ISO13485認證體系應用和申請條件
一.ISO13485認證標準定義與應用
ISO13485是醫療器械質量管理體系標準，ISO組織頒布ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。
二.認識2003版ISO13485認證標準
2003版ISO13485認證標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），于2003年7月3日正式發布。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。
2003版ISO13485認證標準是適用于法規環境下的管理標準。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。
三.2012版ISO13485認證標準實施狀況
日前，BS EN ISO 13485:2012（《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內容（僅前言和附錄部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標準），附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。該標準已經歐盟批準，僅在歐盟推行。
四.ISO13485認證標準國際通用版本實施狀況
當前國際通用及國內使用的標準仍然是ISO 13485:2003版。ISO 13485：2003標準等同轉換的中國標準YY/T 0287-200X正在報批。
ISO13485：2003國際標準特別強調的是滿足法律法規的要求，主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求，包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。
大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。
五.ISO13485認證申請條件：
1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
申請ISO13485認證企業需要留意是否符合上述條件，可聯系在線客服獲得ISO13485認證幫助。


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