ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證適用范圍及資質(zhì)條件
發(fā)布時(shí)間：2025-07-07 點(diǎn)擊：11
現(xiàn)在有些企業(yè)會(huì)有一個(gè)誤區(qū)認(rèn)為辦理了環(huán)境健康管理體系之后就不需要辦理質(zhì)量管理體系了，其實(shí)并不是的，現(xiàn)在消費(fèi)升級(jí)了。消費(fèi)者更加注重產(chǎn)品質(zhì)量，所以辦理質(zhì)量管理體系也是必要的，接下來小編就帶大家一起來了解一下ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證適用范圍及資質(zhì)條件吧?
質(zhì)量管理體系有哪些
1、ISO9001質(zhì)量管理體系
ISO9001是最基本的質(zhì)量管理體系，它適合于素有的行業(yè)和所有的有顧客的組織，它提供的更多是質(zhì)量管理理念——PDCA循環(huán)，同時(shí)由于ISO9001的普適性，使得它不夠?qū)I(yè)，從而衍生出了各行業(yè)的質(zhì)量管理體系。
ISO9001是由全球第一個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) BS 5750(BSI撰寫)轉(zhuǎn)化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，全球有161個(gè)國家/地區(qū)的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進(jìn)、員工積極性的提升以及持續(xù)改進(jìn)來獲得成功。
2、ISO22000食品安全管理體系
它是確保食品相關(guān)企業(yè)，從采購到食品加工到交付給客戶的整個(gè)過程的食品安全。需要認(rèn)證的企業(yè)主要包括：食品加工企業(yè)、食品配送企業(yè)、食品銷售企業(yè)、餐飲企業(yè)。
3、QC080000有害物質(zhì)管理體系
該體系規(guī)定了組織如何建立和實(shí)施關(guān)鍵過程來管理其有害物質(zhì)。用于識(shí)別、控制、量化和報(bào)告電工產(chǎn)品或者其部件中有害物質(zhì)含量的各種過程。
4、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，ISO13485體系對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到很好的促進(jìn)作用。
5、IATF16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系
全稱為《汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求》，體系根據(jù)汽車行業(yè)的特殊要求，考慮七項(xiàng)質(zhì)量管理原則(以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、改進(jìn)、循證決策、關(guān)系管理)并將五大工具(即APQP、PPAP、FMEA、SPC、MSA)貫穿其中，應(yīng)用過程方法實(shí)現(xiàn)在汽車供應(yīng)鏈中合理策劃開發(fā)、持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防、減少變差和浪費(fèi)的管控目標(biāo)。
6、AS9100航天質(zhì)量管理體系
AS9100標(biāo)準(zhǔn)源于航空航天工業(yè)的組織及其供方共同的需求。由于行業(yè)的特殊性和航空業(yè)的全球化，不論從組織還是組織的供方，都希望建立一個(gè)國際航空航天質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一航空航天質(zhì)量管理體系要求，并用第三方認(rèn)證取代對(duì)眾多供方的第二方審核.
