ISO9001質量管理體系認證的審核重點
發布時間：2025-06-20 點擊：26
ISO9001質量管理體系認證的審核重點
根據以往的審核經驗，做出如下總結，在ISO9001體系認證審核時，須特別注意的問題點：1 范圍審核要點 ⑴、質量管理體系范圍是否包括了刪減？刪減是否在質量手冊中表述？刪減條款是否僅限于第七章？⑵、識別是否不存在與刪減內容相關的活動？⑶、與產品有關的法律法規有哪些？刪減條款是否不影響其應承擔的責任？⑷、對刪減條款審核，不僅限于文件，還應通過現場審核給予證實。4 質量管理體系4.1 總要求審核要點⑴、質量體系文件中是否包括了 4.1a-f的內容？審核時不必要求文件與標準條款逐項對應，但在整個文件中都應能查到相關要求的內容。⑵、是否存在著未被包括的與體系活動有關的外包過程。4.2.1文件要求審核要點⑴、文件是否包括了質量方針和質量目標、質量手冊以及本標準所要求的六個文件程序？⑵、組織為確保過程有效策劃、運行和控制所需要文件是否能滿足其需求？要通過現場獲得的審核證據實其有效性。⑶、不追求文件形式統一（如質量方針、目標未單獨形成文件，但寫入質量手冊），但文件內容應包括標準要求。 4.2.3 文件控制審核要點⑴、是否制定并實施形成文件的程序？⑵、文件發布前是否得到批準？批準人是否經過授權？⑶、如何識別文件的更改和現行修訂狀態？⑷、是否與質量管理體系有關的使用文件都得到控制？⑸、是否與質量管理體系有關的外來文件都得到識別，并對發放進行控制？⑹、當需要保留作廢文件時，是否進行適當的標識？無標識的作廢文件是否得到回收或處理？4.2.4記錄控制審核要點⑴、是否制定并實施記錄控制文件程序？⑵、對記錄采用什么方法標識？并便于檢索和識別？⑶、記錄貯存、保護都采用什么方法？是否做到保存完好？⑷、是否按記錄不同用途規定了保存期？⑸、是否按照文件程序，對記錄進行處置？5管理職責5.1管理承諾審核要點⑴、本條款應通過標準的其他條款5.2、5.3、5.4、5.6 、6.1等實施后獲得證據。⑵、應在綜合各項審核結果的基礎上，做出管理承諾是否達到的結論。 5.3質量方針審核要點⑴、是否有形成文件的質量方針？是單獨形成文件，還是在質量手冊中？⑵、組織的宗旨是什么？質量方針是否與宗旨保持一致？⑶、質量方針是否體現了滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾？⑷、質量方針與質量目標是否存在包容關系？質量目標是否在質量方針框架內形成？⑸、在員工中抽樣調查質量方針如何在組織內溝通并得到理解？⑹、管理評審是否對質量方針評審？5.4策劃5.4.1質量目標審核要點⑴、質量目標是否在質量方針框架內制定？⑵、質量目標是否在相關層次和職能上展開？層次和職能部門目標與總目標是否協調？⑶、質量目標是否包括滿足產品要求所需內容？⑷、質量目標是否是可測量的？目標實現程度如何？⑸、對質量目標的適宜性是否在管理評審中得到評審？5.4.2 質量管理體系策劃審核要點⑴、最高管理者如何確保質量管理體系策劃按標準要求實施？有何證據？⑵、策劃內容是否滿足標準4.1條款和質量目標要求？⑶、策劃的結果，都形成了什么證據、質量手冊或其他文件？⑷、已通過94版標準認證的企業如何進行向2000版轉換的策劃？是否保持質量管理體系的完整性？5.5 職責、權限與溝通5.5.1 職責和權限審核要點⑴、是否有組織內職責、權限的規定？有何證據？⑵、各部門、崗位人員職責、權限是否規定，是否明確？抽樣調查落實情況？⑶、現場審核中有無職責不清、權限不明或部門間職責互不協調情況？5.5.2 管理者代表審核要點⑴、管理者代表是否有授權決定？并明確其職責與權限？⑵、管理者代表是否行使其規定的職責？⑶、管理者代表在何時何地向最高管理者報告過質量管理體系業績，并提出改進要求？⑷、在確保組織內提高滿足顧客要求的意識方面，都做了什么工作？有何證據？5.5.3 內部溝通審核要點⑴、組織對內部溝通過程是如何規定和實施的？有何證據？⑵、對質量管理體系有效性的溝通事項，在不同部門進行檢查，溝通是否落實，是否有效？⑶、質量管理體系有效性的溝通，都有哪些部門和崗位負責，是否明確？是否落實？5.6 管理評審5.6.1 總則5.6.2 評審輸入5.6.3 評審輸出的審核要點⑴、最高管理者是否按策劃的時間間隔進行管理評審，并在其出席下作出決定？⑵、管理評審的輸入是否包括標準要求的各項內容，并形成記錄？⑶、在質量管理體系持續適宜性方面都有哪些變化？管理評審做了哪些決定？