ISO13485是什么認證 ISO 13485是醫療器械質量管理體系的認證標準，全稱為《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes)。這一國際標準是專門為醫療器械行業制定的，旨在確保醫療器械的設計、生產、安裝和服務等過程符合相關法規要求，并達到安全、有效的標準。
ISO 13485標準是在ISO 9001質量管理體系標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求。它要求醫療器械制造商建立、實施和維護一個質量管理體系，該體系應能夠持續提供符合法規要求和顧客期望的醫療器械。通過ISO 13485認證，企業可以證明其具備生產安全、有效醫療器械的能力，并滿足國內外市場的法規要求。
ISO 13485認證對于醫療器械制造商來說具有重要意義。首先，它有助于提高產品質量和安全性，降低產品召回和不良事件的風險。其次，認證有助于企業增強市場競爭力，提高產品的市場占有率和品牌知名度。此外，ISO 13485認證也是進入國際市場的必要條件之一，有助于企業消除國際貿易中的技術壁壘，拓展國際市場。
ISO 13485認證的過程通常包括合同申請、文件審核、現場審核(包括第一階段和第二階段)、頒發管理體系認證證書以及頒證后的監督審核等階段。企業需要選擇一家經過認可的認證機構進行認證，并按照認證機構的要求進行準備和配合審核工作。
總之，ISO 13485是醫療器械行業的質量管理體系認證標準，它要求企業建立和實施符合法規要求的質量管理體系，以確保醫療器械的安全性和有效性。通過ISO 13485認證，企業可以提高產品質量、增強市場競爭力、拓展國際市場，并滿足國內外市場的法規要求。
ISO13485認證證書年檢要求 監督檢查
檢查通知：認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。
費用繳納：企業按合同要求繳納年度監督管理費。
現場檢查：認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。對于需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
報告撰寫：檢查組根據企業材料、檢查報告及產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。
檢查頻率：年度監督檢查每年一次。
復評認證
3 年到期的企業，應重新填寫《ISO13485 認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
其他要求
申請辦理機構應具備很明確的訴訟地位。
申請辦理機構應具備相應批準資質證書。
認證的質量管理體系覆蓋商品必須符合相關國家行業標準、國家標準或申請注冊產品執行標準(產品標準)。
申請辦理機構已依照 ISO13485:2016 規范創建文檔化的質量管理體系(包含質量管理手冊、體系文件、內部審計材料、管理評審材料及其體系文件標準的其他有關表格)。
驗證申請時，管理模式少合理運作 3 個月并進行了一次完整的管理評審和管理評審(針對生產制造植入性醫療器械商品，管理體系使用時間少 6 個月，同類產品的質量管理體系少運作 3 個月)。


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