遵守FDA認(rèn)證法規(guī)21 CFR PART 11的7個(gè)技巧
發(fā)布時(shí)間：2025-06-28 點(diǎn)擊：17
遵守FDA認(rèn)證法規(guī)21 CFR PART 11的7個(gè)技巧
當(dāng)涉及到醫(yī)療器械公司的法規(guī)遵從性時(shí)，關(guān)于FDA認(rèn)證 21 CFR Part 11可能會(huì)有一些混淆。我們發(fā)現(xiàn)一個(gè)巨大的陷阱是，許多公司認(rèn)為他們合規(guī)（通常是由于對要求的誤解），但實(shí)際上，事實(shí)并非如此。
如果您被認(rèn)為是關(guān)于驗(yàn)證，審計(jì)跟蹤，記錄和保留的，并且由于基于紙張的“主”文件而您是“安全的”，那么您必須了解第11部分的內(nèi)容比那復(fù)雜。
醫(yī)療設(shè)備公司可以使用這些技巧來確保符合21 CFR Part 11：
1.確定21 CFR Part 11是否適用于您的公司。
2.遵循數(shù)據(jù)保護(hù)和密碼安全方面的最佳做法。
3.建立清晰的審核跟蹤以實(shí)現(xiàn)可追溯性。
4.遵循電子簽名準(zhǔn)則。
5.不要外包責(zé)任：您負(fù)責(zé)21 CFR Part 11的合規(guī)性。
6.驗(yàn)證IQ，OQ和PQ。
7.選擇QMS時(shí)，請考慮是否符合21 CFR Part 11。
什么是21 CFR PART 11？21 CFR Part 11是FDA認(rèn)證的電子文檔和電子簽名法規(guī)。它概述了醫(yī)療設(shè)備公司質(zhì)量管理系統(tǒng)中電子記錄的管理。
自從21 CFR Part 11于1997年首次發(fā)布以來，我們的電子系統(tǒng)及其功能有了長足的發(fā)展。但是，在二十年后的今天，《 21 CFR第11部分》的目的仍然適用。
第11部分旨在滿足醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展的需求，旨在幫助公司：
1.知道如何使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件，特別是在計(jì)算機(jī)無法正常工作時(shí)。
2.安全可靠地維護(hù)數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)不被破壞或丟失。
3.確保批準(zhǔn)和審核簽名不存在爭議。
4.跟蹤對數(shù)據(jù)的更改
5.防止和/或檢測偽造的記錄
我們還必須更加實(shí)際地了解如何在可能有多個(gè)辦公室或多個(gè)人員需要訪問和更新記錄的組織之間管理文書工作。在單個(gè)辦公室中使用基于紙張的系統(tǒng)具有挑戰(zhàn)性，而在全球各地的辦公室中，這根本不切實(shí)際。
隨著電子記錄在行業(yè)中的廣泛使用，絕大多數(shù)公司將發(fā)現(xiàn)FDA認(rèn)證 21 CFR Part 11適用于它們。與許多法規(guī)一樣，這并不總是很受歡迎。
許多公司發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證21 CFR Part 11的前景令人生畏。有必要向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明您的系統(tǒng)足夠強(qiáng)大，足以滿足其標(biāo)準(zhǔn)，這可能是一個(gè)挑戰(zhàn)。
例如，許多公司對21 CFR Part 11感到有些憂慮，因?yàn)樾枰C明系統(tǒng)足夠強(qiáng)大以符合其標(biāo)準(zhǔn)的條件。
＃1、確定21 CFR PART 11是否適用于您的公司
不愿意采用21 CFR Part 11的公司經(jīng)常說他們的“主記錄”是基于紙張的，盡管他們確實(shí)將文檔上傳到共享文件或服務(wù)器上某個(gè)可訪問的位置。他們認(rèn)為“基于紙張的”記錄意味著無需處理第11部分，但事實(shí)并非如此。