⑷、在質量管理體系充分性方面都存在哪些問題？管理評審做了哪些決定？⑸、在質量管理體系有效性方面都存在哪些問題？管理評審做了哪些決定？⑹、是否對質量方針、質量目標進行了評審？⑺、評審作出哪些決定，是否涉及質量管理體系改進和有關產品改進，有無實施措施，并形成記錄？6 資源管理6.1 資源提供審核要點⑴、資源配置能否滿足實施、保持質量管理體系并持續改進有效性的需求？⑵、資源配置能否滿足顧客要求的需求？⑶、組織如何確定并識別所需的資源？6.2 人力資源6.2.1 總則審核要點⑴、與產品質量有關的人員都涉及哪些崗位？⑵、組織是否對從事影響產品質量工作的人員任職條件作出規定？6.2.2 能力、意識和培訓審核要點⑴、對于質量有關崗位人員的能力如何考核、評定？是否保存考核、評定的記錄？⑵、都采取哪些方法解決人力資源需求？⑶、如何評定采取措施的有效性，有何證據？⑷、如何對員工進行質量意識教育？有何證據？⑸、是否保存了適當的教育、培訓、技能和經驗的記錄？6.3 基礎設施審核要點⑴、是否確定與提供了為達到產品符合性要求所需的基礎設施？⑵、有無由于基礎設施配置不滿足而影響到產品符合性？⑶、基礎設施是如何維護的？有何實施維護的證據？6.4 工作環境審核要點⑴、組織是否有工作環境應達到的要求或標準？是否符合？⑵、有無由于工作原因，對產品（服務）質量造成不良結果？⑶、與產品相關的法律法規對工作環境有何要求，是否符合？7.1 產品實現的策劃審核要點⑴、查每個產品、項目、合同，生產和服務提供前是否進行了產品實現策劃？并將策劃的結果形成文件？⑵、策劃中是否明確了產品目標和要求？是否針對目標、要求的實現采取了措施？⑶、產品實現策劃是否實施？有效性如何？⑷、在每次內審時，是否對產品實現策劃進行了審核？7.2.1 與產品有關的要求的確定審核要點⑴、抽樣檢查每項接收的合同（可以書面的或口頭的）是否都明確了顧客要求，隱含的要求和必須履行的要求？⑵、組織附加要求包括哪些？是否已經明確？⑶、用什么證據表明以上四種要求均已識別？7.2.2 與產品有關的要求的評審審核要點⑴、組織對產品要求的評審是如何規定的？是否按照規定實施？⑵、對產品要求評審結果及所引起的措施和記錄抽樣審核，評審時機、有關人員職責、評審內容是否符合要求？⑶、由于評審引起的措施是否已實施并達到要求？⑷、對口頭定貨如何進行評審？有何記錄？⑸、當合同等變更時，組織是否做到了相關文件修改，并通知到所有相關人員？⑹、有無向顧客作出公開承諾的文件，發布前是否經過評審？7.2.3 顧客溝通審核要點⑴、是否明確規定了與顧客溝通過程？⑵、是否按照規定與顧客進行了有效的溝通？⑶、用什么方法和形式保存了與顧客溝通的信息？⑷、對顧客抱怨和投訴是否進行了處置？由誰負責完成？效果如何？7.3.1 設計和開發策劃審核要點⑴、是否針對每個設計開發項目（包括無產品改進）都進行了策劃，并形成了文件？⑵、抽樣檢查是否每個設計開發策劃文件（如設計開發計劃）都規定了設計開發階段，明確了每個階段活動內容和有關人員職責、權限？⑶、從事設計開發的人員是否具有相應的設計資質？⑷、對于設計開發過程中的接口如何管理，是否確保有效的溝通？⑸、策劃結果是否由于設計開發進展而修改？7.3.2 設計和開發輸入審核要點⑴、查設計輸入信息是否完整、準確，包括產品要求、法律法規要求，組織附加要求等？⑵、設計開發輸入是否按照規定進行評審，并形成記錄？查設計輸入評審記錄。⑶、設計輸入是否充分適宜，有無不完整、不清楚或自相矛盾之處？對評審中發現的問題是否已采取有效力措施。7.3.3設計和開發輸出審核要點⑴、查設計和開發的輸出是否滿足了設計開發輸入的要求（與設計開發對照）？⑵、查設計和開發的輸出是否符合組織的規定，內容是否完整、齊全，并經過授權人批準？⑶、設計和開發的輸出中是否包括了接收準則，并規定了有關安全和使用的必須產品特性？⑷、可采用抽樣方法，對不同類型的設計開發項目的設計輸出進行審核。7.3.4 設計和開發評審審核要點⑴、查組織規定，要在任何階段進行設計評審，是否按照規定進行了評審？⑵、抽查設計評審記錄，是否在規定階段進行？參加人員是否包括所有部門代表？⑶、設計評審中都識別出哪些問題，作出采取哪些措施的決定？⑷、有關評審中決定的措施是否實施，是否有效？7.3.5設計和開發驗證審核要點⑴、組織對設計驗證有什么規定？用什么方法、何時由何人負責進行？⑵、是否按照規定進行設計和開發驗證？查驗證記錄。⑶、驗證中確定的任何必要措施是否實施？是否有效并形成記錄？7.3.6設計和開發確認審核要點⑴、組織對設計和開發確認規定在何時、何地由誰負責，采取何種方法進行？