FDA認證醫療設備出口證書指南
發布時間：2025-06-27 點擊：14
FDA認證醫療設備出口證書指南
美國醫療器械流通監管機構食品和藥物管理局（FDA）已發布了指南，描述了與拒絕出口證書有關的問題。
該指南專用于在向外國政府（CFG）提供醫療設備證書時與拒絕有關的問題，CFG是發給制造商的有關根據《食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》第510條生產的任何設備的證書。本文檔重點介紹了在拒絕發布CFG的情況下，設備與放射衛生中心（CDRH）和生物制品評估與研究中心（CBER）必須提供的必要信息。
CDRH是FDA的專門機構，負責確保醫療設備的安全性和有效性。他們還負責將有關醫療設備的重要信息提供給所有各方，包括患者，醫療保健專業人員和醫療設備制造商。CDRH還監督發射輻射的產品的流通。CBER是FDA的一個特殊機構，有權調節血液循環并確保供人類使用的生物產品的安全性和有效性。關于在美國制造的醫療器械出口證書的所有主題均受《 FD＆C法案》第801條的約束。
拒絕簽發醫療器械出口證書適用法規提供了制造商在處理CFG時可能遭到拒絕的可能原因清單。一些可能的原因如下：
癲癇發作
強制令程序；
制造商不遵守質量體系規定；
FDA指定有關醫療器械的召回。
質量體系法規或當前的良好生產規范（CGMP）是適用于受FDA法規約束的醫療產品的一組要求，由于QS的應用范圍非常廣泛，并且包括各種類型的醫療設備，因此考慮到一般要求和建立監管傘式框架，該法規相當靈活。根據QS，醫療器械制造商應開始實施和采用必要的制造規范和程序，這些可以取決于特定的醫療設備來確定。QS原則可以應用于過程的任何步驟，包括設計，制造和分配醫療設備，以確保安全性和有效性。事實上，
如果出于任何正當理由而拒絕，則FDA有義務向醫療器械制造商提供有關拒絕原因的詳細信息，包括對QS的具體說明。監管機構將為所有違規問題提供解釋。該指南強調，如果質量體系檢查確認制造商采取的任何措施都不是自愿的，則FDA將不會拒絕就QS符合性問題簽發CFG。同樣重要的是要提到，即使第三方公司要求，有關CFG處理拒絕的信息也將僅提供給發現不合規的實體。同時，第三方公司將收到有關與其公司有關的拒絕原因的信息。
如果醫療設備制造商要求將CFG用于需要召回的醫療設備，則FDA的決定將基于設備的當前狀態。在這種情況下，制造商必須對設備進行足夠的更改（對其進行返工），以便為復查召回奠定基礎。FDA必須評估所做更改的信息，并進行必要的檢查，以評估返工設備是否符合適用法規。但是，如果召回決定僅涵蓋某些設備（特定批次的召回），則可以為不在召回范圍內的其他批次簽發CFG。在這種情況下，制造商應簽署適當的聲明，以確認將不裝運召回的批次。
矯正計劃為了恢復合規標準，制造商必須制定適當的計劃，描述要采取的措施，并且必須獲得FDA的批準。制造商可以制定糾正計劃，作為對FDA檢查觀察的回應-專門描述不合規問題的文件。
在這種情況下，應采取以下步驟：
1.制造商應提交一份詳細的糾正計劃，其中應包含消除FDA檢查意見中強調的不合格問題的措施說明。這還應包括條款和計劃采取的行動。提交的內容還應包括FDA機構識別碼（FEI）。
2.在90天內（確切的時間段可能會因具體情況的復雜性而異），FDA將向制造商提供糾正計劃中描述的措施和措施的充分性的回應。同時，如果在審查計劃時認為必要，則FDA可能會要求提供其他信息，澄清或解釋。
3.如果FDA認為要實施的更改足以恢復合規性，只要沒有其他拒絕理由，當局將簽發制造商要求的CFG。
值得一提的是，制造商必須在實施過程中將對糾正計劃的任何更改通知FDA。
CFG要求拒絕審查根據適用的規定，可以應制造商的要求對拒絕提供CFG進行審查。當前的立法提供了兩種類型的審查程序：
根據《 FD＆C法案》第801條進行審查：
復審決定的請求應在收到決定之日起60天內提交，該請求應包含：
1.初始CFG申請的編號；
2.申請人信息，包括公司名稱，地址和聯系方式；
3.與CFG拒絕相關的特定公司的信息，包括FEI號碼；
參考檢查意見；和
有關CFG申請理由的詳細說明，請參閱初始申請隨附的材料。
必要時，審核過程還可以包括與申請人代表的面試或會議。FDA還聲明，審核過程可能超過30天。
2.根據FD＆C法案第801條進行的新信息審核：
申請人有權根據為恢復對適用法規的遵守所采取的糾正措施，要求對拒絕進行審查。在這種情況下，請求中應包含有關為消除FDA描述的不合規問題已采取或將要采取的措施的信息。
