(一)醫(yī)療器械產(chǎn)品
指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)
醫(yī)療器械生產(chǎn)指廠商或服務(wù)提供者，把其可以支配的資源(也就是生產(chǎn)要素)轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療器械商品的過程。
(一)醫(yī)療器械產(chǎn)品
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)辦理什么資質(zhì)？
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
2.應(yīng)當(dāng)提交哪些資料？
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
(1)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;
(2)產(chǎn)品技術(shù)要求;
(3)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
(4)臨床評(píng)價(jià)資料;
(5)產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿;
(6)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;(7)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。符合《醫(yī)療器監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)情形的，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料(附于文末)。
3.主管部門是誰？
(1)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
(2)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
(3)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
4.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期是多久？
醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
5.產(chǎn)品相關(guān)事項(xiàng)發(fā)生變更怎么辦？
(1)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。
(2)已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù);發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。
需注意：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；但是符合下列情形之一，可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)：
（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）其他通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南。
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)辦理什么資質(zhì)？
(1)從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)一并提交符合條件的有關(guān)資料，即完成生產(chǎn)備案。
(2)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)生產(chǎn)許可。
2.應(yīng)當(dāng)提交哪些資料？
(1)應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)符合以下條件相關(guān)的證明文件:
①有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
②有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
③有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
④有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
⑤符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
(2)申請(qǐng)生產(chǎn)許可還需提交所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
3.主管部門是誰？
(1)從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案;
(2)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。
4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期是多久？
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。
5.生產(chǎn)條件發(fā)生變更怎么辦？
醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。
6.是否可以委托生產(chǎn)？
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)


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