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FDA認證根據食品設施注冊最終規則發布新要求

發布時間:2025-06-09 點擊:31
FDA認證根據食品設施注冊最終規則發布新要求
FDA認證在7月14日發布了修訂食品設施注冊要求的最終規則(最終規則)。1最終規則是《食品安全現代化法案》(FSMA)實施的一部分,旨在幫助提高食品企業注冊數據庫的準確性。
FSMA的背景:
FSMA于2011年1月4日頒布,對《聯邦食品,藥物和化妝品法》(FD&C法案)第415條進行了相關部分的修訂,以要求從事制造,加工,包裝或保存食品的設施必須在食品中消費。美國向FDA提交注冊信息,包括保證FDA將在FD&C法案允許的時間和方式下對設施進行檢查。第415條還要求必須向FDA注冊的食品機構每隔一年更新一次此類注冊,并在某些情況下授權FDA暫停食品機構的注冊。
食品設施FDA注冊新規定:
《最終規則》在當前的注冊法規中增加了新的規定,以編纂自行實施并在FSMA頒布后生效的FSMA規定。FDA指出,新要求提高了食品企業注冊數據庫的實用性,以進一步增強FDA在應對與食品相關的緊急情況方面的能力,此外,還為FDA提供信息以集中和更好地利用FDA有限的檢查資源。
FDA最終規則規定以下內容:
國內食品設施的注冊要求提供設施聯系人的電子郵件地址,國外食品設施的注冊要求提供設施的美國代理商的電子郵件地址。
所有食品工廠注冊都必須以電子方式提交給FDA(盡管該要求直到2023年1月4日才生效)。3續展必須在每個偶數年的10月1日至12月31日之間每兩年提交一次。
現在需要注冊以表明在工廠針對每種食品類別進行的活動的類型。5重要的是,當最終規則于2016年7月14日(即2016年10月至12月的注冊續簽期)生效時,這成為一項要求。
從2023年10月1日開始,食品設施將需要提供唯一的設施標識符(UFI)作為注冊過程的一部分。
“零售食品店”的定義
最終規則還修改了“零售食品企業”的定義,擴大了被視為零售食品企業的企業的數量,因此不需要向FDA認證注冊為食品機構。在確定機構(需要注冊)或零售食品機構(免稅)的主要功能時,應由該機構直接向消費者出售食品,并由此類零售向消費者直接出售食品建立包括
該機構在該攤位或市場所在的路邊攤位或農貿市場上生產或加工食品以外的地點直接向消費者出售食品或食物;
通過社區支持的農業計劃銷售和分發此類食品;
在[衛生和公共服務局局長]確定的任何其他此類直銷平臺上出售和分發此類食品。
結論
這些新要求使食品注冊要求和數據庫與FDA對其他注冊和列表數據庫(例如,藥品注冊和列表以及設備注冊和列表)的要求更加一致。
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