境外醫療器械重新注冊申請材料要求
（一）醫療器械注冊申請表；（二）醫療器械生產企業資格證明；（三）原醫療器械注冊證書：（四）境外政府醫療器械主管 部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；（五）適 用的產品標準及說明：（六）醫療器械說明書： 第二類、第三類醫療器械說明書 應當由生產企業或其在中國的代表處簽章，第一類醫療器械說明書可以不簽章；（七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）：（八）產品質量跟蹤報告：（九）生產企業出 具的產品質量保證書：（十）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承 諾書及資格證明文件：（十一）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承 諾書及營業執照或者登記證明：（十二）屬于本辦法第三十四條情形的，應當提供 相應的情況說明和證明性文件；（十三）所提交材料真實性 的自我保證聲明：以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項、 第（四）項證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；除本辦法另有規定外，本附件其它文件應當提 交由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。今天通過對《境外醫療器械重新注冊申請材料要求》的學習，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關認證，請聯系我們吧。


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