ISO9001設計和開發條款刪減有關問題的理解
發布時間：2025-06-28 點擊：21
ISO9001設計和開發條款刪減有關問題的理解
有這樣一些組織,其產品在設計和開發完成以后,一直沒有開發新的產品.這些組織在貫徹2000版GB/T19001標準,建立ISO9001質量管理體系時,對ISO9001設計和開發條款進行了刪減.組織刪減的理由是:有關產品設計和開發過程在按ISO9001標準要求實施質量管理體系之前已經完成,產品一直在穩定生產,產品的功能特性也能滿足顧客要求,到目前為止,一直沒有新產品設計和開發的需求和項目,也無法按照ISO9001標準中設計和開發條款的要求形成可以展示和證實的運行過程.
這種理由能否成為組織刪減ISO9001標準設計和開發條款的合理表述？如果這種表述成立,是否意味著組織在實施ISO9001質量管理體系時,只要是在此之前完成的設計和開發項目,就可以不考慮其與ISO9001質量管理體系的相互聯系與作用以及可能存在的產品改進問題,并回避相應設計和開發的能力和責任問題？對此,需要進行進一步的討論,以確定其合理性.
仔細分析這一類組織和產品的特點后就會發現,雖然其產品的設計和開發過程是在以前某個時期完成的,但就產品實現過程而言,設計和開發是一個必不可少并確實存在的過程.目前的生產等其他過程與產品的設計和開發過程存在著相互聯系和相互作用.正是前期完成的設計和開發輸出為現在的生產或其他過程提供了輸入,它與現在的生產等其他過程共同構成了某一產品的完整的實現過程.這些組織曾經存在著顧客要求的識別以及把有關要求通過設計和開發轉化為產品特性的過程.即使目前沒有新的設計和開發項目和有關活動,但實際完成的設計和開發過程是客觀存在的,現在生產的產品本身就是組織實施設計和開發過程的產物.
從持續改進的角度看,即使產品已經穩定批量正常生產,對組織而言,要達到顧客持續滿意,就必須時刻關注顧客對產品的需求和期望,以及相關法律法規、標準調整和變化等方面的信息,持續地改進產品和過程,使組織在體系運行和市場競爭中保持對產品或過程進行分析、改進的能力.對于產品改進而言,必然會不同程度地涉及到設計輸入、輸出、評審、驗證或確認的要求.保持適宜的設計和開發過程的能力,既是組織管理的需要,也是滿足標準要求的需要.從體系有效應用的角度看,如果組織要證實自身有效實施了質量管理體系要求,那么,保持設計和開發能力并承擔相應的責任就是組織必然要面對的現實問題.
由以上分析可以看出,這一類組織的設計和開發過程是客觀存在的,同時考慮到持續改進等方面的因素,組織不宜對ISO9001標準設計和開發條款進行刪減.
既然設計和開發過程是現有產品實現過程的組成部分,組織在建立ISO9001質量管理體系時,應從產品的設計和開發、產品的持續改進、自身能力與責任等方面進行考慮,不能回避組織實際存在的設計和開發的控制要求和責任.在具體實施ISO9001質量管理體系時,不能片面地認為只有在按標準實施ISO9001質量管理體系后,正式組織實施了設計和開發活動才符合ISO9001標準和認證的要求.應站在有效性的角度,在實踐中解決好原設計和開發與現行質量管理體系過程的有機銜接問題.那些已被證明是成功的產品設計和開發過程和結果,必然已經歷過從顧客要求的識別到設計和開發確認等不同階段,這些階段是現行產品實現過程的一個環節,是整個ISO9001質量管理體系的組成部分.但要注意的是,即使是成功的設計及開發,也不能表明其一定完全滿足標準的要求,組織在貫徹標準實施ISO9001質量管理體系時要進一步加以完善.
