自我檢測試劑盒如何辦理公告號機構CE認證？
發布時間：2025-06-10 點擊：31
自我檢測試劑盒如何辦理公告號機構CE認證？
自我檢測試劑盒如何辦理公告號機構CE認證？
IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是體外診斷醫療器械指令 (EC-Directive 98/79 /EEC)，適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等，已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強制實施。體外診斷器械是指對采集自人體的標本 在體外進行檢查以提供醫療所需信息的試劑盒、校準標準品、儀器、工具、系統。
體外診斷產品（IVDD）檢測認證知識介紹：
歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、
資金和產品(如醫療器械)的自由流通。在醫療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。指令分別是：主動植入式醫療器材 (AIMD 90/385/EEC)/ 醫療器材 (MDD 93/42/EEC) / 體外診斷醫療器材 (IVDD 98/79/EC)。
我國醫療器械生產企業及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時，必須符合上述指令規定，加貼CE標志，否則產品難以進入歐盟市場。由于我國在這方面宣傳力度不夠，雖然上述三個指令中的AIMD已強制實施多年，IVD也于1999年強制實施，但目前還有眾多的醫療器械生產廠家及出口公司對這些要求不甚了解，因此今年我國的醫療器械出口將面臨嚴峻的考驗。在這里我們對IVDD指令做些簡單的介紹，并對目前申請CE認證作較詳細的解釋，供有關方面參考。
體外診斷CE認證：
1:關于體外診斷醫療器械 (IVDD 98/79/EC)指令：
98/79/EC體外診斷醫療器材指令（簡稱IVDD指令），適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強制實施。指令正式實施后，只有帶有CE標志的體外診斷醫療器材產品才能在歐盟市場上銷售。
2:體外診斷醫療器械的定義：
“體外診斷醫療器械”是指制造商預定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無論單獨使用或是組合使用的任何醫療器械，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統，其或主要目的是提供以下信息：有關生理或病理狀態；或有先天異常；或用于確定安全性以及與可能接受治療者的相容性；或用于檢查治療措施。
樣品容器被認為是體外診斷醫療器械。“樣品容器”是指，無論是或不是真空型的，其制造商明確規定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣品作體外診斷檢查的器械。普通實驗室用的產品不屬于體外診斷醫療器械，除非此類產品根據其特性是制造商明確規定用于體外診斷檢查用的。
在確定了產品的種類后，您可以選擇不同的認證途徑來進行產品認證，而達到取證的目的。
體外診斷試劑的認證主要包括5種不同的方式：
1） Annex III EC符合性自我聲明；
2） Annex IV EC符合性聲明（全面質 量 保 證體系）；
3） Annex V EC型式檢查；
4） Annex VI EC產品驗證；
5） Annex VII EC符合性聲明（生產質 量保證體系）。
另：分類屬于“Other”的產品在滿足IVDD指令要求后，通過Annex III途徑，在產品上使用CE標志，無需公告機構參與。
對于List A產品，您可以選擇如下途徑：
對于List B產品，您有三種選擇：
對于self-test產品，您的選擇路徑多達四種：
如果您有疑問，我們的顧問師將向您提供建議。一經確定和簽署合同后，我們將根據您的具體情況，對您的文件資料和生產現場進行考核。同時，根據產品的不同情況，我們將安排進行安全性測試和評價。
對于List A的產品，相關的認證公司專家共同進行設計文件審查。通過全部文件、產品和現場審核后，您將擁有5年有效期的CE證書，并可以在產品上印上“CEXXXX”標志。
對于獲得CE認證的List A產品，每批次產品出口歐盟市場前必須按國際慣例實行批簽發制度。批簽發的標準由相關認證公司的實驗室和技術專家共同擬訂和執行。包括實驗室檢測和生產記錄審核在內的批簽發全過程大約需要3~4周，其結果將在時間內反饋給您。
歐盟醫療器械IVDD產品分類規則
根據98/79/ECC（IVDD）指令附錄2確定產品分類原則對有認證需求的產品進行分類。 分類的依據是產品所診斷的疾病。常見產品的分類可參考下表：
List A
艾滋病診斷試劑（包括HIV1/2 抗體、P24抗原、核酸等）
乙型肝炎診斷試劑（包括二對半、抗HBcIgM、核酸等）
丙型肝炎診斷試劑（包括HCV抗體、抗原、核酸等）
丁型肝炎診斷試劑 人T細胞白血病（HTLV-I/II）診斷試劑
血型分型試劑（ABO系統和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系統）
List B
傳染病類：風疹、弓型蟲、巨細胞、衣原體診斷試劑
腫瘤標志物類：前列腺特異抗原診斷試劑
遺傳與優生類：trISOmy 21風險檢測試劑、苯丙酮尿癥診斷試劑
移植類：組織相容性復合物試劑盒（HLA DR、A、B）
血型分型試劑（anti-Duffy和anti-Kidd系統）
irregular anti-erythrocytic antibodies檢測試劑
自測試血糖檢測試劑
Self Test
所有供非專業人員自行使用的試劑盒（血糖除外）
Other
未列入上述范圍的其他試劑
與上述診斷試劑配套使用的校準品、儀器、標本采集保存用具均屬于體外診斷器械指令管理的范疇。
對界于IVDD、MDD和常規儀器之間的產品，可參考歐盟委員會MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”進行分類。
核酸檢測試劑盒屬于Others類別的
什么是產品防護等級認證證書？適用范圍及流程
怎樣代辦ISO14001認證證書要多少費用
高新技術企業提交哪些材料？
ISO9001ISO14001OHSAS18001體系解決的問題
2025年國家高新技術企業認定申報條件、優惠政策及獎勵、評分細則等全面解析
精細化管理三個要點
到哪可以申報ISO9001質量管理體系要多少費用
