ISO9001:2015質量體系如何進行策劃？
發布時間：2025-06-27 點擊：12
ISO9001:2015質量體系如何進行策劃？
一、最高管理者必須確保進行質量管理體系策劃
ISO9001：2000標準的5.4.2條款要求，組織的最高管理者應確保對質量管理體系策劃在質量管理體
系建立和變更的過程中必不可少，組織的最高管理者最好親自組織或參與，至少要對策劃的方法和內容
提出要求。我們的做法是，由局長召集副局長、各部門主要負責人和獲得審核員資格的有關人員進行策
劃，并明確提出了三個問題：（1）如何在ISO9002：1994標準的基礎上向ISO9001：2000標準轉換；（2
）作為國家行政管理機關，上級有許多行政規定，如何使這些規定與質量管理體系的要求相融，如何解
決“兩張皮”問題；（3）如何將標準的覆蓋面擴大到所有部門和所有工作。經過多次策，我們終于找到
一個比較理想的方案。
二、質量管理體系策劃應滿足質量目標的要求
ISO9001：2000標準的5.4.1條款要求，最高管理者應確保要在組織的相關職能和層次上建立質量目
標。質量目標應包括滿足產品要求所需的內容，應是可以測量的并與質量方針保持一致。為此，我們進
行了質量目標策劃，形成了書面的《質量方針和質量目標聲明》。全局的質量目標根據上級機關賦予的
職責和組織的宗旨確定，其內容是：“杜絕違法行為和重大責任事故；出局證單差錯率控制在0.2%以內
；過程證單差錯率控制在1.5%以內；顧客有效投訴率控制在1%以內；顧客滿意率95%以上；檢驗檢疫簽證
流程符合率95%以上，這些內容都經過反復討論，數據都經過測算，監控的部門、方法和頻次都在“聲明
”中予以明確；同時，考慮了持續改進的要求，在每年的管理評審中對質量目標進行調整。
三、使用過程方法策劃質量管理體系
ISO9001：2000標準的5.4.2條款要求，組織進行質量管理體系策劃應4.1應條款是質量管理體系的總
要求，要求組織應識別質量管理體系的總要求，要求組織應識別質量管理體系所需要的過程及其在組織
中的應用；確定這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程的有效動作和控制所需的準則和方法
；確保可以獲得必需的資源和信息，以支持這些過程有效動作和監視；測量、監控和分析這些過程；實
施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進；管理這些過程和控制外包過
程。4.1條款的要求，充分體現了過程方法在質量管理體系策劃中的應用。我們根據這些要求，將全局的
工作分為3個主過程，包括業務管理（出入境檢驗、檢疫、鑒定和監督管理）、行政管理和精神文明建設
管理，覆蓋了所有部門和所有工作。各部門都根據自己的職責，識別和策劃需要控制的過程。全局16個
部門共策劃出94個需要控制的過程，其中需要進行全局控制的過程有72個。我們對每個過程都不得明確
了控制程序、執行要求、檢查要求和改進要求，共編制出76個作業指導書和198個質量管理體系運行記錄
表格，有效地對各個過程進行了控制。
四、確保體系轉換的連貫性和完整性
ISO9001：2000標準的5.4.2條款要求，組織對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，應保持質量
管理體系的完整性。我們意識到，2000版標準是1994版標準的延續，換版時不必一切推倒重來，而應該
對質量管理體系文件進行補充和完善。于是，我們按照2000版標準的要求，對需要保留的文件、需要修
訂的文件、需要作廢的文件、需要增加的文件進行識別。截至2000年底，共編制質量管理體系文件108個
（不包括記錄表格），經識別，保留文件44個，合并、更改文件45個，作廢文件19個。2001年，經過進
一步系統化，共編制質量管理體系文件83個（不包括各部門編制的自用文件），質量管理體系運行記錄
表格198個，其中質量手冊、質量目標策劃、產品實現過程策劃、基礎設施管理、環境管理、內部溝通、
數據分析等文件都是新編制的。目前，我們的質量管理體系文件覆蓋了ISO9001：2000標準的全部要求。
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系建立和變更的過程中必不可少，組織的最高管理者最好親自組織或參與，至少要對策劃的方法和內容
提出要求。我們的做法是，由局長召集副局長、各部門主要負責人和獲得審核員資格的有關人員進行策
劃，并明確提出了三個問題：（1）如何在ISO9002：1994標準的基礎上向ISO9001：2000標準轉換；（2
）作為國家行政管理機關，上級有許多行政規定，如何使這些規定與質量管理體系的要求相融，如何解
決“兩張皮”問題；（3）如何將標準的覆蓋面擴大到所有部門和所有工作。經過多次策，我們終于找到
一個比較理想的方案。
二、質量管理體系策劃應滿足質量目標的要求
ISO9001：2000標準的5.4.1條款要求，最高管理者應確保要在組織的相關職能和層次上建立質量目
標。質量目標應包括滿足產品要求所需的內容，應是可以測量的并與質量方針保持一致。為此，我們進
行了質量目標策劃，形成了書面的《質量方針和質量目標聲明》。全局的質量目標根據上級機關賦予的
職責和組織的宗旨確定，其內容是：“杜絕違法行為和重大責任事故；出局證單差錯率控制在0.2%以內
；過程證單差錯率控制在1.5%以內；顧客有效投訴率控制在1%以內；顧客滿意率95%以上；檢驗檢疫簽證
流程符合率95%以上，這些內容都經過反復討論，數據都經過測算，監控的部門、方法和頻次都在“聲明
”中予以明確；同時，考慮了持續改進的要求，在每年的管理評審中對質量目標進行調整。
三、使用過程方法策劃質量管理體系
ISO9001：2000標準的5.4.2條款要求，組織進行質量管理體系策劃應4.1應條款是質量管理體系的總
要求，要求組織應識別質量管理體系的總要求，要求組織應識別質量管理體系所需要的過程及其在組織
中的應用；確定這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程的有效動作和控制所需的準則和方法
；確保可以獲得必需的資源和信息，以支持這些過程有效動作和監視；測量、監控和分析這些過程；實
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訂的文件、需要作廢的文件、需要增加的文件進行識別。截至2000年底，共編制質量管理體系文件108個
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