⑵、是否按照組織規定進行了設計開發確認？并形成記錄？⑶、確認記錄是否表明該項設計開發產品已滿足規定的使用要求或已知的預期用途？⑷、對確認中針對存在問題采取的必要措施是否有效實施并形成記錄？7.3.7設計和開發更改的控制審核要點⑴、組織對設計開發更改是如何規定的？⑵、是否按照規定進行更改，包括適當時應對設計開發更改進行評審、驗證、確認以及實施前得到批準？⑶、查設計更改及任何必要措施記錄，如有更改措施是否有效實施？7.4 采購7.4.1 采購過程審核要點⑴、查對采購產品，包括外購和外包的控制是如何規定的，是否根據對隨后產品實現的影響決定對采購產品控制的類型和程度？⑵、是否制定了選擇、評價和重新評價供方的準則？并按照準則進行選擇、評價？查評價記錄。⑶、對已選擇的供方是否按規定在預定時期重新評價，評價后都引起哪些措施？對供方是否實施了動態管理？7.4.2 采購信息審核要點⑴、采購信息都出現在哪些采購文件中？如采購合同、訂單、計劃等，抽取適當數量采購文件查閱采購信息規定是否完整、準確？包括采購產品規格、型號、數量、標準以及其他要求。⑵、如沒有相應采購文件，采購信息都是如何規定和控制的，有何證據？⑶、采購信息的充分性和適宜性是如何控制的？⑷、抽查近期采購產品，有無由于采購信息不充分而形成的采購不良品？并采取了糾正措施？7.4.3 采購產品的驗證的審核要點⑴、對采購產品的驗證是如何規定？是否形成了文件？⑵、是否按照規定進行采購產品的驗證，包括外購產品，外包產品？⑶、如有在供方現場實施驗證要求，用什么形式將這種安排作出規定？并按規定實施？查相關證據。7.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制審核要點⑴、生產和服務提供過程是如何策劃的？是否對影響過程的相關要素：人、機、料、法、環、測都作出了控制規定？策劃是否形成了文件（可與7.1對照）？⑵、生產和服務提供過程都獲得哪些有關產品特性的信息？查相關證據。⑶、 哪些過程有作業指導書（包括工藝文件操作規程等），是否按照要求實施？⑷、是否采用了適宜的設備，設備是否按規定維護，處于完好狀態？⑸、是否獲得和使用了所需的監視與測量裝置？監視與測量裝置是否完好，測量裝置校準狀態是否在有效期內？⑹、是否按規定進行監視和測量，有無形成記錄或證據？⑺、是否按規定進行了放行活動，有無相應記錄或證據？⑻、交付和交付后活動是否按規定時間和要求進行？交付后活動是否達到顧客要求？查顧客反饋信息。7.5.2 生產和服務提供過程的確認審核要點⑴、查是否識別并控制了特殊過程？有無未納入控制的特殊過程？⑵、是否制定了特殊過程評審和批準的準則？并按準則要求評審特殊過程？⑶、與特殊過程相關的過程是否經過認可？⑷、與特殊過程相關的人員是否經過培訓、考核、并具有上崗資格？⑸、過程確認是否形成記錄，查記錄是否有確認的內容？⑹、是否有何時進行再確認的規定，是否按規定實施？7.5.3 標識和可追溯性審核要點⑴、組織對產品標識、狀態標識都有什么規定？⑵、在什么情況下有可追溯性要求？對可追溯標識如何規定？⑶、是否在適當時對產品進行標識？查現場、倉庫、場地標識狀況。⑷、查從原材料到成品各過程的狀態的標識，并與檢查記錄對照驗證。⑸、如有可追溯性要求，查相應要求是否是唯一性并可以追溯。7.5.4 顧客財產審核要點 ⑴、是否識別組織產品實現過程中的顧客財產，并按照其用途采取相應的控制方法？⑵、是否控制和愛護顧客財產？⑶、供組織使用或構成產品一部分的顧客財產是否做好標識、驗證、保護和維護？查證有關記錄或證據。⑷、當顧客財產發生丟失、損壞或不適用時，是否向顧客報告并加以處置？查有關記錄。7.5.5 產品防護審核要點⑴、對搬運、包裝、貯存、保護等防護工作組織是如何控制的？是否作出規定？⑵、查搬運過程是否按照規定實施？特別是有保鮮保質要求的食品，有防止損傷的精密產品、大型超重產品等。⑶、查庫房或貯存場地是否按規定做好產品防護、標識以及入庫、發貨等。⑷、包裝產品是否按規定使用包裝材料、包裝方法，并在包裝物上附有必要的標識。7.6 監視和測量裝置的控制審核要點⑴、組織是否識別和區分其所使用的監視和測量裝置？并采取了相應的控制方法。⑵、對監視和測量活動如何控制，以達到與監視和測量活動要求相一致？⑶、是否對測量設備都在使用前或按周期進行了檢定或校準？用于檢定和校準的測量標準能溯源到國家標準或國際標準？查閱有關記錄。⑷、當不存在可用于檢定和校準的測量標準時，組織對這種測量裝置是如何校準的，都采取哪些措施并行成記錄？