關于旋切術器械FDA認證的最終指南
發布時間：2025-05-30 點擊：14
關于旋切術器械FDA認證的最終指南
美國食品和藥物管理局（FDA認證），負責醫療器械監管的機構，發布了針對510（k）周邊血管斑塊切除術器械的指南的最終版本。該文件的范圍涵蓋旨在去除外周脈管系統中的斑塊的醫療器械。特別是，該文檔提供了有關與謂詞比較，生物相容性，無菌性，非臨床性能測試以及臨床性能測試和標簽的要求的詳細信息。
如果有必要清除動脈粥樣硬化斑塊，則應執行特殊程序–動脈粥樣硬化切除術–。根據具體情況，可以通過切割，剃須，打磨或汽化來執行該過程。因此，有多種類型的旨在進行旋切術的醫療器械，它們都具有不同的結構和操作系統。
通常，所有旋切術醫療器械可分為4類：1.定向–旨在從單個平面去除牙菌斑的切割裝置。
2.旋轉–用差速和周向切割刀片切割的設備。根據設計，此類設備可能具有單個切割刀片，多個刀片或毛刺。
3.軌道式–帶有旋轉線圈的打磨設備。在這種類型的裝置中，毛刺以軌道方式運動，而軌道取決于旋轉的實際速度。
4.激光–使用高能光束代替毛刺的無葉片蒸發設備。這種類型的裝置也具有光纖導管。
在選擇使用哪種特定設備時，醫護人員必須根據菌斑的位置及其特征做出決定。
該指南涵蓋了所有打算用于周邊脈管系統治療的旋切術醫療器械，該器械屬于產品代碼為MCW的21 CFR 870.4875法規的范圍。根據基于風險的分類，由于與使用此類設備相關的高風險，此類醫療設備應分類為III類設備。
因此，要允許將這種類型的醫療設備投放市場，制造商應通過提交適當的申請獲得上市前批準（PMA）。同時，打算在冠狀血管中使用的旋切術設備實際上不在本文件的范圍之內，因為它所包含的信息僅部分適用于此類設備。
有時，全新的醫療設備可能無法完全滿足上述4個類別之一的定義。根據指導，在這種情況下，應采用一般原則。
旋切術設備上市前510(K)提交建議：為了協助醫療器械制造商準備并提交510（k）申請以供上市前批準，該機構詳細描述了適用于此類申請的要求，并提供了涵蓋某些方面的簡要建議，即：
1.設備說明
根據指導，建議通過指出適當的產品代碼和適用法規的編號來識別設備。制造商還應標識設備隨附或打算使用的所有附件，并提供其操作方式及其功能的說明。
還建議補充以下信息：
1.操作機制的詳細說明；
2.現有修改的說明；
3.成分和所用材料的說明；
4.設備或圖紙的圖像。
特別是，有必要描述設備操作和執行其預期功能的方式。制造商還應指出設備的尺寸，其操作限制和其他重要方面。
根據現行法規，一個提交可以包含同一設備的多個模型，在這種情況下，有必要提供設備所有變化的描述。提交的附件中的工程圖或圖像應包括尺寸。
為解決兼容性問題，設備制造商應提供有關設備組件以及與人體接觸時間的信息；描述所使用的材料，包括通用材料和獨特材料。還需要通過指定特定級別（直接，間接或不接觸）來指示設備每個組件的血液接觸級別。
1.比較謂詞
制造商還必須確認其設備與市場上已有的類似設備–謂詞具有相當的等效性。為此，需要詳細描述設備的相似性和差異。當局建議以并排比較的形式提供此類信息。根據指南中包含的比較示例，它應涵蓋設備的最重要特征。還必須描述應在其中使用醫療器械的臨床環境，并提供預期用途的詳細說明，并指明應在其中使用該器械的脈管系統的特定類型。
2.軟件
根據特定的設備，它使用的軟件可以控制設備的操作，防止錯誤和故障或執行任何其他必要操作以確保設備達到預期目的的正確性能。根據指導，應根據“關注程度”定義要提供的有關軟件的信息范圍，該程度由該機構定義，對于旋切術設備適中。同時，應根據具體情況定義特定的LOC級別。制造商應通過提供適當的理由來說明分配給設備的LOC。在一般規則下，“關注級別”應定義為軟件故障可能導致的潛在后果。
通常，設備隨附的信息應足以說明軟件影響設備性能的方式，并足以證明軟件按制造商的預期運行。
生物相容性：
由于旋磨術醫療器械直接與人體接觸，因此需要提供生物相容性的確認。特別是，有必要在組成該設備的所有材料上提供生物相容性數據。如果市場上已經有一種具有相同材料和設計的設備，那么使用這種設備作為謂詞就足以提供實質等同的確認。
旋切術械醫療器械–附加要求：
除了上述細節之外，該指南還提供了有關進行的耐腐蝕測試的信息，以確保設備在毒性或栓塞方面的安全性。 該文檔還描述了圍繞旋磨術醫療設備標簽的設備特定要求，條件是該文件應包含“設備達到其標明速度需要多長時間的描述”的指示，并且還需要提供軌道性能數據（用于特定類型的設備）。
