ISO9001:2015認(rèn)證中應(yīng)識別的風(fēng)險點
發(fā)布時間：2025-07-03 點擊：29
ISO9001:2015認(rèn)證中應(yīng)識別的風(fēng)險點
ISO9001:2015認(rèn)證重要部門風(fēng)險識別與組織情境，無論是何種以9001為框架建立的體系（ISO9001認(rèn)
證、ISO14001認(rèn)證、TS16949認(rèn)證、OHSAS18001認(rèn)證、QC080000認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證等）的建立，都是一
個識別風(fēng)險、控制風(fēng)險的過程（特別是ISO9001：2015新版本，更是把“預(yù)先防錯、預(yù)先防范風(fēng)險”升級
到更高的要求）。每一個組織的運作都至少有兩個方面的風(fēng)險：經(jīng)營風(fēng)險和管理風(fēng)險。經(jīng)營風(fēng)險包括投
資、財務(wù)等方面的風(fēng)險;管理風(fēng)險包含人力資源、質(zhì)量、安全等方面的風(fēng)險。我們就在這里探討一下質(zhì)量
方面的風(fēng)險。
ISO9001:2015認(rèn)證質(zhì)量方面的風(fēng)險來源于產(chǎn)品/服務(wù)本身特性或產(chǎn)品/服務(wù)過程中影響這些特性的人
、機(jī)、料、法、測、環(huán)。人：人員的資質(zhì)、能力、意識等;機(jī)：設(shè)備設(shè)施、工裝等;料：采購供應(yīng)商管理;
法：文件記錄控制、設(shè)計開發(fā)等;測：驗證、測試、測量設(shè)備的管理;環(huán)：工作環(huán)境、外部支持等。當(dāng)以
上因素不能受控時，必然會影響到產(chǎn)品/服務(wù)本身的特性。也就不能達(dá)到經(jīng)營者預(yù)期的增值目的，這就是
風(fēng)險。這也正是我們質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中描述的各個條款的管控要求。
ISO9001:2015認(rèn)證提到的各方面風(fēng)險均應(yīng)予以識別并控制，我們都很清楚。問題是，不同的企業(yè)應(yīng)
用同樣或同類型的體系標(biāo)準(zhǔn)對于所涉及的過程能以同一種方式去控制么?答案是否定的。因為不同的企業(yè)
的每一個過程的風(fēng)險是不同的。如：一般的制造企業(yè)，材料對產(chǎn)品影響至關(guān)重要。采購及供應(yīng)商管理過
程便是高風(fēng)險過程，相應(yīng)的文件及管控要求也自然比較高。而那些純加工企業(yè)，加工材料由客戶提供。
采購僅限于輔助材料或設(shè)備工裝。這類企業(yè)的在建立體系時采購及供應(yīng)商管理過程自然就無需多關(guān)注了
。
體系建立時，風(fēng)險大小基本上決定了該過程中人員能力及培訓(xùn)要求、文件的多少及詳略程度等。所
以，企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系(這些質(zhì)量管理體系包括通用標(biāo)準(zhǔn)如ISO9001;行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)如
ISO22000/AS9100/TS16949/ISO13485)時，充分識別各過程的風(fēng)險，然后根據(jù)風(fēng)險大小建立相應(yīng)的控制方
式，并以此建立適當(dāng)?shù)奈募w系。方能確保體系與企業(yè)運作的符合性、適宜性、有效性。
針對不同的行業(yè)如制造、銷售、服務(wù)等有哪些方面的風(fēng)險，將在后續(xù)的文章中以具體范例的形式加
以分析說明。
一、制造企業(yè)針對質(zhì)量管理體系的高風(fēng)險過程的識別與控制
不同的企業(yè)，各過程風(fēng)險大小不同。那對于具體的制造過程，該怎樣去識別高風(fēng)險點呢?不管什么
樣的制造企業(yè)，關(guān)鍵風(fēng)險點一般都會在生產(chǎn)、倉儲、采購等過程中。我們來看幾個具體范例：
某注塑企業(yè)。客戶關(guān)注產(chǎn)品的外形及尺寸，而外形及尺寸主要決定于模具。所以這類企業(yè)關(guān)鍵風(fēng)險點
應(yīng)在模具設(shè)計及加工過程。所以我們建立體系時應(yīng)關(guān)注該過程，應(yīng)對模具的設(shè)計、加工、驗收、管理形
成比較詳細(xì)的文件加以管控。
某企業(yè)，以拉擠成型的方式加工玻纖型材。雖然成型過程中也用到模具，但模具設(shè)計及比較簡單，產(chǎn)品
也比較單一，故不應(yīng)將模具管理過程識別為關(guān)鍵風(fēng)險過程，在調(diào)研時發(fā)現(xiàn)，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主要影響因素
是顏色、硬度等。而這些因素取決于加工前輔助材料如顏料、樹脂的配方的調(diào)配。所以這類企業(yè)類似于
涂料、油墨等產(chǎn)品的加工。關(guān)鍵過程為配方設(shè)計。所以應(yīng)對配方設(shè)計及驗證制定詳細(xì)作業(yè)文件并對配方
設(shè)計人員資質(zhì)能力進(jìn)行確認(rèn)。
某化妝品制造企業(yè)，生產(chǎn)洗滌及膏霜類化妝品，這類企業(yè)特點：去配方設(shè)計要求高、衛(wèi)生(低微生物含量
及低重金屬含量)要求高、材料的采購及儲存要求高、測試人員要求高。所以高風(fēng)險的過程就包含了配方
