醫療器械生產企業質量體系考核辦法
醫療器械產品CE-MDD指令驗證準備及流程 考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，不同的醫療器械在取得CE標志驗證時，各類產品的要求不同。 驗證流程及要求如下 : 由客戶提出驗證申請 協助客戶進行醫療器械分類，及提供驗證模式與相關信息 會與您確認驗證產品，并準備報價數據給您 客戶確認技術文件 (Technical Construction File ， TCF) 及質量管理系統已完整建立。 客戶確認并簽署報價單，完成初步簽約 進行ISO13485質量管理系統驗證 進行技術文件審核 完成審核報告并推薦發證 核發證書 每年進行定期復核今天通過對《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》的學習，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關認證，請聯系我們吧。


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