7、ISO/TS22163鐵路行業(yè)質(zhì)量管理體系
ISO22163是IRIS(國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))基于ISO9001的基礎(chǔ)拓展出來的針對(duì)鐵路行業(yè)，用來評(píng)估其管理體系，通過改善珍整個(gè)供應(yīng)鏈來提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性，從而促進(jìn)整個(gè)行業(yè)管理水平提高，保證鐵路高速發(fā)展的需求。
ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證辦理流程
1、信息交流
通過人員互訪、電話、傳真、電子郵件等方式相互了解，確定實(shí)施認(rèn)證的初步意向和可行性。
2.、認(rèn)證申請(qǐng)
有意向的申請(qǐng)組織填寫《質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)表》及其附件《認(rèn)證信息調(diào)查表》，認(rèn)證公司進(jìn)行評(píng)審?fù)ㄟ^后，將與申請(qǐng)組織進(jìn)一步聯(lián)系，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)訪問，了解受審核方的基本情況和質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施情況，并作出書面報(bào)價(jià)。
3、簽訂合同
在獲得申請(qǐng)組織明確的合同簽定意向并通過了合同評(píng)審后，雙方簽訂《質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)合同》，認(rèn)證公司將指定審核組長自合同生效日起負(fù)責(zé)審核活動(dòng)的開展與實(shí)施。
4、企業(yè)認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作
在安排審核前，申請(qǐng)方應(yīng)確保：
(1)建立了文件化的質(zhì)量管理體系;
(2)質(zhì)量管理體系運(yùn)行三個(gè)月以上;
(3)至少進(jìn)行過一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核與管理評(píng)審，且內(nèi)審已覆蓋所有的場(chǎng)所和標(biāo)準(zhǔn)條款;
(4)提供質(zhì)量手冊(cè)及程序文件。
5、申請(qǐng)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基本條件：
(1)具有獨(dú)立的法人地位;
(2)產(chǎn)品生產(chǎn)/服務(wù)符合國家法規(guī)的規(guī)定;
(3)申請(qǐng)方正在/擬建立文件化的質(zhì)量管理體系。
6、第1階段審核(預(yù)評(píng)審)
受審核方將正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系手冊(cè)、程序文件送交認(rèn)證公司，由審核組長根據(jù)認(rèn)證要求在組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行文件審查，并將審查結(jié)果書面告知受審核方。如有不符合處，受審核方應(yīng)作修改直至滿足相應(yīng)要求為止。
7、第二階段審核(現(xiàn)場(chǎng)審核)
審核組將按照認(rèn)證計(jì)劃實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。審核要求覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證全部范圍并符合ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。
以抽樣審核的方式進(jìn)行。第二階段審核將開出不符合項(xiàng)，并要求實(shí)施糾正。現(xiàn)場(chǎng)審核將給出書面的審核報(bào)告，宣布現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果，告知是否予以推薦注冊(cè)。
8、發(fā)證后的監(jiān)督(監(jiān)督審核)
(1)監(jiān)督審核的目的是為了確認(rèn)獲證方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，并實(shí)現(xiàn)自我完善與持續(xù)改進(jìn)。
(2)在證書有效期內(nèi)安排3次監(jiān)督審核，第1次監(jiān)督審核在6-9個(gè)月內(nèi)進(jìn)行(從初審?fù)瓿扇掌谟?jì)算)，以后每一次不超過12個(gè)月，基本程序參照初次現(xiàn)場(chǎng)審核進(jìn)行。根據(jù)監(jiān)督審核結(jié)果，認(rèn)證公司將作出保持、擴(kuò)大、縮小、暫停、注消認(rèn)證的決定。
(3)每次監(jiān)督審核涉及的標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)占認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中要求的40%以上，三年確保覆蓋全部標(biāo)準(zhǔn)要求，監(jiān)督審核內(nèi)容包括:內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核、管理評(píng)審和糾正與預(yù)防措施;文件化體系變更情況;顧客的投訴;認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中選定的要求;上次審核不合格項(xiàng)糾正措施實(shí)施效果的驗(yàn)證;
9、復(fù)評(píng)(換證審核)
認(rèn)證證書有效期屆滿時(shí)，獲證方至少應(yīng)提前3個(gè)月向認(rèn)證公司提出復(fù)評(píng)申請(qǐng)，復(fù)評(píng)合格后，換發(fā)新證書，復(fù)評(píng)程序與認(rèn)證程序一致。復(fù)評(píng)可與有效期內(nèi)的后一次監(jiān)督審核結(jié)合進(jìn)行。
10、認(rèn)證范圍的擴(kuò)大(擴(kuò)項(xiàng))