在具體組織實施時應注意:對于貫徹實施2000版ISO9001標準后產生的新設計和開發項目,要按ISO9001標準的要求組織實施設計和開發過程.對于貫徹實施標準之前已完成的設計和開發項目,應有一個基本的認識,即原有的設計和開發過程不可能因為組織貫徹ISO9001標準、實施ISO9001質量管理體系而與現有的質量管理體系過程割裂開來,其相互關系和相互作用必然存在.組織在建立ISO9001質量管理體系時要結合自己的實際,解決好原設計和開與現有體系有機結合與聯系的問題,使原設計和開發與其他過程有機結合,形成連續、有效的產品實現過程,并通過質量管理體系的有效應用,使自身真正具備設計和開發能力,以滿足顧客和適用法律法規的要求.
ISO9001認證機構在組織實施認證的過程中,應從能力和責任兩個方面考慮和判斷刪減的合理性.如果一個組織在前期有設計和開發能力,并且產品正在按要求正常組織生產,組織可能沒有與標準一一對應的符合性過程,如顧客要求的識別、設計輸入、設計輸出、設計評審等全面闡明結果的證實性材料,難以按照標準的要求對整個設計和開發過程提供系統、全面、完整的證實,但對實際產品而言,其設計和開發過程已經完成并在批量穩定地生產（這可通過現場審核予以證實）,那么,判斷這一類組織的產品設計和開發過程是否符合標準的要求,應從現有產品的功能特性是否滿足顧客和法律法規要求著手,并結合原產品的設計和開發過程,按照標準的要求進行全面評價.如果有些組織的設計和開發過程在較早以前完成,提供不出系統的書面證明材料,則應允許組織采用系統說明并附加其他必要信息的方式予以證實.只要產品的功能特性滿足顧客和法律法規要求,設計和開發過程能對應標準的要求并經證實是有效的,即可認為其設計和開發過程是符合標準要求的,而在具體形式上則不必苛求.
還有這樣的情況:某些組織在實施質量管理體系時,僅保留了設計更改而刪去了設計和開發的其他內容與要求.此類刪減應引起組織的高度關注,并應慎重實施這類刪減,解決好設計更改與設計和開發輸入、輸出等其他過程或活動的關系.在組織實施過程中,即使僅是簡單的設計更改,也可能會涉及到顧客要求的識別以及設計和開發的輸入、輸出、評審、驗證、確認等原設計和開發的更改,也必須解決好與原設計和開發過程的技術接口等問題,也應有可靠的控制程序來保證,而不僅僅是保留有關設計更改的要求,因為它可能會涉及到設計和開發條款的全部要求.這一點,應引起組織和認證機構的高度重視.
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這種理由能否成為組織刪減ISO9001標準設計和開發條款的合理表述？如果這種表述成立,是否意味著組織在實施ISO9001質量管理體系時,只要是在此之前完成的設計和開發項目,就可以不考慮其與ISO9001質量管理體系的相互聯系與作用以及可能存在的產品改進問題,并回避相應設計和開發的能力和責任問題？對此,需要進行進一步的討論,以確定其合理性.
仔細分析這一類組織和產品的特點后就會發現,雖然其產品的設計和開發過程是在以前某個時期完成的,但就產品實現過程而言,設計和開發是一個必不可少并確實存在的過程.目前的生產等其他過程與產品的設計和開發過程存在著相互聯系和相互作用.正是前期完成的設計和開發輸出為現在的生產或其他過程提供了輸入,它與現在的生產等其他過程共同構成了某一產品的完整的實現過程.這些組織曾經存在著顧客要求的識別以及把有關要求通過設計和開發轉化為產品特性的過程.即使目前沒有新的設計和開發項目和有關活動,但實際完成的設計和開發過程是客觀存在的,現在生產的產品本身就是組織實施設計和開發過程的產物.
從持續改進的角度看,即使產品已經穩定批量正常生產,對組織而言,要達到顧客持續滿意,就必須時刻關注顧客對產品的需求和期望,以及相關法律法規、標準調整和變化等方面的信息,持續地改進產品和過程,使組織在體系運行和市場競爭中保持對產品或過程進行分析、改進的能力.對于產品改進而言,必然會不同程度地涉及到設計輸入、輸出、評審、驗證或確認的要求.保持適宜的設計和開發過程的能力,既是組織管理的需要,也是滿足標準要求的需要.從體系有效應用的角度看,如果組織要證實自身有效實施了質量管理體系要求,那么,保持設計和開發能力并承擔相應的責任就是組織必然要面對的現實問題.
