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TS16949認證目標
1、在供應鏈中不斷的改進
⑴質量改進
⑵生產力改進
⑶成本的降低
2、強調缺點的預防
⑴SPC的應用
⑵防錯措施
3、變差和浪費
⑴確保存貨周轉及庫存量
⑵質量成本
⑶非質量的額外成本(待線時間，過多搬運…etc)
TS16949認證審核特點
1、3年復審
2、ISO/TS16949注冊審核會包含客戶的特殊要求
3、不接受QS9000認可的審核員和認證機構
4、書寫的審核報告會更廣泛
TS16949認證的要求
16949是以ISO90002000版為基礎
因此，16949需要轉向“模式”理念和PDCA技術，這要求在方法上和文件形式上有一個極大的轉變。審核方法上也由原來的部門/要素轉化為“”導向。
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第二，大量和廣泛新增的變化的內容表明從以體系為基礎的QS9000轉到能取得ISO/TS169492002注冊的質量管理體系有大量的工作要做。
與QS9000在細節上大約有80處的不同。比如對內審的要求極大的加強，強制要求進行制造審核，要使用特定的檢查清單并對內審核員資格提出了要求。
第三，IATF要求，必須有少12個月“運行業績記錄”和內部審核和對前12個月管理評審的策劃和結果的記錄。
第四，必須有一個有資格的內審員清單和一個顧客/特定顧客要求的清單。
協助企業選擇的質量體系認證機構，三步驟，咨詢項目共分四個主要階段進行，1派專家到企業了解基本情況，提供基礎培訓。經充分協商制定認證咨詢工作計劃;。2制定出質量手冊和質量體系程序文件的編寫要點，指導企業編寫手冊和程序文件并進行審改；。3指導企業有效實施質量體系文件。指導并參與內部質量體系審核。指出問題。提出改進建議；。4對企業的質量體系進行符合性審核。指導企業申請第三方質量體系認證，四配合。1企業應按咨詢機構要求提供適宜的資源；，2企業應以自身管理運作為出發點對待質量體系認證工作；，3企業各級人員應通力配合咨詢機構的咨詢活動；。
適用范圍，本標準適用于進行器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。在標準中定義的器械指制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的。不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、、材料或者其他相似或相關物品，這些目的是，――的診斷、預防、監護、或者緩解；，――損傷的診斷、監護、、緩解或者補償；，――解剖或的研究、替代或者調節；。――支持或維持生命；。――控制；，—―器械的消毒；，—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供信息。ISO9000不是指一個標準，而是一組標準的統稱。“ISO9000族標準”指由ISO/TC176制定的所有國際標準，TC176即ISO中第176個技術會，TC176專門負責制定質量管理和技術的標準，ISO/TC176早在1990年第九屆年會上提出了《90年代國際質量標準的實施策略》。對1987版的ISO9000族標準分兩個階段進行修改階段在1994年完成，第段在2000年完成，1994版ISO9000標準已被采用多年，有三個標準通常被用來作為外部認證之用，2000年12月15日，2000版的ISO9000族標準正式發布實施。


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