ISO13485是什么認證 ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認證標準，全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes)。這一國際標準是專門為醫(yī)療器械行業(yè)制定的，旨在確保醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務等過程符合相關(guān)法規(guī)要求，并達到安全、有效的標準。
ISO 13485標準是在ISO 9001質(zhì)量管理體系標準的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求。它要求醫(yī)療器械制造商建立、實施和維護一個質(zhì)量管理體系，該體系應能夠持續(xù)提供符合法規(guī)要求和顧客期望的醫(yī)療器械。通過ISO 13485認證，企業(yè)可以證明其具備生產(chǎn)安全、有效醫(yī)療器械的能力，并滿足國內(nèi)外市場的法規(guī)要求。
ISO 13485認證對于醫(yī)療器械制造商來說具有重要意義。首先，它有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，降低產(chǎn)品召回和不良事件的風險。其次，認證有助于企業(yè)增強市場競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率和品牌知名度。此外，ISO 13485認證也是進入國際市場的必要條件之一，有助于企業(yè)消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，拓展國際市場。
ISO 13485認證的過程通常包括合同申請、文件審核、現(xiàn)場審核(包括第一階段和第二階段)、頒發(fā)管理體系認證證書以及頒證后的監(jiān)督審核等階段。企業(yè)需要選擇一家經(jīng)過認可的認證機構(gòu)進行認證，并按照認證機構(gòu)的要求進行準備和配合審核工作。
總之，ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認證標準，它要求企業(yè)建立和實施符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。通過ISO 13485認證，企業(yè)可以提高產(chǎn)品質(zhì)量、增強市場競爭力、拓展國際市場，并滿足國內(nèi)外市場的法規(guī)要求。
ISO13485認證證書年檢要求 監(jiān)督檢查
檢查通知：認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。
費用繳納：企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費。
現(xiàn)場檢查：認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。對于需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構(gòu)檢驗。
報告撰寫：檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告及產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。
檢查頻率：年度監(jiān)督檢查每年一次。
復評認證
3 年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485 認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
其他要求
申請辦理機構(gòu)應具備很明確的訴訟地位。
申請辦理機構(gòu)應具備相應批準資質(zhì)證書。
認證的質(zhì)量管理體系覆蓋商品必須符合相關(guān)國家行業(yè)標準、國家標準或申請注冊產(chǎn)品執(zhí)行標準(產(chǎn)品標準)。
申請辦理機構(gòu)已依照 ISO13485:2016 規(guī)范創(chuàng)建文檔化的質(zhì)量管理體系(包含質(zhì)量管理手冊、體系文件、內(nèi)部審計材料、管理評審材料及其體系文件標準的其他有關(guān)表格)。
驗證申請時，管理模式少合理運作 3 個月并進行了一次完整的管理評審和管理評審(針對生產(chǎn)制造植入性醫(yī)療器械商品，管理體系使用時間少 6 個月，同類產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系少運作 3 個月)。


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