對于初學(xué)者來說，“主記錄”是對該術(shù)語的誤用。人們會(huì)說這張紙是他們的“主記錄”，并認(rèn)為只要原紙保持原樣，他們隨后的工作（例如掃描和上傳）就沒有關(guān)系。事實(shí)是，將文檔上傳到服務(wù)器后，該公司必須遵守21 CFR Part 11。
FDA認(rèn)證在11.3節(jié)中將“電子記錄”定義為指；“由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)創(chuàng)建，修改，維護(hù)，存檔，檢索或分發(fā)的數(shù)字形式的文本，圖形，數(shù)據(jù)，音頻，圖片或其他信息表示的任何組合。” 如您所見，這使得21 CFR Part 11涵蓋的定義相當(dāng)寬泛，大多數(shù)公司都會(huì)受到影響。
因此，即使公司可能說他們有一個(gè)基于紙張的系統(tǒng)，但即使通過文件夾樹，他們也可能確實(shí)有一個(gè)普及的電子系統(tǒng)。您仍然需要驗(yàn)證記錄，以確保掃描的版本與紙質(zhì)版本匹配。
＃2、遵循21 CFR PART 11的數(shù)據(jù)安全性和密碼保護(hù)最佳做法
數(shù)據(jù)安全性是第11部分的重要內(nèi)容。所有具有訪問權(quán)限的用戶都需要正確的角色和權(quán)限。無論您使用的是Greenlight Guru這樣的質(zhì)量體系解決方案，還是擁有簡單的文件夾樹結(jié)構(gòu)，都是如此。如果您選擇文件夾樹，請注意它們往往很麻煩。
您需要進(jìn)入各個(gè)文件夾并檢查權(quán)限。您需要從IT部門獲取寶貴的資源來檢查所有內(nèi)容，這對于合規(guī)性來說意義重大。
當(dāng)涉及數(shù)字安全性時(shí)，密碼是主要組成部分。您將如何訪問系統(tǒng)？安全是21 CFR Part 11中最大的關(guān)注領(lǐng)域，因?yàn)槟仨氈勒_的人具有正確的權(quán)限，而且不僅任何人都可以加入。
密碼最佳做法應(yīng)適用，但法規(guī)本身含糊不清。
＃3、建立清晰的可追蹤性審核軌跡
需要明確的審計(jì)跟蹤，以便您可以查看哪個(gè)用戶在什么時(shí)候?qū)δ挠涗泩?zhí)行了任何給定的操作。記錄何時(shí)創(chuàng)建，修改，刪除或作廢？
所有事件均應(yīng)使用確切的用戶名，日期和時(shí)間記錄。Greenlight Guru平臺將角色分配給可以為此目的訪問審核跟蹤的用戶。
除了變更管理之外，審核跟蹤還適用于訪問時(shí)刻。您應(yīng)該始終知道用戶何時(shí)登錄以及何時(shí)被鎖定。您可以將其稱為“記錄保存系統(tǒng)的完整歷史記錄”。
審核跟蹤的關(guān)鍵部分是FDA認(rèn)證可以在檢查后查看這些記錄。查找和理解此信息越容易，檢查就可能越順利。
＃4、遵循21 CFR第11部分電子簽名指南
您可以通過多種不同的方式遵守21 CFR Part 11準(zhǔn)則來審查和批準(zhǔn)信息：
1.生物識別，例如指紋或視網(wǎng)膜掃描
2.數(shù)字簽名
3.掃描
4.軟件中的手寫捕獲
5.電子簽名（我們在Greenlight Guru中使用這些簽名）
我們使用電子簽名，該簽名將唯一的用戶名和密碼分配給簽名人。不建議使用通用部門的用戶名。為了保持透明性，用戶名應(yīng)綁定到一個(gè)人，而不是一個(gè)組。
如果您打算使用電子簽名，還必須注意的另一件事是期望您通知FDA認(rèn)證您正在這樣做：您需要給他們發(fā)送一封信，以告知他們您正在使用電子簽名。
＃5、不要擔(dān)負(fù)起責(zé)任：您負(fù)責(zé)21 CFR PART 11的合規(guī)性
我們已經(jīng)看到了一種趨勢的軟件平臺，聲稱它們可以滿足您所有的21 CFR Part 11要求。最終，這是不正確的，因?yàn)樽袷氐?1部分始終是醫(yī)療設(shè)備公司的責(zé)任。軟件公司不應(yīng)該說他們已經(jīng)做好了一切，因?yàn)槟墓緵]有免除責(zé)任。
