CAP可能指的是美國病理學家協會(College of American Pathologists),這是一個權威的醫學專業組織,對臨檢實驗室進行的認可組織。
例如:一些醫學實驗室會尋求獲得CAP認證,以證明其檢測和診斷的質量和水平。
CAP 證書的大致流程:
1. 提交申請:
填寫申請請求表:提供相關實驗室的基本信息、業務范圍、負責人等資料。
付款:按照要求通過支票、信用卡或電匯等方式支付認證費用,付款信息附在請求表中。
發送申請請求表:將填寫完整并付款后的申請請求表發送到 CAP 客戶信息管理中心,可以通過郵寄或傳真的方式,地址在請求表上。
接收申請材料:申請請求表經 CAP 受理后,實驗室將會收到來自 CAP 的一份電子郵件通知,附有申請材料(Application),同時告知如何通過在線系統(e-LAB Solution)獲得申請材料。
填寫并提交申請材料:實驗室填寫申請材料并提交,既可以在線直接提交,也可以填寫紙質申請材料后通過郵件、傳真或郵寄方式發回給 CAP。注意所有的申請材料必須在實驗室接收到后的 3 個月內提交到 CAP。
2. 現場檢查前期準備及檢查:
接收定制的檢查單(Checklist):CAP 將根據實驗室開展的檢驗項目的實際情況,為實驗室量身定制一份特定的檢查單,并分別發送給實驗室和現場審核員。
依檢查單做好準備工作:實驗室依此檢查單為現場審核提前做好準備工作,包括但不限于人員資質、設備校準、檢測方法、質量控制、文件記錄等方面的準備和完善,以確保符合 CAP 的要求。
現場檢查員審核:CAP 指派的現場檢查員將依據定制的檢查單完成現場審核工作,并形成審核報告發送到 CAP,并同時留一備份給實驗室。
3. 對缺陷項整改:
回應缺陷:對檢查報告中提到的在現場檢查過程中發現的缺陷,實驗室需在總結會議后的 30 天內進行回應。
不同級別問題的處理:由于 I 級問題如存在缺陷,并不會嚴重影響患者護理質量,也不會嚴重威脅到實驗室或是醫院工作人員和患者的健康與安全,因而如被發現存在 I 級問題缺陷,則須向 CAP 提供書面回應,但并不要求提交糾正措施計劃實施的相關證明文件;由于 II 級問題如存在缺陷可能會嚴重影響到患者護理質量或威脅到實驗室或醫院工作人員和患者的健康和安全,因而如被指出存在 II 級問題缺陷,則除了提供書面的糾正措施計劃外,還需向 CAP 提交證明文件以證明糾正措施計劃已付諸行動。
4.支持 CAP 審核回應:與 CAP 技術專家合作,以解決有關已提交回復的任何后續問題。查找技術專家發來的電子郵件信函,要求提供完整缺陷響應審核所需的其他文檔。
5. 獲得認證證書:如果回復獲得認可,CAP 認證通過后,將收到 CAP 頒發的認證證書,同時需注意初始檢查日期將成為實驗室的周年日期。后續還需按照要求進行自檢和接受復評審等工作以維持認證資質,如一年后使用 CAP 發送的材料自檢,每兩年度進行一次復評審工作,自檢和復審隔年交替進行,已達到檢驗質量持續改進的目的。
不同類型的企業和具體認證項目可能在細節上會有所差異,建議在辦理 CAP 證書之前,仔細閱讀 CAP 的官方指南和要求,并可以考慮尋求專業的認證咨詢機構或有經驗的顧問的幫助,以確保認證過程順利進行。
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