ISO9001認(rèn)證時(shí)體系文件的規(guī)模及形式 1、文件的多少和詳略程度取決于：1）、組織的類型和規(guī)模的影響：組織類型復(fù)雜、規(guī)模大、層級(jí)多的組織文件通常較多；2）、過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用的影響：過(guò)程復(fù)雜、接口多的組織文件系統(tǒng)相對(duì)復(fù)雜；3）、產(chǎn)品的復(fù)雜性的影響：產(chǎn)品形成過(guò)程復(fù)雜，所需文件通常多而詳細(xì)；4）、顧客要求的影響：顧客要求嚴(yán)格與否，對(duì)文件的多少有影響；5）、法律法規(guī)要求的影響：法律法規(guī)的要求的嚴(yán)格程度，影響文件的多少和詳略程度；6）、人員能力的影響：人員能力和培訓(xùn)的充分與否，對(duì)文件詳略程度要求不同；7）、所需的證實(shí)程度的影響：證實(shí)程度越深，文件越需多且詳細(xì)。 2、文件使用的媒介形式：文件的媒介形式可以是以下形式：a)、用紙張書寫或打印的紙質(zhì)文件；b)、計(jì)算機(jī)硬盤、磁盤、光盤等磁性的、電子的和光學(xué)形成文件；c)、照片、音像制品也可作為文件的媒介形式；d)、實(shí)物樣品；e)、以上若干種媒介形式的組合。組織的文件以何種形式存在取決于：a)、顧客的要求；b)、法律法規(guī)的要求；c)、組織的需要；d)、組織的資源配置；e)、使用場(chǎng)合和使用的方便性；f)、管理的需要等。

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