受審核方如果需要擴(kuò)大認(rèn)證范圍，應(yīng)向認(rèn)證公司提交正式申請(qǐng)，由認(rèn)證公司確認(rèn)后安排審核，審核可結(jié)合監(jiān)督審核進(jìn)行，并適當(dāng)增加審核人日。
11、持證要求
證書的持有者只能用證書和認(rèn)證標(biāo)志證明其質(zhì)量管理體系符合特定的標(biāo)準(zhǔn)，不得將標(biāo)志直接用于產(chǎn)品，也不得以任何可能誤導(dǎo)產(chǎn)品或服務(wù)合格的方式使用。當(dāng)認(rèn)證被暫停、撤銷或注銷后，不得繼續(xù)進(jìn)行任何涉及認(rèn)證內(nèi)容的廣告宣傳，并按要求交回所有的認(rèn)證文件。
12、認(rèn)證暫停、撤消與注銷
認(rèn)證證書持有者未經(jīng)批準(zhǔn)，對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了更改，且該項(xiàng)更改影響到體系認(rèn)證資格;監(jiān)督審核和復(fù)評(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)了不符合，如果糾正措施在限期內(nèi)沒有完成，嚴(yán)重的程度尚不構(gòu)成撤銷認(rèn)證資格等情況時(shí)，將暫停證書;
有下列情況之一的，將撤銷認(rèn)證證書的資格，收回認(rèn)證證書:
(1)企業(yè)違反質(zhì)量法律、法規(guī)，造成質(zhì)量危害;
(2)暫停認(rèn)證資格的通知發(fā)出后，認(rèn)證證書持有者未按規(guī)定要求采取適當(dāng)糾正措施;
(3)違反質(zhì)量法律、法規(guī)，造成嚴(yán)重質(zhì)量危害;
(4)監(jiān)督和復(fù)評(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)認(rèn)證證書持有者質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重不符合規(guī)定要求的情況，又未按照認(rèn)證規(guī)定的期限完成糾正措施;
(5)認(rèn)證證書持有者對(duì)證書和標(biāo)志的使用嚴(yán)重不符合認(rèn)證的規(guī)定，并造成極大影響。
綜上所述，我們可以知道質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容是很多的，質(zhì)量管理體系的辦理可以很好的提升企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，小編H還詳細(xì)的介紹了其辦理流程，想要了解更多的或者是有體系辦理需要的可以聯(lián)系小編哦!
問：iso9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證適用于哪些行業(yè)?
答：ISO 9001質(zhì)量管理體系適合希望改進(jìn)運(yùn)營和管理方式的任何組織，不論其規(guī)模或所屬部門如何。然而，要獲得最佳的投資回報(bào)，公司應(yīng)準(zhǔn)備在整個(gè)組織中實(shí)施該體系，而不是只在特定場(chǎng)所、部門或分部內(nèi)實(shí)施。
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質(zhì)量管理體系有哪些
1、ISO9001質(zhì)量管理體系
ISO9001是最基本的質(zhì)量管理體系，它適合于素有的行業(yè)和所有的有顧客的組織，它提供的更多是質(zhì)量管理理念——PDCA循環(huán)，同時(shí)由于ISO9001的普適性，使得它不夠?qū)I(yè)，從而衍生出了各行業(yè)的質(zhì)量管理體系。
ISO9001是由全球第一個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) BS 5750(BSI撰寫)轉(zhuǎn)化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，全球有161個(gè)國家/地區(qū)的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進(jìn)、員工積極性的提升以及持續(xù)改進(jìn)來獲得成功。
2、ISO22000食品安全管理體系
它是確保食品相關(guān)企業(yè)，從采購到食品加工到交付給客戶的整個(gè)過程的食品安全。需要認(rèn)證的企業(yè)主要包括：食品加工企業(yè)、食品配送企業(yè)、食品銷售企業(yè)、餐飲企業(yè)。
3、QC080000有害物質(zhì)管理體系
該體系規(guī)定了組織如何建立和實(shí)施關(guān)鍵過程來管理其有害物質(zhì)。用于識(shí)別、控制、量化和報(bào)告電工產(chǎn)品或者其部件中有害物質(zhì)含量的各種過程。
4、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，ISO13485體系對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到很好的促進(jìn)作用。
5、IATF16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系
全稱為《汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求》，體系根據(jù)汽車行業(yè)的特殊要求，考慮七項(xiàng)質(zhì)量管理原則(以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、改進(jìn)、循證決策、關(guān)系管理)并將五大工具(即APQP、PPAP、FMEA、SPC、MSA)貫穿其中，應(yīng)用過程方法實(shí)現(xiàn)在汽車供應(yīng)鏈中合理策劃開發(fā)、持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防、減少變差和浪費(fèi)的管控目標(biāo)。
6、AS9100航天質(zhì)量管理體系
AS9100標(biāo)準(zhǔn)源于航空航天工業(yè)的組織及其供方共同的需求。由于行業(yè)的特殊性和航空業(yè)的全球化，不論從組織還是組織的供方，都希望建立一個(gè)國際航空航天質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一航空航天質(zhì)量管理體系要求，并用第三方認(rèn)證取代對(duì)眾多供方的第二方審核.