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美國食品和藥物管理局（FDA認證），負責醫療器械監管的機構，發布了針對510（k）周邊血管斑塊切除術器械的指南的最終版本。該文件的范圍涵蓋旨在去除外周脈管系統中的斑塊的醫療器械。特別是，該文檔提供了有關與謂詞比較，生物相容性，無菌性，非臨床性能測試以及臨床性能測試和標簽的要求的詳細信息。
如果有必要清除動脈粥樣硬化斑塊，則應執行特殊程序–動脈粥樣硬化切除術–。根據具體情況，可以通過切割，剃須，打磨或汽化來執行該過程。因此，有多種類型的旨在進行旋切術的醫療器械，它們都具有不同的結構和操作系統。
通常，所有旋切術醫療器械可分為4類：1.定向–旨在從單個平面去除牙菌斑的切割裝置。
2.旋轉–用差速和周向切割刀片切割的設備。根據設計，此類設備可能具有單個切割刀片，多個刀片或毛刺。
3.軌道式–帶有旋轉線圈的打磨設備。在這種類型的裝置中，毛刺以軌道方式運動，而軌道取決于旋轉的實際速度。
4.激光–使用高能光束代替毛刺的無葉片蒸發設備。這種類型的裝置也具有光纖導管。
在選擇使用哪種特定設備時，醫護人員必須根據菌斑的位置及其特征做出決定。
該指南涵蓋了所有打算用于周邊脈管系統治療的旋切術醫療器械，該器械屬于產品代碼為MCW的21 CFR 870.4875法規的范圍。根據基于風險的分類，由于與使用此類設備相關的高風險，此類醫療設備應分類為III類設備。
因此，要允許將這種類型的醫療設備投放市場，制造商應通過提交適當的申請獲得上市前批準（PMA）。同時，打算在冠狀血管中使用的旋切術設備實際上不在本文件的范圍之內，因為它所包含的信息僅部分適用于此類設備。
有時，全新的醫療設備可能無法完全滿足上述4個類別之一的定義。根據指導，在這種情況下，應采用一般原則。
旋切術設備上市前510(K)提交建議：為了協助醫療器械制造商準備并提交510（k）申請以供上市前批準，該機構詳細描述了適用于此類申請的要求，并提供了涵蓋某些方面的簡要建議，即：
1.設備說明
根據指導，建議通過指出適當的產品代碼和適用法規的編號來識別設備。制造商還應標識設備隨附或打算使用的所有附件，并提供其操作方式及其功能的說明。
還建議補充以下信息：
1.操作機制的詳細說明；
2.現有修改的說明；
3.成分和所用材料的說明；
4.設備或圖紙的圖像。
特別是，有必要描述設備操作和執行其預期功能的方式。制造商還應指出設備的尺寸，其操作限制和其他重要方面。
根據現行法規，一個提交可以包含同一設備的多個模型，在這種情況下，有必要提供設備所有變化的描述。提交的附件中的工程圖或圖像應包括尺寸。
為解決兼容性問題，設備制造商應提供有關設備組件以及與人體接觸時間的信息；描述所使用的材料，包括通用材料和獨特材料。還需要通過指定特定級別（直接，間接或不接觸）來指示設備每個組件的血液接觸級別。
1.比較謂詞
制造商還必須確認其設備與市場上已有的類似設備–謂詞具有相當的等效性。為此，需要詳細描述設備的相似性和差異。當局建議以并排比較的形式提供此類信息。根據指南中包含的比較示例，它應涵蓋設備的最重要特征。還必須描述應在其中使用醫療器械的臨床環境，并提供預期用途的詳細說明，并指明應在其中使用該器械的脈管系統的特定類型。
2.軟件
根據特定的設備，它使用的軟件可以控制設備的操作，防止錯誤和故障或執行任何其他必要操作以確保設備達到預期目的的正確性能。根據指導，應根據“關注程度”定義要提供的有關軟件的信息范圍，該程度由該機構定義，對于旋切術設備適中。同時，應根據具體情況定義特定的LOC級別。制造商應通過提供適當的理由來說明分配給設備的LOC。在一般規則下，“關注級別”應定義為軟件故障可能導致的潛在后果。
通常，設備隨附的信息應足以說明軟件影響設備性能的方式，并足以證明軟件按制造商的預期運行。
生物相容性：
由于旋磨術醫療器械直接與人體接觸，因此需要提供生物相容性的確認。特別是，有必要在組成該設備的所有材料上提供生物相容性數據。如果市場上已經有一種具有相同材料和設計的設備，那么使用這種設備作為謂詞就足以提供實質等同的確認。
旋切術械醫療器械–附加要求：
除了上述細節之外，該指南還提供了有關進行的耐腐蝕測試的信息，以確保設備在毒性或栓塞方面的安全性。 該文檔還描述了圍繞旋磨術醫療設備標簽的設備特定要求，條件是該文件應包含“設備達到其標明速度需要多長時間的描述”的指示，并且還需要提供軌道性能數據（用于特定類型的設備）。
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