【您眼中的體系 】運用好質量管理體系，真的不容易
從接觸質量管理體系知識到現在已經11年了，實際運用體系知識已經7年了，但是要真正的運用體系真的很難。即使在亞太區運營總監的帶領下，運用體系也感覺只是一點皮毛而已。

為了說明枯燥的體系，就拿實際進行的確認來說吧。設計確認（DQ)、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。公司每次硬件變更的4Q確認的相關書面資料都要在我操刀下進行。為了寫好相關的資料，我周旋在總經理、運營總監、工程部、設備部、生產部和承包商之間，每一次變更，都是我不斷地沖鋒在前，要不斷的溝通、不斷地學習，不斷地修改，不斷地和員工們進行溝通。每一次變更都要從變更開始參與到變更結束。

在這里補充一下這四個確認的相關知識。設計確認是新的廠房、設施、設備確認的第一步。設計確認是有文件記錄的對廠房、設施、設備等的設計所進行的審核活動，目的是確保設計符合用戶所提出的各方面需求，經過批準的設計確認是后續確認活動的基礎。安裝確認是設備、設施、管路的安裝以及所涉及的儀表應對照工程技術圖紙及設計確認文件進行檢查，供應商提供的操作指導、維護和清潔的要求等文件進行收集并歸檔，新設備的校準和預防性維護文件的制定。運行確認指的是安裝確認完成后，應根據工藝、系統和設備的相關知識指定測試項目，這個測試包括“最差條件”即操作參數的上下限度并且測試要保證足夠的次數來確保結果可靠并且有意義。性能確認是在安裝確認和運行確認成功后，通過文件證明當設備、設施等與其他系統完成連接后能夠有效地可重復的發揮作用，即通過測試設施、設備等的產出物證它們正確的性能。

再一個就是持續改進，看起來是四個字，可在企業當中其大有可為，但是運作過程難度可不是一般的大啊。熟悉體系的都知道持續改進可分為三個層面。第一、是針對個體性缺陷的改進，包括原因調查、補救與整改等，即針對具體缺陷的改進。第二、是針對缺陷或不利趨勢所采取的糾正措施和預防措施，即對于趨勢和共性問題的改進。第三、是對質量管理體系進行的改進，即管理評審。個人覺得在體系運行過程中確認與驗證、持續改進是很重要的一部分，但是要做起來很難，要做好更難。但是，質量管理體系提供的思想值得我們認真學習和運用，他為我們解決問題提供了一種方法。







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