7、ISO/TS22163鐵路行業(yè)質(zhì)量管理體系
ISO22163是IRIS(國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))基于ISO9001的基礎(chǔ)拓展出來的針對(duì)鐵路行業(yè)，用來評(píng)估其管理體系，通過改善珍整個(gè)供應(yīng)鏈來提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性，從而促進(jìn)整個(gè)行業(yè)管理水平提高，保證鐵路高速發(fā)展的需求。
ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證辦理流程
1、信息交流
通過人員互訪、電話、傳真、電子郵件等方式相互了解，確定實(shí)施認(rèn)證的初步意向和可行性。
2.、認(rèn)證申請(qǐng)
有意向的申請(qǐng)組織填寫《質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)表》及其附件《認(rèn)證信息調(diào)查表》，認(rèn)證公司進(jìn)行評(píng)審?fù)ㄟ^后，將與申請(qǐng)組織進(jìn)一步聯(lián)系，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)訪問，了解受審核方的基本情況和質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施情況，并作出書面報(bào)價(jià)。
3、簽訂合同
在獲得申請(qǐng)組織明確的合同簽定意向并通過了合同評(píng)審后，雙方簽訂《質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)合同》，認(rèn)證公司將指定審核組長自合同生效日起負(fù)責(zé)審核活動(dòng)的開展與實(shí)施。
4、企業(yè)認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作
在安排審核前，申請(qǐng)方應(yīng)確保：
(1)建立了文件化的質(zhì)量管理體系;
(2)質(zhì)量管理體系運(yùn)行三個(gè)月以上;
(3)至少進(jìn)行過一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核與管理評(píng)審，且內(nèi)審已覆蓋所有的場(chǎng)所和標(biāo)準(zhǔn)條款;
(4)提供質(zhì)量手冊(cè)及程序文件。
5、申請(qǐng)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基本條件：
(1)具有獨(dú)立的法人地位;
(2)產(chǎn)品生產(chǎn)/服務(wù)符合國家法規(guī)的規(guī)定;
(3)申請(qǐng)方正在/擬建立文件化的質(zhì)量管理體系。
6、第1階段審核(預(yù)評(píng)審)
受審核方將正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系手冊(cè)、程序文件送交認(rèn)證公司，由審核組長根據(jù)認(rèn)證要求在組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行文件審查，并將審查結(jié)果書面告知受審核方。如有不符合處，受審核方應(yīng)作修改直至滿足相應(yīng)要求為止。
7、第二階段審核(現(xiàn)場(chǎng)審核)
審核組將按照認(rèn)證計(jì)劃實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。審核要求覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證全部范圍并符合ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。
以抽樣審核的方式進(jìn)行。第二階段審核將開出不符合項(xiàng)，并要求實(shí)施糾正。現(xiàn)場(chǎng)審核將給出書面的審核報(bào)告，宣布現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果，告知是否予以推薦注冊(cè)。
8、發(fā)證后的監(jiān)督(監(jiān)督審核)
(1)監(jiān)督審核的目的是為了確認(rèn)獲證方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，并實(shí)現(xiàn)自我完善與持續(xù)改進(jìn)。
(2)在證書有效期內(nèi)安排3次監(jiān)督審核，第1次監(jiān)督審核在6-9個(gè)月內(nèi)進(jìn)行(從初審?fù)瓿扇掌谟?jì)算)，以后每一次不超過12個(gè)月，基本程序參照初次現(xiàn)場(chǎng)審核進(jìn)行。根據(jù)監(jiān)督審核結(jié)果，認(rèn)證公司將作出保持、擴(kuò)大、縮小、暫停、注消認(rèn)證的決定。
