最近這幾年申請ISO體系認證的企業越來越多，有的之前沒有申請過的企業也想要申請ISO體系認證，因此對申請ISO13485認證很感興趣，但對申請ISO13485認證的申請標準和認證的流程不怎么了解，所以現在就跟小編一起去看看吧。
iso13485認證的申請標準是什么
1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業,質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請前一-年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。
申請iso13485認證流程是什么
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。
2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監督審核每年一次。
總的看來，我們現在知道了iso13485認證的申請標準和認證流程，不過要注意的是，以上的申請標準和申請流程只能作為大致的參考條件，如果想要了解詳細的流程的話，可以咨詢正規的認證機構來了解詳情。
問：申請iso13485認證的意義是什么?
答：1. 體現組織對于履行相關法律法規的承諾
2. 幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監管機構傳遞信心
3. 標準中強調了風險管理的要求，幫助組織通過有效的風險管理，降低組織出現質量事故或不良事件的風險概率


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