設(shè)計、消毒殺菌、儲存(先進(jìn)先出管理)、生產(chǎn)經(jīng)營許可、設(shè)計、檢驗人員資質(zhì)能力確認(rèn)、采購及供應(yīng)商
管理等。
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個識別風(fēng)險、控制風(fēng)險的過程（特別是ISO9001：2015新版本，更是把“預(yù)先防錯、預(yù)先防范風(fēng)險”升級
到更高的要求）。每一個組織的運作都至少有兩個方面的風(fēng)險：經(jīng)營風(fēng)險和管理風(fēng)險。經(jīng)營風(fēng)險包括投
資、財務(wù)等方面的風(fēng)險;管理風(fēng)險包含人力資源、質(zhì)量、安全等方面的風(fēng)險。我們就在這里探討一下質(zhì)量
方面的風(fēng)險。
ISO9001:2015認(rèn)證質(zhì)量方面的風(fēng)險來源于產(chǎn)品/服務(wù)本身特性或產(chǎn)品/服務(wù)過程中影響這些特性的人
、機(jī)、料、法、測、環(huán)。人：人員的資質(zhì)、能力、意識等;機(jī)：設(shè)備設(shè)施、工裝等;料：采購供應(yīng)商管理;
法：文件記錄控制、設(shè)計開發(fā)等;測：驗證、測試、測量設(shè)備的管理;環(huán)：工作環(huán)境、外部支持等。當(dāng)以
上因素不能受控時，必然會影響到產(chǎn)品/服務(wù)本身的特性。也就不能達(dá)到經(jīng)營者預(yù)期的增值目的，這就是
風(fēng)險。這也正是我們質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中描述的各個條款的管控要求。
ISO9001:2015認(rèn)證提到的各方面風(fēng)險均應(yīng)予以識別并控制，我們都很清楚。問題是，不同的企業(yè)應(yīng)
用同樣或同類型的體系標(biāo)準(zhǔn)對于所涉及的過程能以同一種方式去控制么?答案是否定的。因為不同的企業(yè)
的每一個過程的風(fēng)險是不同的。如：一般的制造企業(yè)，材料對產(chǎn)品影響至關(guān)重要。采購及供應(yīng)商管理過
程便是高風(fēng)險過程，相應(yīng)的文件及管控要求也自然比較高。而那些純加工企業(yè)，加工材料由客戶提供。
采購僅限于輔助材料或設(shè)備工裝。這類企業(yè)的在建立體系時采購及供應(yīng)商管理過程自然就無需多關(guān)注了
。
體系建立時，風(fēng)險大小基本上決定了該過程中人員能力及培訓(xùn)要求、文件的多少及詳略程度等。所
以，企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系(這些質(zhì)量管理體系包括通用標(biāo)準(zhǔn)如ISO9001;行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)如
ISO22000/AS9100/TS16949/ISO13485)時，充分識別各過程的風(fēng)險，然后根據(jù)風(fēng)險大小建立相應(yīng)的控制方
式，并以此建立適當(dāng)?shù)奈募w系。方能確保體系與企業(yè)運作的符合性、適宜性、有效性。
針對不同的行業(yè)如制造、銷售、服務(wù)等有哪些方面的風(fēng)險，將在后續(xù)的文章中以具體范例的形式加
以分析說明。
一、制造企業(yè)針對質(zhì)量管理體系的高風(fēng)險過程的識別與控制
不同的企業(yè)，各過程風(fēng)險大小不同。那對于具體的制造過程，該怎樣去識別高風(fēng)險點呢?不管什么
樣的制造企業(yè)，關(guān)鍵風(fēng)險點一般都會在生產(chǎn)、倉儲、采購等過程中。我們來看幾個具體范例：
某注塑企業(yè)。客戶關(guān)注產(chǎn)品的外形及尺寸，而外形及尺寸主要決定于模具。所以這類企業(yè)關(guān)鍵風(fēng)險點
應(yīng)在模具設(shè)計及加工過程。所以我們建立體系時應(yīng)關(guān)注該過程，應(yīng)對模具的設(shè)計、加工、驗收、管理形
成比較詳細(xì)的文件加以管控。
某企業(yè)，以拉擠成型的方式加工玻纖型材。雖然成型過程中也用到模具，但模具設(shè)計及比較簡單，產(chǎn)品
也比較單一，故不應(yīng)將模具管理過程識別為關(guān)鍵風(fēng)險過程，在調(diào)研時發(fā)現(xiàn)，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主要影響因素
是顏色、硬度等。而這些因素取決于加工前輔助材料如顏料、樹脂的配方的調(diào)配。所以這類企業(yè)類似于
涂料、油墨等產(chǎn)品的加工。關(guān)鍵過程為配方設(shè)計。所以應(yīng)對配方設(shè)計及驗證制定詳細(xì)作業(yè)文件并對配方
設(shè)計人員資質(zhì)能力進(jìn)行確認(rèn)。
某化妝品制造企業(yè)，生產(chǎn)洗滌及膏霜類化妝品，這類企業(yè)特點：去配方設(shè)計要求高、衛(wèi)生(低微生物含量
及低重金屬含量)要求高、材料的采購及儲存要求高、測試人員要求高。所以高風(fēng)險的過程就包含了配方
設(shè)計、消毒殺菌、儲存(先進(jìn)先出管理)、生產(chǎn)經(jīng)營許可、設(shè)計、檢驗人員資質(zhì)能力確認(rèn)、采購及供應(yīng)商
管理等。
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