(3)每次監(jiān)督審核涉及的標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)占認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中要求的40%以上，三年確保覆蓋全部標(biāo)準(zhǔn)要求，監(jiān)督審核內(nèi)容包括:內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核、管理評(píng)審和糾正與預(yù)防措施;文件化體系變更情況;顧客的投訴;認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中選定的要求;上次審核不合格項(xiàng)糾正措施實(shí)施效果的驗(yàn)證;
9、復(fù)評(píng)(換證審核)
認(rèn)證證書有效期屆滿時(shí)，獲證方至少應(yīng)提前3個(gè)月向認(rèn)證公司提出復(fù)評(píng)申請(qǐng)，復(fù)評(píng)合格后，換發(fā)新證書，復(fù)評(píng)程序與認(rèn)證程序一致。復(fù)評(píng)可與有效期內(nèi)的后一次監(jiān)督審核結(jié)合進(jìn)行。
10、認(rèn)證范圍的擴(kuò)大(擴(kuò)項(xiàng))
受審核方如果需要擴(kuò)大認(rèn)證范圍，應(yīng)向認(rèn)證公司提交正式申請(qǐng)，由認(rèn)證公司確認(rèn)后安排審核，審核可結(jié)合監(jiān)督審核進(jìn)行，并適當(dāng)增加審核人日。
11、持證要求
證書的持有者只能用證書和認(rèn)證標(biāo)志證明其質(zhì)量管理體系符合特定的標(biāo)準(zhǔn)，不得將標(biāo)志直接用于產(chǎn)品，也不得以任何可能誤導(dǎo)產(chǎn)品或服務(wù)合格的方式使用。當(dāng)認(rèn)證被暫停、撤銷或注銷后，不得繼續(xù)進(jìn)行任何涉及認(rèn)證內(nèi)容的廣告宣傳，并按要求交回所有的認(rèn)證文件。
12、認(rèn)證暫停、撤消與注銷
認(rèn)證證書持有者未經(jīng)批準(zhǔn)，對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了更改，且該項(xiàng)更改影響到體系認(rèn)證資格;監(jiān)督審核和復(fù)評(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)了不符合，如果糾正措施在限期內(nèi)沒有完成，嚴(yán)重的程度尚不構(gòu)成撤銷認(rèn)證資格等情況時(shí)，將暫停證書;
有下列情況之一的，將撤銷認(rèn)證證書的資格，收回認(rèn)證證書:
(1)企業(yè)違反質(zhì)量法律、法規(guī)，造成質(zhì)量危害;
(2)暫停認(rèn)證資格的通知發(fā)出后，認(rèn)證證書持有者未按規(guī)定要求采取適當(dāng)糾正措施;
(3)違反質(zhì)量法律、法規(guī)，造成嚴(yán)重質(zhì)量危害;
(4)監(jiān)督和復(fù)評(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)認(rèn)證證書持有者質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重不符合規(guī)定要求的情況，又未按照認(rèn)證規(guī)定的期限完成糾正措施;
(5)認(rèn)證證書持有者對(duì)證書和標(biāo)志的使用嚴(yán)重不符合認(rèn)證的規(guī)定，并造成極大影響。
綜上所述，我們可以知道質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容是很多的，質(zhì)量管理體系的辦理可以很好的提升企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，小編H還詳細(xì)的介紹了其辦理流程，想要了解更多的或者是有體系辦理需要的可以聯(lián)系小編哦!
問：iso9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證適用于哪些行業(yè)?
答：ISO 9001質(zhì)量管理體系適合希望改進(jìn)運(yùn)營和管理方式的任何組織，不論其規(guī)模或所屬部門如何。然而，要獲得最佳的投資回報(bào)，公司應(yīng)準(zhǔn)備在整個(gè)組織中實(shí)施該體系，而不是只在特定場(chǎng)所、部門或分部內(nèi)實(shí)施。
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