FDA認證發布有關510（k）豁免的命令
發布時間：2025-06-28 點擊：17
FDA認證發布有關510（k）豁免的命令
美國食品和藥物管理局（FDA認證）是負責監管醫療器械流通的機構，它已發布命令，將某些I類和II類醫療器械排除在510（k）框架下的強制性審查范圍之外。
510（k）清除是適用于不需要預先上市批準申請的醫療設備的基本程序，為了遵守此要求，制造商必須向FDA認證提交適當的呈件，并從機構獲得確認該設備可以在美國市場投放的確認。該程序基于對實質等效性的確認。根據此原理，制造商應將設備與市場上已經存在的類似設備（謂詞）進行比較，以確保符合安全性和有效性要求。值得一提的是，除非代理商提供實質等同的確認，否則不允許制造商銷售該設備。照常，
與510（k）提交的特定功能相關的另一個重要方面是，原子能機構在提交審查過程中不會執行現場檢查。但是，他們保留在設備投放市場期間在接受提交后隨時進行檢查的權利。
排除：目的和影響最近由權威機構公布的排斥構成了由21引入的放松管制的過程的一部分ST 世紀治愈法日2016年根據該法治愈，應用本品創建可以在市場上被放置沒有強制性程序的設備列表由于使用此類設備的風險較低，因此需要進行上市前審查。根據《治愈法案》，機構應每5年至少發布一次新的豁免/排除設備清單。 同時，盡管根據510（k）框架從上市前審查中排除了這些設備，但這些設備仍受適用法律規定的其他要求的約束，除非得到機構的明確確認。
原子能機構指出，這些變化旨在簡化進入市場的過程，并使基于創新技術的新醫療設備可供患者使用和負擔得起。新規則還將使醫療設備投放市場所需的時間大大縮短，同時保持相同水平的公共健康保護。這樣，原子能機構應對公眾的擔憂，即簡化程序可能會影響患者的健康保護。減輕制造商的負擔也將導致與將設備投放市場相關的成本和費用的減少。根據原子能機構高管的說法，他們設法在確保安全和為創新創造有利條件之間找到最佳平衡。
新規則自發布之日（即2023年12月30日）起立即生效，從該日期起，《聯邦公報》中發布的訂單中指示的所有設備均不受標準510（k）許可。該文件對《聯邦法規》進行了修訂，因為它包含了“最終修訂，最終命令”一詞，而不是之前用來表明文件的法律性質以及應在現有立法中實施的“最終命令”一詞。
豁免范圍510（k）免除豁免令包含廣泛的醫療器械清單，共分為16類。
為了確定特定的I類醫療設備是否應免于上市前審查，FDA認證使用了兩個主要標準：
1.除非將I類醫療設備用于防止嚴重損害患者的健康（重要性標準），否則應予以豁免。
2.使用I類醫療設備會給患者的健康帶來巨大的潛在風險，例如可能造成傷害。
如果醫療設備滿足上述標準，則可以將其排除在510（k）上市前許可之外。同時，適用于II類醫療設備的標準范圍要廣泛得多。實際上，原子能機構利用通知中規定的標準和1998年發布的適當指南來確定制造商應充分確認醫療器械安全性和性能的情況。
需豁免的醫療器械清單包括以下類型和類別的醫療器械：
–臨床化學和毒理學設備，
–血液和病理學設備，
–免疫學和微生物學設備，
–麻醉設備
–心血管設備，
–牙科設備，
–耳鼻喉設備，
–腸胃泌尿科設備，
–普通和整形外科設備，
–一般個人和醫院使用的設備，
–神經科設備，
–婦產科設備，
–眼科設備
–骨科設備，
–物理醫學設備，
–放射學設備。
該訂單包含屬于這些類別和類型中的每一個類別的醫療設備的詳細列表，這些列表不屬于一般注冊程序。該機構不僅提供了受豁免的醫療器械清單，而且還對某些醫療器械的名稱進行了更改。由于當前命令的法律性質，此類更改將在現有法規中實施。
在某些特定情況下，FDA認證引入了部分豁免，條件是制造商應提前通知FDA認證。換句話說，在這種情況下，應采用通知程序。值得一提的是，它是一種廣泛應用的方法，適用于低風險醫療設備。因此，在許多國家/地區中，I類醫療設備可免于標準注冊程序，而需事先進行通知，條件是制造商應將通知提交監管當局，以告知其將新設備放置在醫療器械上的意圖。市場。該聲明應包含涵蓋設備安全和性能方面的最重要信息。與此同時，
還必須提及的是，該機構已在2023年2月上旬豁免了某些醫療器械的注冊資格。在進行這些更改的過程中，諸如助聽器和懷孕診斷程序之類的設備已被列入豁免清單。然后，FDA認證還聲明，組合產品以及包含抗微生物劑的單一實體產品不在宣布的豁免范圍之內。需豁免的醫療設備清單包括10種設備類型（代碼），包括墊子，輔助工具，監視器，墊子，保護器，測試和設備本身.