⑸、從事監視和測量裝置的使用、維護、調整、校準人員，都進行過哪些培訓？有無上崗資格的要求和證明？⑹、如何識別測量設備的校準的狀態？并通過現場觀察驗證其有效性。⑺、當發現設備不符合要求時，都采取了哪些措施，查閱有關記錄。⑻、用于監視和測量的計算機軟件，是否在使用前進行確認，必要時再確認？查確認證據。8 測量、分析和改進8.1 總則審核要點⑴、組織對監視、測量、分析和改進過程是如何策劃的？都在何處做了規定？⑵、在策劃時是否包括了統計技術的應用？如包括，查統計技術應用情況。⑶、是否按照策劃實施了監視、測量、分析和改進過程？⑷、實施的效果是否達到本標準條款a，b，c的要求（可以結合8.2、8.4、8.5條款）？查證相關證據。8.2 監視和測量8.2.1 顧客滿意審核要點⑴、對顧客滿意的監視和測量是如何規定的？查有關規定。⑵、顧客滿意的監視信息如何獲得？查來自顧客滿意的各種信息，包括顧客投訴。⑶、對獲得的信息如何分析，得出顧客滿意程度結論如何？⑷、對顧客意見或抱怨信息，組織都采取哪些改進措施？8.2.2內部審核審核要點⑴、是否按要求建立了內部審核形成文件的程序，并按照程序實施？⑵、是否對內審進行策劃、并制定了審核方案，包括審核準則、審核范圍、審核頻次、審核方法？⑶、內部審核員是否經過培訓，并有相應能力而且經過授權人員批準？查相關證明材料。⑷、是否按規定編制審核日程計劃？⑸、是否每次審核后都形成審核報告，并提交管理評審？⑹、審核中發現不合格是否都采取了糾正措施，糾正措施經過驗證是否有效？8.2.3過程的監視和測量審核要點⑴、組織是否對質量管理體系過程進行監視和測量？⑵、組織都采用哪些適宜的方法對過程進行監視？查過程監視的證據。⑶、組織是否有條件對質量管理體系過程進行測量？都采用哪些測量方法？查測量記錄。⑷、對過程監視和測量發現的問題，都采取哪些適當的糾正和糾正措施？查相關證據。8.2.4產品的監視和測量審核要點⑴、是否按標準要求，對產品的監視和測量做出規定，并按照規定實施？⑵、產品的監視和測量是否按照產品實現策劃中的安排進行？包括采用什么檢查方法，依據什么準則？⑶、從事產品監視和測量的人員是否均得到授權，并在相關記錄中表明了是誰放行的，查記錄。⑷、有無經過有關授權人員批準，適用時得到顧客批準，在產品策劃未圓滿完成前，放行產品？查相關記錄。⑸、產品的監視和測量按照策劃都在哪些階段進行？8.3不合格品控制審核要點⑴、查是否按照標準要求建立并實施了不合格品控制文件程序？⑵、查不合格的評審和處置的職責和權限是否在程序中作出規定，并按照規定評審和處置不合格品？⑶、對不合格品的界定是否以符合明示的、隱含的和必須履行的要求為依據？⑷、抽樣檢查不合格品評審和處置記錄，是否符合規定？⑸、查糾正后的不合格品是否再次驗證合格后使用？用相關記錄證實。⑹、當交付或使用后發現的不合格，是如何處置的？8.4數據分析審核要點⑴、對數據分析，組織是如何規定的，由誰負責，何時用何種方法完成？⑵、都從哪些方面獲得數據用于分析？查相關證據。⑶、在數據分析中都采用哪些統計技術？抽樣檢查數據分析過程。⑷、從組織外部都獲得哪些數據？⑸、通過數據分析，都得出了哪些結論？這些結論是否都用于改進？8.5改進8.5.1持續改進審核要點 ⑴、組織對持續改進是如何規定的？由哪些部門主管、按照什么程序進行？⑵、持續改進是否已形成一種有計劃、有程序的活動，組織內部已建立起改進機制？⑶、持續改進都依據哪些信息？與改進信息有關活動間有什么接口？查相關證據。⑷、持續改進對質量管理體系的有效性有什么作用？通過具體事例證實。8.5.2糾正措施審核要點 ⑴、是否制定糾正措施文件程序？并按照程序實施。⑵、是否針對產品不合格和顧客抱怨進行原因分析，并針對原因采取糾正措施？查相關記錄和抽樣檢查采取的糾正措施內容。⑶、糾正措施實施效果如何？是否跟蹤驗證、評價其有效性？⑷、查證有關不合格是否通過采取糾正措施得到減少或消除？⑸、是否針對糾正措施結果進行評審，并作出進一步改進的決定？8.5.3預防措施審核要點 ⑴、是否已制定預防措施程序文件，并按照文件實施？⑵、都通過哪些渠道收集信息，進行數據分析，得出需要改進結論？⑶、是否針對潛在的不合格采取了預防措施？⑷、預防措施是否實施？是否驗證？是否有效？⑸、對已實施的預防措施是否經過評審，并作出進一步的改進的決定？⑹、查有關預防措施記錄，查找以上要點的證據。以上是筆者的個人總結，希望能夠幫助到大家。
