《16949理解與實施》連載——8.3.5 設計和開發輸出
8.3.5設計和開發輸出
組織應確保設計和開發輸出:
a)滿足輸入的要求;
b )滿足后續產品和服務提供過程的需要;
c )包括或引用監視和測量的要求,適當時,包括接收準則;
d )規定產品和服務特性,這些特性對于預期目的、安全和正常提供時必需的。
組織應保留有關設計和開發輸出的成文信息。
[理解與實施要點]
一、 本條款的目的是確保設計開發輸出能夠提供滿足產品和服務所需的必要的信息(包括采購、產和交付后活動),這些信息應足夠清楚地以確保相關人員理解需要采取什么措施和按什么順序來執行。
二、產品設計和開發輸出的不同結果取決于設計開發過程的性質以及產品和服務的要求。產品設計和開發輸出將是生產和服務提供過程的關鍵輸人(見ISO9001:2015中8.5條)。
三、設計和開發輸出應包括, 但不限于:
1.與設計輸人保持一致;
2.滿足后續產品和服務提供過程的需要;
3.提供關于在監視和測量中所要求的內容的清晰信息,包括過程的任何接受準則,外部提供的產品和服務的要求,以及產品和服務放行的要求等;
4.給出關于產品和服務特性的基本信息,以確保以安全和適合的方式生產產品或提供服務。對于汽車產品，適用時,還包括如下內容:
--DFMEA ;
--可靠性研究結果 ;
--產品特殊特性;
--產品設計防錯結果,例如DFSS. DFMEA和FTA;
--產品定義 ,包括三維模型、技術數據包、 產品制造信息，以及幾何尺寸與公差(GD&T) ;
--維圖紙產品制造信息以及幾何尺寸與公差(GD8.T) ;
--產品設計評審結果;
--服務診斷指南及修理和可服務性說明;
--服務件要求 ;
--運輸的包裝和標簽要求。
--臨時設計輸出應當包含通過權衡過程正在解決的工程問題。
四、對于一個組織而言,典型的產品設計輸出有:
1.圖紙(例如，包含GD&T的3D或2D圖紙、數模、數據包等) ;
2.材料規范(材料標準等) ;
3.工程規范(產品技術要求或產品標準等) ;
4.其他標準中要求的輸出;
5.可靠性設計。可靠性是指某項產品在某一個測量點上,在規定的環境和工作循環條件下,在顧客期望的水平上繼續運行的概率。通常可靠性采用可靠度、失效率、平均無故障時間等指標來評價產品的可靠性。可靠性包含了耐久性、可維修性和設計
可靠性三大要素:
--耐久性:是指產品無故障運行,或無故障運行時間的長短;
--可維修性: 是指當產品發生故障后,能夠快速通過維修或維護來排除故障的能力;
--設計可靠性: 是指產品設計時,考慮其易用性和易操作性。
6.六西格瑪設計(DFSS)是一種系統化的方法、工具和技術,旨在穩健設計滿足顧客期望,并且能夠實現在六西格瑪質量水平生產的產品或過程。其基于并行工程和基于X的設計(DFX)的思想,面向產品的全生命周期,將顧客呼聲( VOC)融人到產品設計過程中,從而確保產品的開發速度和質量,降低產品生命周期成本,為企業解決產品和過程設計問題提供有效的方法。傳統六西格瑪理論為D(定義)、M(測量) A(分析、1 (改進) C(控制,而DFSS的理論為D(定義)、M(測量)、 A(分析、D(設計)、 V (驗證)。在DFSS中會應用到很多工具,例如,設計風險分析(DFMEA)、質量 功能展開(QFD)、TRIZ、 穩健實驗設計( RobustDesign)、容差分析、 可靠性分析等。
7.服務診斷指南是指使用基于工程的數據進行現場診斷服務的系統/設備,不是車輛制造系統必須要求的,但對車輛系統提供服務很重要。
