《醫療器械生產監督管理辦法》
國家食品藥品監督管理局令
第12號
《醫療器械生產監督管理辦法》于2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。
局長：鄭筱萸
二○○四年七月二十日
醫療器械生產監督管理辦法
第一章總則
第一條為加強醫療器械生產的監督管理，規范生產秩序，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條醫療器械生產監督管理是指（食品）藥品監督管理部門依法對醫療器械生產條件和生產過程進行審查、許可和監督檢查等管理活動。
第三條國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械生產監督管理工作；縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械生產監督管理工作。
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