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根據以往的審核經驗，做出如下總結，在ISO9001體系認證審核時，須特別注意的問題點：1 范圍審核要點 ⑴、質量管理體系范圍是否包括了刪減？刪減是否在質量手冊中表述？刪減條款是否僅限于第七章？⑵、識別是否不存在與刪減內容相關的活動？⑶、與產品有關的法律法規有哪些？刪減條款是否不影響其應承擔的責任？⑷、對刪減條款審核，不僅限于文件，還應通過現場審核給予證實。4 質量管理體系4.1 總要求審核要點⑴、質量體系文件中是否包括了 4.1a-f的內容？審核時不必要求文件與標準條款逐項對應，但在整個文件中都應能查到相關要求的內容。⑵、是否存在著未被包括的與體系活動有關的外包過程。4.2.1文件要求審核要點⑴、文件是否包括了質量方針和質量目標、質量手冊以及本標準所要求的六個文件程序？⑵、組織為確保過程有效策劃、運行和控制所需要文件是否能滿足其需求？要通過現場獲得的審核證據實其有效性。⑶、不追求文件形式統一（如質量方針、目標未單獨形成文件，但寫入質量手冊），但文件內容應包括標準要求。 4.2.3 文件控制審核要點⑴、是否制定并實施形成文件的程序？⑵、文件發布前是否得到批準？批準人是否經過授權？⑶、如何識別文件的更改和現行修訂狀態？⑷、是否與質量管理體系有關的使用文件都得到控制？⑸、是否與質量管理體系有關的外來文件都得到識別，并對發放進行控制？⑹、當需要保留作廢文件時，是否進行適當的標識？無標識的作廢文件是否得到回收或處理？4.2.4記錄控制審核要點⑴、是否制定并實施記錄控制文件程序？⑵、對記錄采用什么方法標識？并便于檢索和識別？⑶、記錄貯存、保護都采用什么方法？是否做到保存完好？⑷、是否按記錄不同用途規定了保存期？⑸、是否按照文件程序，對記錄進行處置？5管理職責5.1管理承諾審核要點⑴、本條款應通過標準的其他條款5.2、5.3、5.4、5.6 、6.1等實施后獲得證據。⑵、應在綜合各項審核結果的基礎上，做出管理承諾是否達到的結論。 5.3質量方針審核要點⑴、是否有形成文件的質量方針？是單獨形成文件，還是在質量手冊中？⑵、組織的宗旨是什么？質量方針是否與宗旨保持一致？⑶、質量方針是否體現了滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾？⑷、質量方針與質量目標是否存在包容關系？質量目標是否在質量方針框架內形成？⑸、在員工中抽樣調查質量方針如何在組織內溝通并得到理解？⑹、管理評審是否對質量方針評審？5.4策劃5.4.1質量目標審核要點⑴、質量目標是否在質量方針框架內制定？⑵、質量目標是否在相關層次和職能上展開？層次和職能部門目標與總目標是否協調？⑶、質量目標是否包括滿足產品要求所需內容？⑷、質量目標是否是可測量的？目標實現程度如何？⑸、對質量目標的適宜性是否在管理評審中得到評審？5.4.2 質量管理體系策劃審核要點⑴、最高管理者如何確保質量管理體系策劃按標準要求實施？有何證據？⑵、策劃內容是否滿足標準4.1條款和質量目標要求？⑶、策劃的結果，都形成了什么證據、質量手冊或其他文件？⑷、已通過94版標準認證的企業如何進行向2000版轉換的策劃？是否保持質量管理體系的完整性？5.5 職責、權限與溝通5.5.1 職責和權限審核要點⑴、是否有組織內職責、權限的規定？有何證據？⑵、各部門、崗位人員職責、權限是否規定，是否明確？抽樣調查落實情況？⑶、現場審核中有無職責不清、權限不明或部門間職責互不協調情況？5.5.2 管理者代表審核要點⑴、管理者代表是否有授權決定？并明確其職責與權限？⑵、管理者代表是否行使其規定的職責？⑶、管理者代表在何時何地向最高管理者報告過質量管理體系業績，并提出改進要求？⑷、在確保組織內提高滿足顧客要求的意識方面，都做了什么工作？有何證據？5.5.3 內部溝通審核要點⑴、組織對內部溝通過程是如何規定和實施的？有何證據？⑵、對質量管理體系有效性的溝通事項，在不同部門進行檢查，溝通是否落實，是否有效？⑶、質量管理體系有效性的溝通，都有哪些部門和崗位負責，是否明確？是否落實？5.6 管理評審5.6.1 總則5.6.2 評審輸入5.6.3 評審輸出的審核要點⑴、最高管理者是否按策劃的時間間隔進行管理評審，并在其出席下作出決定？⑵、管理評審的輸入是否包括標準要求的各項內容，并形成記錄？⑶、在質量管理體系持續適宜性方面都有哪些變化？管理評審做了哪些決定？⑷、在質量管理體系充分性方面都存在哪些問題？管理評審做了哪些決定？