ISO9001質量體系認證怎么辦理流程
自我檢測試劑盒如何辦理公告號機構CE認證？
IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是體外診斷醫療器械指令 (EC-Directive 98/79 /EEC)，適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等，已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強制實施。體外診斷器械是指對采集自人體的標本 在體外進行檢查以提供醫療所需信息的試劑盒、校準標準品、儀器、工具、系統。
體外診斷產品（IVDD）檢測認證知識介紹：
歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、
資金和產品(如醫療器械)的自由流通。在醫療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。指令分別是：主動植入式醫療器材 (AIMD 90/385/EEC)/ 醫療器材 (MDD 93/42/EEC) / 體外診斷醫療器材 (IVDD 98/79/EC)。
我國醫療器械生產企業及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時，必須符合上述指令規定，加貼CE標志，否則產品難以進入歐盟市場。由于我國在這方面宣傳力度不夠，雖然上述三個指令中的AIMD已強制實施多年，IVD也于1999年強制實施，但目前還有眾多的醫療器械生產廠家及出口公司對這些要求不甚了解，因此今年我國的醫療器械出口將面臨嚴峻的考驗。在這里我們對IVDD指令做些簡單的介紹，并對目前申請CE認證作較詳細的解釋，供有關方面參考。
體外診斷CE認證：
1:關于體外診斷醫療器械 (IVDD 98/79/EC)指令：
98/79/EC體外診斷醫療器材指令（簡稱IVDD指令），適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強制實施。指令正式實施后，只有帶有CE標志的體外診斷醫療器材產品才能在歐盟市場上銷售。
2:體外診斷醫療器械的定義：
“體外診斷醫療器械”是指制造商預定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無論單獨使用或是組合使用的任何醫療器械，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統，其或主要目的是提供以下信息：有關生理或病理狀態；或有先天異常；或用于確定安全性以及與可能接受治療者的相容性；或用于檢查治療措施。
樣品容器被認為是體外診斷醫療器械。“樣品容器”是指，無論是或不是真空型的，其制造商明確規定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣品作體外診斷檢查的器械。普通實驗室用的產品不屬于體外診斷醫療器械，除非此類產品根據其特性是制造商明確規定用于體外診斷檢查用的。
在確定了產品的種類后，您可以選擇不同的認證途徑來進行產品認證，而達到取證的目的。
體外診斷試劑的認證主要包括5種不同的方式：
1） Annex III EC符合性自我聲明；
2） Annex IV EC符合性聲明（全面質 量 保 證體系）；
3） Annex V EC型式檢查；
4） Annex VI EC產品驗證；
5） Annex VII EC符合性聲明（生產質 量保證體系）。
另：分類屬于“Other”的產品在滿足IVDD指令要求后，通過Annex III途徑，在產品上使用CE標志，無需公告機構參與。
對于List A產品，您可以選擇如下途徑：
對于List B產品，您有三種選擇：
對于self-test產品，您的選擇路徑多達四種：
如果您有疑問，我們的顧問師將向您提供建議。一經確定和簽署合同后，我們將根據您的具體情況，對您的文件資料和生產現場進行考核。同時，根據產品的不同情況，我們將安排進行安全性測試和評價。
對于List A的產品，相關的認證公司專家共同進行設計文件審查。通過全部文件、產品和現場審核后，您將擁有5年有效期的CE證書，并可以在產品上印上“CEXXXX”標志。
對于獲得CE認證的List A產品，每批次產品出口歐盟市場前必須按國際慣例實行批簽發制度。批簽發的標準由相關認證公司的實驗室和技術專家共同擬訂和執行。包括實驗室檢測和生產記錄審核在內的批簽發全過程大約需要3~4周，其結果將在時間內反饋給您。
歐盟醫療器械IVDD產品分類規則
根據98/79/ECC（IVDD）指令附錄2確定產品分類原則對有認證需求的產品進行分類。 分類的依據是產品所診斷的疾病。常見產品的分類可參考下表：
List A
艾滋病診斷試劑（包括HIV1/2 抗體、P24抗原、核酸等）
乙型肝炎診斷試劑（包括二對半、抗HBcIgM、核酸等）
丙型肝炎診斷試劑（包括HCV抗體、抗原、核酸等）
丁型肝炎診斷試劑 人T細胞白血病（HTLV-I/II）診斷試劑
血型分型試劑（ABO系統和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系統）
List B
傳染病類：風疹、弓型蟲、巨細胞、衣原體診斷試劑
腫瘤標志物類：前列腺特異抗原診斷試劑
遺傳與優生類：trISOmy 21風險檢測試劑、苯丙酮尿癥診斷試劑
移植類：組織相容性復合物試劑盒（HLA DR、A、B）
血型分型試劑（anti-Duffy和anti-Kidd系統）
irregular anti-erythrocytic antibodies檢測試劑
自測試血糖檢測試劑
Self Test
所有供非專業人員自行使用的試劑盒（血糖除外）
Other
未列入上述范圍的其他試劑
與上述診斷試劑配套使用的校準品、儀器、標本采集保存用具均屬于體外診斷器械指令管理的范疇。
對界于IVDD、MDD和常規儀器之間的產品，可參考歐盟委員會MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”進行分類。
核酸檢測試劑盒屬于Others類別的
什么是產品防護等級認證證書？適用范圍及流程
怎樣代辦ISO14001認證證書要多少費用
高新技術企業提交哪些材料？
ISO9001ISO14001OHSAS18001體系解決的問題
2025年國家高新技術企業認定申報條件、優惠政策及獎勵、評分細則等全面解析
精細化管理三個要點
到哪可以申報ISO9001質量管理體系要多少費用
ISO9001質量體系認證怎么辦理流程
下一篇：點檢制與巡檢制的主要區別是什么？