QSR820 - 記錄與文件流程(Record &document)
總的要求:文件頒布前應有專人負責審批,審批應有記錄.在需要使用文件的地方應能夠獲得文件.作廢的文件應及時從現場取走,以避免被誤用. 文件修改后,應由原審批部門或人員再次審批.修改信息應通知相關部門.修改記錄應包括修改說明,受影響的其它文件,審批人員與日期,修改生效日期.各類記錄的保存期限相當于產品的預期壽命,但不少于發貨之日起2年.針對不同記錄的特殊要求:企業應為各類型產品建立產品主文檔(DMR),包括:
1.產品的規范,包括圖紙,部件,軟件等;
2.生產過程規范,包括設備規范和環境控制規范;
3.質量保證程序,包括產品驗收標準和所用設備;
4.包裝和標簽規范;
5.產品安裝,保養,維護程序.
企業應保持各類型產品的生產記錄(DHR),包括:
1.生產日期;
2.生產數量;
3.獲準發運的數量;
4.表明產品是按DMR生產的記錄;
5.各部件的最初標識標簽;
6.產品的標識和控制號
生產記錄中體現的生產操作過程應符合DMR的規定.
企業應建立抱怨處理的程序,內容包括:
1.按統一的要求,及時處理所有抱怨;
2.企業接收到的口頭抱怨必須有記錄;
3.評估抱怨是否屬于21CFR803或804規定的向FDA報告的事件;
收到抱怨后,企業應評估是否需要對抱怨進行進一步的調查.如果認為不需要進一步調查,則應保留記錄,包括做出的決定的原因和負責人.對涉及到產品不符合規范的抱怨必須進行評估和調查,除非類似抱怨已經做過這種調查.
調查記錄應包括:
1.器材名稱;
2.收到抱怨日期;
3.器材標識,控制號;
4.抱怨者姓名,地址,電話;
5.抱怨的性質和具體內容;
6.調查日期與結果;
7.所采取的糾正措施;
8.給投訴者的回復;
如果該抱怨需要向FDA報告的,則調查記錄還應包括:
1.器材是否符合規范;
2.器材是用于診斷還是治療的;
3.器材與醫療事故之間的關系;
如果企業的抱怨處理部門和生產場所不再一處,應確保也能在生產場所也能獲得抱怨的記錄.
如果企業的抱怨處理部門在美國境外,應確保抱怨記錄在美國境內可以獲得,例如將記錄保存在境內的某地方或美國的銷售商處.
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