⑸、在質量管理體系有效性方面都存在哪些問題？管理評審做了哪些決定？⑹、是否對質量方針、質量目標進行了評審？⑺、評審作出哪些決定，是否涉及質量管理體系改進和有關產品改進，有無實施措施，并形成記錄？6 資源管理6.1 資源提供審核要點⑴、資源配置能否滿足實施、保持質量管理體系并持續改進有效性的需求？⑵、資源配置能否滿足顧客要求的需求？⑶、組織如何確定并識別所需的資源？6.2 人力資源6.2.1 總則審核要點⑴、與產品質量有關的人員都涉及哪些崗位？⑵、組織是否對從事影響產品質量工作的人員任職條件作出規定？6.2.2 能力、意識和培訓審核要點⑴、對于質量有關崗位人員的能力如何考核、評定？是否保存考核、評定的記錄？⑵、都采取哪些方法解決人力資源需求？⑶、如何評定采取措施的有效性，有何證據？⑷、如何對員工進行質量意識教育？有何證據？⑸、是否保存了適當的教育、培訓、技能和經驗的記錄？6.3 基礎設施審核要點⑴、是否確定與提供了為達到產品符合性要求所需的基礎設施？⑵、有無由于基礎設施配置不滿足而影響到產品符合性？⑶、基礎設施是如何維護的？有何實施維護的證據？6.4 工作環境審核要點⑴、組織是否有工作環境應達到的要求或標準？是否符合？⑵、有無由于工作原因，對產品（服務）質量造成不良結果？⑶、與產品相關的法律法規對工作環境有何要求，是否符合？7.1 產品實現的策劃審核要點⑴、查每個產品、項目、合同，生產和服務提供前是否進行了產品實現策劃？并將策劃的結果形成文件？⑵、策劃中是否明確了產品目標和要求？是否針對目標、要求的實現采取了措施？⑶、產品實現策劃是否實施？有效性如何？⑷、在每次內審時，是否對產品實現策劃進行了審核？7.2.1 與產品有關的要求的確定審核要點⑴、抽樣檢查每項接收的合同（可以書面的或口頭的）是否都明確了顧客要求，隱含的要求和必須履行的要求？⑵、組織附加要求包括哪些？是否已經明確？⑶、用什么證據表明以上四種要求均已識別？7.2.2 與產品有關的要求的評審審核要點⑴、組織對產品要求的評審是如何規定的？是否按照規定實施？⑵、對產品要求評審結果及所引起的措施和記錄抽樣審核，評審時機、有關人員職責、評審內容是否符合要求？⑶、由于評審引起的措施是否已實施并達到要求？⑷、對口頭定貨如何進行評審？有何記錄？⑸、當合同等變更時，組織是否做到了相關文件修改，并通知到所有相關人員？⑹、有無向顧客作出公開承諾的文件，發布前是否經過評審？7.2.3 顧客溝通審核要點⑴、是否明確規定了與顧客溝通過程？⑵、是否按照規定與顧客進行了有效的溝通？⑶、用什么方法和形式保存了與顧客溝通的信息？⑷、對顧客抱怨和投訴是否進行了處置？由誰負責完成？效果如何？7.3.1 設計和開發策劃審核要點⑴、是否針對每個設計開發項目（包括無產品改進）都進行了策劃，并形成了文件？⑵、抽樣檢查是否每個設計開發策劃文件（如設計開發計劃）都規定了設計開發階段，明確了每個階段活動內容和有關人員職責、權限？⑶、從事設計開發的人員是否具有相應的設計資質？⑷、對于設計開發過程中的接口如何管理，是否確保有效的溝通？⑸、策劃結果是否由于設計開發進展而修改？7.3.2 設計和開發輸入審核要點⑴、查設計輸入信息是否完整、準確，包括產品要求、法律法規要求，組織附加要求等？⑵、設計開發輸入是否按照規定進行評審，并形成記錄？查設計輸入評審記錄。⑶、設計輸入是否充分適宜，有無不完整、不清楚或自相矛盾之處？對評審中發現的問題是否已采取有效力措施。7.3.3設計和開發輸出審核要點⑴、查設計和開發的輸出是否滿足了設計開發輸入的要求（與設計開發對照）？⑵、查設計和開發的輸出是否符合組織的規定，內容是否完整、齊全，并經過授權人批準？⑶、設計和開發的輸出中是否包括了接收準則，并規定了有關安全和使用的必須產品特性？⑷、可采用抽樣方法，對不同類型的設計開發項目的設計輸出進行審核。7.3.4 設計和開發評審審核要點⑴、查組織規定，要在任何階段進行設計評審，是否按照規定進行了評審？⑵、抽查設計評審記錄，是否在規定階段進行？參加人員是否包括所有部門代表？⑶、設計評審中都識別出哪些問題，作出采取哪些措施的決定？⑷、有關評審中決定的措施是否實施，是否有效？7.3.5設計和開發驗證審核要點⑴、組織對設計驗證有什么規定？用什么方法、何時由何人負責進行？⑵、是否按照規定進行設計和開發驗證？查驗證記錄。⑶、驗證中確定的任何必要措施是否實施？是否有效并形成記錄？7.3.6設計和開發確認審核要點⑴、組織對設計和開發確認規定在何時、何地由誰負責，采取何種方法進行？