ISO9001:2015認證中應識別的風險點
ISO9001:2015認證重要部門風險識別與組織情境，無論是何種以9001為框架建立的體系（ISO9001認
證、ISO14001認證、TS16949認證、OHSAS18001認證、QC080000認證、ISO13485認證等）的建立，都是一
個識別風險、控制風險的過程（特別是ISO9001：2015新版本，更是把“預先防錯、預先防范風險”升級
到更高的要求）。每一個組織的運作都至少有兩個方面的風險：經營風險和管理風險。經營風險包括投
資、財務等方面的風險;管理風險包含人力資源、質量、安全等方面的風險。我們就在這里探討一下質量
方面的風險。
ISO9001:2015認證質量方面的風險來源于產品/服務本身特性或產品/服務過程中影響這些特性的人
、機、料、法、測、環。人：人員的資質、能力、意識等;機：設備設施、工裝等;料：采購供應商管理;
法：文件記錄控制、設計開發等;測：驗證、測試、測量設備的管理;環：工作環境、外部支持等。當以
上因素不能受控時，必然會影響到產品/服務本身的特性。也就不能達到經營者預期的增值目的，這就是
風險。這也正是我們質量管理體系標準中描述的各個條款的管控要求。
ISO9001:2015認證提到的各方面風險均應予以識別并控制，我們都很清楚。問題是，不同的企業應
用同樣或同類型的體系標準對于所涉及的過程能以同一種方式去控制么?答案是否定的。因為不同的企業
的每一個過程的風險是不同的。如：一般的制造企業，材料對產品影響至關重要。采購及供應商管理過
程便是高風險過程，相應的文件及管控要求也自然比較高。而那些純加工企業，加工材料由客戶提供。
采購僅限于輔助材料或設備工裝。這類企業的在建立體系時采購及供應商管理過程自然就無需多關注了
。
體系建立時，風險大小基本上決定了該過程中人員能力及培訓要求、文件的多少及詳略程度等。所
以，企業在建立質量管理體系(這些質量管理體系包括通用標準如ISO9001;行業專用標準如
ISO22000/AS9100/TS16949/ISO13485)時，充分識別各過程的風險，然后根據風險大小建立相應的控制方
式，并以此建立適當的文件體系。方能確保體系與企業運作的符合性、適宜性、有效性。
針對不同的行業如制造、銷售、服務等有哪些方面的風險，將在后續的文章中以具體范例的形式加
以分析說明。
一、制造企業針對質量管理體系的高風險過程的識別與控制
不同的企業，各過程風險大小不同。那對于具體的制造過程，該怎樣去識別高風險點呢?不管什么
樣的制造企業，關鍵風險點一般都會在生產、倉儲、采購等過程中。我們來看幾個具體范例：
某注塑企業。客戶關注產品的外形及尺寸，而外形及尺寸主要決定于模具。所以這類企業關鍵風險點
應在模具設計及加工過程。所以我們建立體系時應關注該過程，應對模具的設計、加工、驗收、管理形
成比較詳細的文件加以管控。
某企業，以拉擠成型的方式加工玻纖型材。雖然成型過程中也用到模具，但模具設計及比較簡單，產品
也比較單一，故不應將模具管理過程識別為關鍵風險過程，在調研時發現，企業產品質量主要影響因素
是顏色、硬度等。而這些因素取決于加工前輔助材料如顏料、樹脂的配方的調配。所以這類企業類似于
涂料、油墨等產品的加工。關鍵過程為配方設計。所以應對配方設計及驗證制定詳細作業文件并對配方
設計人員資質能力進行確認。
某化妝品制造企業，生產洗滌及膏霜類化妝品，這類企業特點：去配方設計要求高、衛生(低微生物含量
及低重金屬含量)要求高、材料的采購及儲存要求高、測試人員要求高。所以高風險的過程就包含了配方
設計、消毒殺菌、儲存(先進先出管理)、生產經營許可、設計、檢驗人員資質能力確認、采購及供應商
管理等。


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