我們還可以提供以下內(nèi)容：
一個(gè)第11部分符合性檢查單
發(fā)送給FDA認(rèn)證的模板信，以告知他們您打算使用電子簽名的意圖
平臺設(shè)計(jì)符合性證書
符合21 CFR Part 11的QMS解決方案，包括已通過數(shù)百次審核和檢查的預(yù)驗(yàn)證模板和功能
＃6、驗(yàn)證IQ，OQ和PQ
IQ，OQ和PQ是代表安裝資格，操作資格和性能資格的首字母縮寫。由于該法規(guī)是20年前制定的，因此首字母縮寫詞最初是指設(shè)備。
您可以通過以下方式從軟件角度考慮IQ，OQ和PQ：
安裝資格：軟件是否正確安裝？
操作資格：該軟件是否能夠滿足法規(guī)要求？
性能鑒定：是軟件
Greenlight Guru軟件具有內(nèi)置的內(nèi)部檢查表，以確保您的瀏覽器，操作系統(tǒng)等符合IQ。內(nèi)部確認(rèn)已完成，并提供了報(bào)告。我們提供PQ協(xié)議以及入門和培訓(xùn)。
＃7、考慮21 CFR PART 11，選擇QMS解決方案時(shí)的合規(guī)性
合規(guī)是一個(gè)持續(xù)的過程，您需要確保在整個(gè)項(xiàng)目生命周期中正確處理電子文檔和簽名。
您選擇的QMS將在CFR Part 11合規(guī)性中發(fā)揮關(guān)鍵作用。如果您的QMS不符合CFR Part 11或不帶有預(yù)先驗(yàn)證的模板，則需要將其納入業(yè)務(wù)計(jì)劃。通用解決方案將需要大量配置，人員培訓(xùn)，驗(yàn)證測試，并且可能需要外部幫助來確保合規(guī)性。
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什么是RJC責(zé)任珠寶業(yè)委員會(huì)認(rèn)證？RJC獨(dú)立第三方審計(jì)流程及注意事項(xiàng)
FCC認(rèn)證檢測項(xiàng)目
ISO27001認(rèn)證如何進(jìn)行？
代辦文化印刷用紙公司需要的榮譽(yù)證書
專利第五發(fā)明人有用嗎
煤焦化工企業(yè)應(yīng)對WTO的貫標(biāo)認(rèn)證工作——引言（1）
當(dāng)涉及到醫(yī)療器械公司的法規(guī)遵從性時(shí)，關(guān)于FDA認(rèn)證 21 CFR Part 11可能會(huì)有一些混淆。我們發(fā)現(xiàn)一個(gè)巨大的陷阱是，許多公司認(rèn)為他們合規(guī)（通常是由于對要求的誤解），但實(shí)際上，事實(shí)并非如此。
如果您被認(rèn)為是關(guān)于驗(yàn)證，審計(jì)跟蹤，記錄和保留的，并且由于基于紙張的“主”文件而您是“安全的”，那么您必須了解第11部分的內(nèi)容比那復(fù)雜。
醫(yī)療設(shè)備公司可以使用這些技巧來確保符合21 CFR Part 11：
1.確定21 CFR Part 11是否適用于您的公司。
2.遵循數(shù)據(jù)保護(hù)和密碼安全方面的最佳做法。
3.建立清晰的審核跟蹤以實(shí)現(xiàn)可追溯性。
4.遵循電子簽名準(zhǔn)則。
5.不要外包責(zé)任：您負(fù)責(zé)21 CFR Part 11的合規(guī)性。
6.驗(yàn)證IQ，OQ和PQ。
7.選擇QMS時(shí)，請考慮是否符合21 CFR Part 11。
什么是21 CFR PART 11？21 CFR Part 11是FDA認(rèn)證的電子文檔和電子簽名法規(guī)。它概述了醫(yī)療設(shè)備公司質(zhì)量管理系統(tǒng)中電子記錄的管理。
自從21 CFR Part 11于1997年首次發(fā)布以來，我們的電子系統(tǒng)及其功能有了長足的發(fā)展。但是，在二十年后的今天，《 21 CFR第11部分》的目的仍然適用。
第11部分旨在滿足醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展的需求，旨在幫助公司：