8.權衡曲線是由豐田提出的一種設計工具,它將產品的一個特性的性能映射于Y軸,另一個特性的性能映射于X軸,然后可繪制出一條曲線，顯示產品相對于這兩個特性的性能。權衡曲線用于理解產品各設計特性的關系,并使其相互溝通。例如款手機,既希望屏幕大,又希望待機時間長。則可選擇屏幕大小和電池容量畫出權衡曲線,為了方便畫出曲線,企業可以制造多種原型樣件,基于樣件檢測的結果,將其繪制在權衡曲線上。然后基于權衡曲線的結果,找出最合理的設計選擇。由于采用了權衡過程,故臨時設計輸出應包括通過權衡過程正在解決的工程問題。
五、組織應對其設計輸出形成文件并實施評審。評審應參照設計輸人的要求, 依據設計和開發策劃而實施。
8.3.5.1設計和開發輸出--補充
產品設計輸出的陳述方式應適合于對照產品設計輸入要求進行驗證和確認。產品設計輸出應包括但不限于(如適用):
a)設計風險分析( FMEA ) ;
b)可靠性研究結果;
c)產品特殊特性;
d))產品設計防錯結果，例如: DFSS、DFMA和FTA ;
e)產品定義，包括三維模型，技術數據包、產品制造信息，以及幾何尺寸與公差(GD&T);
f)二維圖紙，產品制造信息以及幾何尺寸和公差( GD&T) ;
g)產品設計評審結果;
h)服務診斷指南及修理和可服務性說明;
i)服務件要求;
j)運輸的包裝和標簽要求。
注:臨時設計輸出應當包含通過權衡過程正在解決的工程問題。
[理解與實施要點]
1)j)為標準轉版的新增加點;
2)條款中的服務件的定義:按照OEM規范制造的,由OEM為服務件應用而采購或放行的替換件，包括再制造件。
3.d)DFSS( Design For Six Sigma )是六西格瑪設計的英文縮寫,"六西格瑪設計"是一個廣 義概念,它包容的一攬子方法適用于引入新產品和新服務,適用于應付DMAIC六西格瑪模型的內在局限。
FTA : Fault Tree Analysis ,故障樹分析。FTA 由貝爾實驗室的H.A. Watson所開發。
4.注釋部分的目的是明確關于臨時設計需要有臨時設計方案。
8.3.5.2制造過程設計輸出
組織應對制造過程設計輸出形成文件，采用的方式應能夠對照制造過程設計輸入進行關于驗證。
組織應對照制造過程設計輸入要求對輸出進行驗證。制造過程設i計輸出應包括但不限于:
a)規范和圖紙;
b)產品和制造過程的特殊特性;
c)對影響特性的過程輸入變量的識別;
d)用于生產和控制的工裝和設備，包括設備和過程的能力研究;
e)制造過程流程圖/制造過程平面布置圖，包括產品、過程和工裝的聯系;
f)產能分析;
g)制造過程FMEA ;
h)維護計劃和說明;
i)控制計劃(見附錄A) ;
j)標準作業和工業指導書;
k)過程批準的接收準則;
1)質量、可靠性、可維護性和可測量性的數據;
m)適用時,防錯識別和驗證的結果;
n)產品/制造過程不符合的快速探測、反饋和糾正方法。
[理解與實施要點]
制造過程設計的輸出應有成文信息,這些輸出的結果應對照制造過程設計輸人的要求進行驗證。制造過程設計輸出的結果至少包括如下
1.規范和圖紙;
2.產品和制造過程的特殊特性; .
3.對影響特性的過程輸人變量的識別;
4.用于生產和控制的工裝和設備,包括設備和過程的能力研究;
5.制造過程流程圖/制造過程平面布置圖,包括產品、過程和工裝的聯系;
6.產能分析;
7.制造過程FMEA ;
8.維護計劃和說明;
9.控制計劃;
10.標準化作業和工作指導書;
11.過程批準的接收準則;
12.質量、可靠性、可維護性和可測量性的數據;
13.適用時,防錯識別和驗證的結果;
14.產品/制造過程不符合的快速探測、反饋和糾正的方法。


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