ISO9001認證中設計開發的輸入是什么
從設計開發的定義我們知道,設計開發是一組過程,也有輸入和輸出?ISO9001認證中設計開發的輸入是與產品有關的信息,它包括三個方面:
(1)組織內部的輸入
①ISO9001方針?ISO9001目標和ISO9001規范(例如ISO9001質量手冊?ISO9001設計手冊等);
②技能要求(員工的技能水平所決定的);
③可信性要求;
④現行產品的文件和數據(新產品與現行產品往往有繼承關系)
⑤其他過程的輸出(例如采購即供方的晴況?生產能力?檢驗能力等等)
(2)組織外部的輸入
①顧客或市場的需求和期望;
②合同要求和相關方的規范;
③相關的法律和法規要求;
④國際或國家標準;
⑤行業規則等?
(3)那些對產品的安全和正常使用所必需的特性的輸入
①運行?安裝和使用;
②貯存?搬運?維護和交付;
③物理參數和環境;
④處置要求等?
按GB/T19001的規定,設汁開發輸入必須予以確定和記錄二這種記錄實際上是一種文件,這種文件可以稱為“設計開發任務書”?上述方面的輸入經過歸納整理,可以形成以下內容:
①功能和性能要求;
②適用的法律法規要求;
③以前類似設計提供的適用信息;
④設計開發所必需的其他要求?
“設計開發任務書”必須進行評審?由于設計輸入的信息來自各個方面,因而可能出現不完整的?含糊的或矛盾的要求,這些問題必須予以解決,否則設計人員將無所適從?
組織不能憑某領導口頭一句活來搞設計開發?為了避免設計開發失敗,對設計開發的輸入進行控制是十分必要的?
設計開發輸入驗證和確認設計開發的依據,因此不能掉以輕心?輸入的所有要求都應盡可能表述,以便隨后在驗證和確認設計開發時能加以對照?當然,隨著設計開發的進展,設計開發的輸入也可進行適當修正?


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