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510（k）清除是適用于不需要預先上市批準申請的醫療設備的基本程序，為了遵守此要求，制造商必須向FDA認證提交適當的呈件，并從機構獲得確認該設備可以在美國市場投放的確認。該程序基于對實質等效性的確認。根據此原理，制造商應將設備與市場上已經存在的類似設備（謂詞）進行比較，以確保符合安全性和有效性要求。值得一提的是，除非代理商提供實質等同的確認，否則不允許制造商銷售該設備。照常，
與510（k）提交的特定功能相關的另一個重要方面是，原子能機構在提交審查過程中不會執行現場檢查。但是，他們保留在設備投放市場期間在接受提交后隨時進行檢查的權利。
排除：目的和影響最近由權威機構公布的排斥構成了由21引入的放松管制的過程的一部分ST 世紀治愈法日2016年根據該法治愈，應用本品創建可以在市場上被放置沒有強制性程序的設備列表由于使用此類設備的風險較低，因此需要進行上市前審查。根據《治愈法案》，機構應每5年至少發布一次新的豁免/排除設備清單。 同時，盡管根據510（k）框架從上市前審查中排除了這些設備，但這些設備仍受適用法律規定的其他要求的約束，除非得到機構的明確確認。
原子能機構指出，這些變化旨在簡化進入市場的過程，并使基于創新技術的新醫療設備可供患者使用和負擔得起。新規則還將使醫療設備投放市場所需的時間大大縮短，同時保持相同水平的公共健康保護。這樣，原子能機構應對公眾的擔憂，即簡化程序可能會影響患者的健康保護。減輕制造商的負擔也將導致與將設備投放市場相關的成本和費用的減少。根據原子能機構高管的說法，他們設法在確保安全和為創新創造有利條件之間找到最佳平衡。
新規則自發布之日（即2023年12月30日）起立即生效，從該日期起，《聯邦公報》中發布的訂單中指示的所有設備均不受標準510（k）許可。該文件對《聯邦法規》進行了修訂，因為它包含了“最終修訂，最終命令”一詞，而不是之前用來表明文件的法律性質以及應在現有立法中實施的“最終命令”一詞。
豁免范圍510（k）免除豁免令包含廣泛的醫療器械清單，共分為16類。
為了確定特定的I類醫療設備是否應免于上市前審查，FDA認證使用了兩個主要標準：
1.除非將I類醫療設備用于防止嚴重損害患者的健康（重要性標準），否則應予以豁免。
2.使用I類醫療設備會給患者的健康帶來巨大的潛在風險，例如可能造成傷害。
如果醫療設備滿足上述標準，則可以將其排除在510（k）上市前許可之外。同時，適用于II類醫療設備的標準范圍要廣泛得多。實際上，原子能機構利用通知中規定的標準和1998年發布的適當指南來確定制造商應充分確認醫療器械安全性和性能的情況。
需豁免的醫療器械清單包括以下類型和類別的醫療器械：
–臨床化學和毒理學設備，
–血液和病理學設備，
–免疫學和微生物學設備，
–麻醉設備
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–牙科設備，
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在某些特定情況下，FDA認證引入了部分豁免，條件是制造商應提前通知FDA認證。換句話說，在這種情況下，應采用通知程序。值得一提的是，它是一種廣泛應用的方法，適用于低風險醫療設備。因此，在許多國家/地區中，I類醫療設備可免于標準注冊程序，而需事先進行通知，條件是制造商應將通知提交監管當局，以告知其將新設備放置在醫療器械上的意圖。市場。該聲明應包含涵蓋設備安全和性能方面的最重要信息。與此同時，
還必須提及的是，該機構已在2023年2月上旬豁免了某些醫療器械的注冊資格。在進行這些更改的過程中，諸如助聽器和懷孕診斷程序之類的設備已被列入豁免清單。然后，FDA認證還聲明，組合產品以及包含抗微生物劑的單一實體產品不在宣布的豁免范圍之內。需豁免的醫療設備清單包括10種設備類型（代碼），包括墊子，輔助工具，監視器，墊子，保護器，測試和設備本身.
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