1.知道如何使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件，特別是在計(jì)算機(jī)無法正常工作時(shí)。
2.安全可靠地維護(hù)數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)不被破壞或丟失。
3.確保批準(zhǔn)和審核簽名不存在爭議。
4.跟蹤對數(shù)據(jù)的更改
5.防止和/或檢測偽造的記錄
我們還必須更加實(shí)際地了解如何在可能有多個(gè)辦公室或多個(gè)人員需要訪問和更新記錄的組織之間管理文書工作。在單個(gè)辦公室中使用基于紙張的系統(tǒng)具有挑戰(zhàn)性，而在全球各地的辦公室中，這根本不切實(shí)際。
隨著電子記錄在行業(yè)中的廣泛使用，絕大多數(shù)公司將發(fā)現(xiàn)FDA認(rèn)證 21 CFR Part 11適用于它們。與許多法規(guī)一樣，這并不總是很受歡迎。
許多公司發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證21 CFR Part 11的前景令人生畏。有必要向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明您的系統(tǒng)足夠強(qiáng)大，足以滿足其標(biāo)準(zhǔn)，這可能是一個(gè)挑戰(zhàn)。
例如，許多公司對21 CFR Part 11感到有些憂慮，因?yàn)樾枰C明系統(tǒng)足夠強(qiáng)大以符合其標(biāo)準(zhǔn)的條件。
＃1、確定21 CFR PART 11是否適用于您的公司
不愿意采用21 CFR Part 11的公司經(jīng)常說他們的“主記錄”是基于紙張的，盡管他們確實(shí)將文檔上傳到共享文件或服務(wù)器上某個(gè)可訪問的位置。他們認(rèn)為“基于紙張的”記錄意味著無需處理第11部分，但事實(shí)并非如此。
對于初學(xué)者來說，“主記錄”是對該術(shù)語的誤用。人們會(huì)說這張紙是他們的“主記錄”，并認(rèn)為只要原紙保持原樣，他們隨后的工作（例如掃描和上傳）就沒有關(guān)系。事實(shí)是，將文檔上傳到服務(wù)器后，該公司必須遵守21 CFR Part 11。
FDA認(rèn)證在11.3節(jié)中將“電子記錄”定義為指；“由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)創(chuàng)建，修改，維護(hù)，存檔，檢索或分發(fā)的數(shù)字形式的文本，圖形，數(shù)據(jù)，音頻，圖片或其他信息表示的任何組合。” 如您所見，這使得21 CFR Part 11涵蓋的定義相當(dāng)寬泛，大多數(shù)公司都會(huì)受到影響。
因此，即使公司可能說他們有一個(gè)基于紙張的系統(tǒng)，但即使通過文件夾樹，他們也可能確實(shí)有一個(gè)普及的電子系統(tǒng)。您仍然需要驗(yàn)證記錄，以確保掃描的版本與紙質(zhì)版本匹配。
＃2、遵循21 CFR PART 11的數(shù)據(jù)安全性和密碼保護(hù)最佳做法
數(shù)據(jù)安全性是第11部分的重要內(nèi)容。所有具有訪問權(quán)限的用戶都需要正確的角色和權(quán)限。無論您使用的是Greenlight Guru這樣的質(zhì)量體系解決方案，還是擁有簡單的文件夾樹結(jié)構(gòu)，都是如此。如果您選擇文件夾樹，請注意它們往往很麻煩。
您需要進(jìn)入各個(gè)文件夾并檢查權(quán)限。您需要從IT部門獲取寶貴的資源來檢查所有內(nèi)容，這對于合規(guī)性來說意義重大。
當(dāng)涉及數(shù)字安全性時(shí)，密碼是主要組成部分。您將如何訪問系統(tǒng)？安全是21 CFR Part 11中最大的關(guān)注領(lǐng)域，因?yàn)槟仨氈勒_的人具有正確的權(quán)限，而且不僅任何人都可以加入。
密碼最佳做法應(yīng)適用，但法規(guī)本身含糊不清。