⑵、是否按照組織規定進行了設計開發確認？并形成記錄？⑶、確認記錄是否表明該項設計開發產品已滿足規定的使用要求或已知的預期用途？⑷、對確認中針對存在問題采取的必要措施是否有效實施并形成記錄？7.3.7設計和開發更改的控制審核要點⑴、組織對設計開發更改是如何規定的？⑵、是否按照規定進行更改，包括適當時應對設計開發更改進行評審、驗證、確認以及實施前得到批準？⑶、查設計更改及任何必要措施記錄，如有更改措施是否有效實施？7.4 采購7.4.1 采購過程審核要點⑴、查對采購產品，包括外購和外包的控制是如何規定的，是否根據對隨后產品實現的影響決定對采購產品控制的類型和程度？⑵、是否制定了選擇、評價和重新評價供方的準則？并按照準則進行選擇、評價？查評價記錄。⑶、對已選擇的供方是否按規定在預定時期重新評價，評價后都引起哪些措施？對供方是否實施了動態管理？7.4.2 采購信息審核要點⑴、采購信息都出現在哪些采購文件中？如采購合同、訂單、計劃等，抽取適當數量采購文件查閱采購信息規定是否完整、準確？包括采購產品規格、型號、數量、標準以及其他要求。⑵、如沒有相應采購文件，采購信息都是如何規定和控制的，有何證據？⑶、采購信息的充分性和適宜性是如何控制的？⑷、抽查近期采購產品，有無由于采購信息不充分而形成的采購不良品？并采取了糾正措施？7.4.3 采購產品的驗證的審核要點⑴、對采購產品的驗證是如何規定？是否形成了文件？⑵、是否按照規定進行采購產品的驗證，包括外購產品，外包產品？⑶、如有在供方現場實施驗證要求，用什么形式將這種安排作出規定？并按規定實施？查相關證據。7.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制審核要點⑴、生產和服務提供過程是如何策劃的？是否對影響過程的相關要素：人、機、料、法、環、測都作出了控制規定？策劃是否形成了文件（可與7.1對照）？⑵、生產和服務提供過程都獲得哪些有關產品特性的信息？查相關證據。⑶、 哪些過程有作業指導書（包括工藝文件操作規程等），是否按照要求實施？⑷、是否采用了適宜的設備，設備是否按規定維護，處于完好狀態？⑸、是否獲得和使用了所需的監視與測量裝置？監視與測量裝置是否完好，測量裝置校準狀態是否在有效期內？⑹、是否按規定進行監視和測量，有無形成記錄或證據？⑺、是否按規定進行了放行活動，有無相應記錄或證據？⑻、交付和交付后活動是否按規定時間和要求進行？交付后活動是否達到顧客要求？查顧客反饋信息。7.5.2 生產和服務提供過程的確認審核要點⑴、查是否識別并控制了特殊過程？有無未納入控制的特殊過程？⑵、是否制定了特殊過程評審和批準的準則？并按準則要求評審特殊過程？⑶、與特殊過程相關的過程是否經過認可？⑷、與特殊過程相關的人員是否經過培訓、考核、并具有上崗資格？⑸、過程確認是否形成記錄，查記錄是否有確認的內容？⑹、是否有何時進行再確認的規定，是否按規定實施？7.5.3 標識和可追溯性審核要點⑴、組織對產品標識、狀態標識都有什么規定？⑵、在什么情況下有可追溯性要求？對可追溯標識如何規定？⑶、是否在適當時對產品進行標識？查現場、倉庫、場地標識狀況。⑷、查從原材料到成品各過程的狀態的標識，并與檢查記錄對照驗證。⑸、如有可追溯性要求，查相應要求是否是唯一性并可以追溯。7.5.4 顧客財產審核要點 ⑴、是否識別組織產品實現過程中的顧客財產，并按照其用途采取相應的控制方法？⑵、是否控制和愛護顧客財產？⑶、供組織使用或構成產品一部分的顧客財產是否做好標識、驗證、保護和維護？查證有關記錄或證據。⑷、當顧客財產發生丟失、損壞或不適用時，是否向顧客報告并加以處置？查有關記錄。7.5.5 產品防護審核要點⑴、對搬運、包裝、貯存、保護等防護工作組織是如何控制的？是否作出規定？⑵、查搬運過程是否按照規定實施？特別是有保鮮保質要求的食品，有防止損傷的精密產品、大型超重產品等。⑶、查庫房或貯存場地是否按規定做好產品防護、標識以及入庫、發貨等。⑷、包裝產品是否按規定使用包裝材料、包裝方法，并在包裝物上附有必要的標識。7.6 監視和測量裝置的控制審核要點⑴、組織是否識別和區分其所使用的監視和測量裝置？并采取了相應的控制方法。⑵、對監視和測量活動如何控制，以達到與監視和測量活動要求相一致？⑶、是否對測量設備都在使用前或按周期進行了檢定或校準？用于檢定和校準的測量標準能溯源到國家標準或國際標準？查閱有關記錄。⑷、當不存在可用于檢定和校準的測量標準時，組織對這種測量裝置是如何校準的，都采取哪些措施并行成記錄？