由以上分析可以看出,這一類組織的設計和開發過程是客觀存在的,同時考慮到持續改進等方面的因素,組織不宜對ISO9001標準設計和開發條款進行刪減.
既然設計和開發過程是現有產品實現過程的組成部分,組織在建立ISO9001質量管理體系時,應從產品的設計和開發、產品的持續改進、自身能力與責任等方面進行考慮,不能回避組織實際存在的設計和開發的控制要求和責任.在具體實施ISO9001質量管理體系時,不能片面地認為只有在按標準實施ISO9001質量管理體系后,正式組織實施了設計和開發活動才符合ISO9001標準和認證的要求.應站在有效性的角度,在實踐中解決好原設計和開發與現行質量管理體系過程的有機銜接問題.那些已被證明是成功的產品設計和開發過程和結果,必然已經歷過從顧客要求的識別到設計和開發確認等不同階段,這些階段是現行產品實現過程的一個環節,是整個ISO9001質量管理體系的組成部分.但要注意的是,即使是成功的設計及開發,也不能表明其一定完全滿足標準的要求,組織在貫徹標準實施ISO9001質量管理體系時要進一步加以完善.
在具體組織實施時應注意:對于貫徹實施2000版ISO9001標準后產生的新設計和開發項目,要按ISO9001標準的要求組織實施設計和開發過程.對于貫徹實施標準之前已完成的設計和開發項目,應有一個基本的認識,即原有的設計和開發過程不可能因為組織貫徹ISO9001標準、實施ISO9001質量管理體系而與現有的質量管理體系過程割裂開來,其相互關系和相互作用必然存在.組織在建立ISO9001質量管理體系時要結合自己的實際,解決好原設計和開與現有體系有機結合與聯系的問題,使原設計和開發與其他過程有機結合,形成連續、有效的產品實現過程,并通過質量管理體系的有效應用,使自身真正具備設計和開發能力,以滿足顧客和適用法律法規的要求.
ISO9001認證機構在組織實施認證的過程中,應從能力和責任兩個方面考慮和判斷刪減的合理性.如果一個組織在前期有設計和開發能力,并且產品正在按要求正常組織生產,組織可能沒有與標準一一對應的符合性過程,如顧客要求的識別、設計輸入、設計輸出、設計評審等全面闡明結果的證實性材料,難以按照標準的要求對整個設計和開發過程提供系統、全面、完整的證實,但對實際產品而言,其設計和開發過程已經完成并在批量穩定地生產（這可通過現場審核予以證實）,那么,判斷這一類組織的產品設計和開發過程是否符合標準的要求,應從現有產品的功能特性是否滿足顧客和法律法規要求著手,并結合原產品的設計和開發過程,按照標準的要求進行全面評價.如果有些組織的設計和開發過程在較早以前完成,提供不出系統的書面證明材料,則應允許組織采用系統說明并附加其他必要信息的方式予以證實.只要產品的功能特性滿足顧客和法律法規要求,設計和開發過程能對應標準的要求并經證實是有效的,即可認為其設計和開發過程是符合標準要求的,而在具體形式上則不必苛求.
還有這樣的情況:某些組織在實施質量管理體系時,僅保留了設計更改而刪去了設計和開發的其他內容與要求.此類刪減應引起組織的高度關注,并應慎重實施這類刪減,解決好設計更改與設計和開發輸入、輸出等其他過程或活動的關系.在組織實施過程中,即使僅是簡單的設計更改,也可能會涉及到顧客要求的識別以及設計和開發的輸入、輸出、評審、驗證、確認等原設計和開發的更改,也必須解決好與原設計和開發過程的技術接口等問題,也應有可靠的控制程序來保證,而不僅僅是保留有關設計更改的要求,因為它可能會涉及到設計和開發條款的全部要求.這一點,應引起組織和認證機構的高度重視.
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