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該指南專用于在向外國政府（CFG）提供醫療設備證書時與拒絕有關的問題，CFG是發給制造商的有關根據《食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》第510條生產的任何設備的證書。本文檔重點介紹了在拒絕發布CFG的情況下，設備與放射衛生中心（CDRH）和生物制品評估與研究中心（CBER）必須提供的必要信息。
CDRH是FDA的專門機構，負責確保醫療設備的安全性和有效性。他們還負責將有關醫療設備的重要信息提供給所有各方，包括患者，醫療保健專業人員和醫療設備制造商。CDRH還監督發射輻射的產品的流通。CBER是FDA的一個特殊機構，有權調節血液循環并確保供人類使用的生物產品的安全性和有效性。關于在美國制造的醫療器械出口證書的所有主題均受《 FD＆C法案》第801條的約束。
拒絕簽發醫療器械出口證書適用法規提供了制造商在處理CFG時可能遭到拒絕的可能原因清單。一些可能的原因如下：
癲癇發作
強制令程序；
制造商不遵守質量體系規定；
FDA指定有關醫療器械的召回。
質量體系法規或當前的良好生產規范（CGMP）是適用于受FDA法規約束的醫療產品的一組要求，由于QS的應用范圍非常廣泛，并且包括各種類型的醫療設備，因此考慮到一般要求和建立監管傘式框架，該法規相當靈活。根據QS，醫療器械制造商應開始實施和采用必要的制造規范和程序，這些可以取決于特定的醫療設備來確定。QS原則可以應用于過程的任何步驟，包括設計，制造和分配醫療設備，以確保安全性和有效性。事實上，
如果出于任何正當理由而拒絕，則FDA有義務向醫療器械制造商提供有關拒絕原因的詳細信息，包括對QS的具體說明。監管機構將為所有違規問題提供解釋。該指南強調，如果質量體系檢查確認制造商采取的任何措施都不是自愿的，則FDA將不會拒絕就QS符合性問題簽發CFG。同樣重要的是要提到，即使第三方公司要求，有關CFG處理拒絕的信息也將僅提供給發現不合規的實體。同時，第三方公司將收到有關與其公司有關的拒絕原因的信息。
如果醫療設備制造商要求將CFG用于需要召回的醫療設備，則FDA的決定將基于設備的當前狀態。在這種情況下，制造商必須對設備進行足夠的更改（對其進行返工），以便為復查召回奠定基礎。FDA必須評估所做更改的信息，并進行必要的檢查，以評估返工設備是否符合適用法規。但是，如果召回決定僅涵蓋某些設備（特定批次的召回），則可以為不在召回范圍內的其他批次簽發CFG。在這種情況下，制造商應簽署適當的聲明，以確認將不裝運召回的批次。
矯正計劃為了恢復合規標準，制造商必須制定適當的計劃，描述要采取的措施，并且必須獲得FDA的批準。制造商可以制定糾正計劃，作為對FDA檢查觀察的回應-專門描述不合規問題的文件。
在這種情況下，應采取以下步驟：
1.制造商應提交一份詳細的糾正計劃，其中應包含消除FDA檢查意見中強調的不合格問題的措施說明。這還應包括條款和計劃采取的行動。提交的內容還應包括FDA機構識別碼（FEI）。
2.在90天內（確切的時間段可能會因具體情況的復雜性而異），FDA將向制造商提供糾正計劃中描述的措施和措施的充分性的回應。同時，如果在審查計劃時認為必要，則FDA可能會要求提供其他信息，澄清或解釋。
3.如果FDA認為要實施的更改足以恢復合規性，只要沒有其他拒絕理由，當局將簽發制造商要求的CFG。
值得一提的是，制造商必須在實施過程中將對糾正計劃的任何更改通知FDA。
CFG要求拒絕審查根據適用的規定，可以應制造商的要求對拒絕提供CFG進行審查。當前的立法提供了兩種類型的審查程序：
根據《 FD＆C法案》第801條進行審查：
復審決定的請求應在收到決定之日起60天內提交，該請求應包含：
1.初始CFG申請的編號；
2.申請人信息，包括公司名稱，地址和聯系方式；
3.與CFG拒絕相關的特定公司的信息，包括FEI號碼；
參考檢查意見；和
有關CFG申請理由的詳細說明，請參閱初始申請隨附的材料。
必要時，審核過程還可以包括與申請人代表的面試或會議。FDA還聲明，審核過程可能超過30天。
2.根據FD＆C法案第801條進行的新信息審核：
申請人有權根據為恢復對適用法規的遵守所采取的糾正措施，要求對拒絕進行審查。在這種情況下，請求中應包含有關為消除FDA描述的不合規問題已采取或將要采取的措施的信息。
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