＃3、建立清晰的可追蹤性審核軌跡
需要明確的審計(jì)跟蹤，以便您可以查看哪個(gè)用戶在什么時(shí)候?qū)δ挠涗泩?zhí)行了任何給定的操作。記錄何時(shí)創(chuàng)建，修改，刪除或作廢？
所有事件均應(yīng)使用確切的用戶名，日期和時(shí)間記錄。Greenlight Guru平臺將角色分配給可以為此目的訪問審核跟蹤的用戶。
除了變更管理之外，審核跟蹤還適用于訪問時(shí)刻。您應(yīng)該始終知道用戶何時(shí)登錄以及何時(shí)被鎖定。您可以將其稱為“記錄保存系統(tǒng)的完整歷史記錄”。
審核跟蹤的關(guān)鍵部分是FDA認(rèn)證可以在檢查后查看這些記錄。查找和理解此信息越容易，檢查就可能越順利。
＃4、遵循21 CFR第11部分電子簽名指南
您可以通過多種不同的方式遵守21 CFR Part 11準(zhǔn)則來審查和批準(zhǔn)信息：
1.生物識別，例如指紋或視網(wǎng)膜掃描
2.數(shù)字簽名
3.掃描
4.軟件中的手寫捕獲
5.電子簽名（我們在Greenlight Guru中使用這些簽名）
我們使用電子簽名，該簽名將唯一的用戶名和密碼分配給簽名人。不建議使用通用部門的用戶名。為了保持透明性，用戶名應(yīng)綁定到一個(gè)人，而不是一個(gè)組。
如果您打算使用電子簽名，還必須注意的另一件事是期望您通知FDA認(rèn)證您正在這樣做：您需要給他們發(fā)送一封信，以告知他們您正在使用電子簽名。
＃5、不要擔(dān)負(fù)起責(zé)任：您負(fù)責(zé)21 CFR PART 11的合規(guī)性
我們已經(jīng)看到了一種趨勢的軟件平臺，聲稱它們可以滿足您所有的21 CFR Part 11要求。最終，這是不正確的，因?yàn)樽袷氐?1部分始終是醫(yī)療設(shè)備公司的責(zé)任。軟件公司不應(yīng)該說他們已經(jīng)做好了一切，因?yàn)槟墓緵]有免除責(zé)任。
我們還可以提供以下內(nèi)容：
一個(gè)第11部分符合性檢查單
發(fā)送給FDA認(rèn)證的模板信，以告知他們您打算使用電子簽名的意圖
平臺設(shè)計(jì)符合性證書
符合21 CFR Part 11的QMS解決方案，包括已通過數(shù)百次審核和檢查的預(yù)驗(yàn)證模板和功能
＃6、驗(yàn)證IQ，OQ和PQ
IQ，OQ和PQ是代表安裝資格，操作資格和性能資格的首字母縮寫。由于該法規(guī)是20年前制定的，因此首字母縮寫詞最初是指設(shè)備。
您可以通過以下方式從軟件角度考慮IQ，OQ和PQ：
安裝資格：軟件是否正確安裝？
操作資格：該軟件是否能夠滿足法規(guī)要求？
性能鑒定：是軟件
Greenlight Guru軟件具有內(nèi)置的內(nèi)部檢查表，以確保您的瀏覽器，操作系統(tǒng)等符合IQ。內(nèi)部確認(rèn)已完成，并提供了報(bào)告。我們提供PQ協(xié)議以及入門和培訓(xùn)。
＃7、考慮21 CFR PART 11，選擇QMS解決方案時(shí)的合規(guī)性
合規(guī)是一個(gè)持續(xù)的過程，您需要確保在整個(gè)項(xiàng)目生命周期中正確處理電子文檔和簽名。
您選擇的QMS將在CFR Part 11合規(guī)性中發(fā)揮關(guān)鍵作用。如果您的QMS不符合CFR Part 11或不帶有預(yù)先驗(yàn)證的模板，則需要將其納入業(yè)務(wù)計(jì)劃。通用解決方案將需要大量配置，人員培訓(xùn)，驗(yàn)證測試，并且可能需要外部幫助來確保合規(guī)性。
rjc認(rèn)證是指什么
BRC目標(biāo)-食品安全
什么是RJC責(zé)任珠寶業(yè)委員會(huì)認(rèn)證？RJC獨(dú)立第三方審計(jì)流程及注意事項(xiàng)
FCC認(rèn)證檢測項(xiàng)目
ISO27001認(rèn)證如何進(jìn)行？
代辦文化印刷用紙公司需要的榮譽(yù)證書
專利第五發(fā)明人有用嗎
煤焦化工企業(yè)應(yīng)對WTO的貫標(biāo)認(rèn)證工作——引言（1）