⑸、從事監視和測量裝置的使用、維護、調整、校準人員，都進行過哪些培訓？有無上崗資格的要求和證明？⑹、如何識別測量設備的校準的狀態？并通過現場觀察驗證其有效性。⑺、當發現設備不符合要求時，都采取了哪些措施，查閱有關記錄。⑻、用于監視和測量的計算機軟件，是否在使用前進行確認，必要時再確認？查確認證據。8 測量、分析和改進8.1 總則審核要點⑴、組織對監視、測量、分析和改進過程是如何策劃的？都在何處做了規定？⑵、在策劃時是否包括了統計技術的應用？如包括，查統計技術應用情況。⑶、是否按照策劃實施了監視、測量、分析和改進過程？⑷、實施的效果是否達到本標準條款a，b，c的要求（可以結合8.2、8.4、8.5條款）？查證相關證據。8.2 監視和測量8.2.1 顧客滿意審核要點⑴、對顧客滿意的監視和測量是如何規定的？查有關規定。⑵、顧客滿意的監視信息如何獲得？查來自顧客滿意的各種信息，包括顧客投訴。⑶、對獲得的信息如何分析，得出顧客滿意程度結論如何？⑷、對顧客意見或抱怨信息，組織都采取哪些改進措施？8.2.2內部審核審核要點⑴、是否按要求建立了內部審核形成文件的程序，并按照程序實施？⑵、是否對內審進行策劃、并制定了審核方案，包括審核準則、審核范圍、審核頻次、審核方法？⑶、內部審核員是否經過培訓，并有相應能力而且經過授權人員批準？查相關證明材料。⑷、是否按規定編制審核日程計劃？⑸、是否每次審核后都形成審核報告，并提交管理評審？⑹、審核中發現不合格是否都采取了糾正措施，糾正措施經過驗證是否有效？8.2.3過程的監視和測量審核要點⑴、組織是否對質量管理體系過程進行監視和測量？⑵、組織都采用哪些適宜的方法對過程進行監視？查過程監視的證據。⑶、組織是否有條件對質量管理體系過程進行測量？都采用哪些測量方法？查測量記錄。⑷、對過程監視和測量發現的問題，都采取哪些適當的糾正和糾正措施？查相關證據。8.2.4產品的監視和測量審核要點⑴、是否按標準要求，對產品的監視和測量做出規定，并按照規定實施？⑵、產品的監視和測量是否按照產品實現策劃中的安排進行？包括采用什么檢查方法，依據什么準則？⑶、從事產品監視和測量的人員是否均得到授權，并在相關記錄中表明了是誰放行的，查記錄。⑷、有無經過有關授權人員批準，適用時得到顧客批準，在產品策劃未圓滿完成前，放行產品？查相關記錄。⑸、產品的監視和測量按照策劃都在哪些階段進行？8.3不合格品控制審核要點⑴、查是否按照標準要求建立并實施了不合格品控制文件程序？⑵、查不合格的評審和處置的職責和權限是否在程序中作出規定，并按照規定評審和處置不合格品？⑶、對不合格品的界定是否以符合明示的、隱含的和必須履行的要求為依據？⑷、抽樣檢查不合格品評審和處置記錄，是否符合規定？⑸、查糾正后的不合格品是否再次驗證合格后使用？用相關記錄證實。⑹、當交付或使用后發現的不合格，是如何處置的？8.4數據分析審核要點⑴、對數據分析，組織是如何規定的，由誰負責，何時用何種方法完成？⑵、都從哪些方面獲得數據用于分析？查相關證據。⑶、在數據分析中都采用哪些統計技術？抽樣檢查數據分析過程。⑷、從組織外部都獲得哪些數據？⑸、通過數據分析，都得出了哪些結論？這些結論是否都用于改進？8.5改進8.5.1持續改進審核要點 ⑴、組織對持續改進是如何規定的？由哪些部門主管、按照什么程序進行？⑵、持續改進是否已形成一種有計劃、有程序的活動，組織內部已建立起改進機制？⑶、持續改進都依據哪些信息？與改進信息有關活動間有什么接口？查相關證據。⑷、持續改進對質量管理體系的有效性有什么作用？通過具體事例證實。8.5.2糾正措施審核要點 ⑴、是否制定糾正措施文件程序？并按照程序實施。⑵、是否針對產品不合格和顧客抱怨進行原因分析，并針對原因采取糾正措施？查相關記錄和抽樣檢查采取的糾正措施內容。⑶、糾正措施實施效果如何？是否跟蹤驗證、評價其有效性？⑷、查證有關不合格是否通過采取糾正措施得到減少或消除？⑸、是否針對糾正措施結果進行評審，并作出進一步改進的決定？8.5.3預防措施審核要點 ⑴、是否已制定預防措施程序文件，并按照文件實施？⑵、都通過哪些渠道收集信息，進行數據分析，得出需要改進結論？⑶、是否針對潛在的不合格采取了預防措施？⑷、預防措施是否實施？是否驗證？是否有效？⑸、對已實施的預防措施是否經過評審，并作出進一步的改進的決定？⑹、查有關預防措施記錄，查找以上要點的證據。以上是筆者的個人總結，希望能夠幫助到大家。
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