ISO9000體系中設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改發(fā)生在什么時(shí)候
請(qǐng)問ISO9000標(biāo)準(zhǔn)7.3.7所提到的控制是對(duì)產(chǎn)品已交付后再發(fā)生的設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的控制嗎?
ISO9000標(biāo)準(zhǔn)第7.3.7條設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是相對(duì)你設(shè)計(jì)可開發(fā)已經(jīng)發(fā)出文件的更改.設(shè)計(jì)和開發(fā)分三個(gè)階段:樣機(jī)開發(fā)、試制和批量生產(chǎn),這些階段的設(shè)計(jì)文件更改,故必須加以控制.控制的方法可以有所不同.但是,一定要控制.具體如何控制,自己在程序中加以規(guī)定后按照程序執(zhí)行.
ISO9000標(biāo)準(zhǔn)7.3.7應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改,并保持記錄.在適當(dāng)時(shí),應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn).設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響.
控制包括對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn),與實(shí)施.標(biāo)準(zhǔn)已提出在“適當(dāng)時(shí)”,所以是否需要控制,需要組織自己來確定.但標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定“設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響”,所以設(shè)計(jì)與開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括已交付產(chǎn)品.
一般來說,組織如果有開發(fā)設(shè)計(jì)控制,基本上都要包括對(duì)已交付產(chǎn)品的更改的控制,確定產(chǎn)品是否要招回,報(bào)廢或可以繼續(xù)使用不產(chǎn)生影響,或通知客戶相關(guān)更改.另外對(duì)于“在途”的產(chǎn)品也要進(jìn)行控制.對(duì)已交付產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)的更改控制還涉及到庫存?zhèn)浼谋Ａ襞c備庫.
對(duì)于樣機(jī)試制階段,也就是還沒有提交第三方之前的控制是否可以單獨(dú)操作?
設(shè)計(jì)和開發(fā)分三個(gè)階段:樣機(jī)開發(fā)、試制和批量生產(chǎn),這些階段的設(shè)計(jì)文件更改,故必須加以控制.控制的方法可以有所不同.但是,一定要加以控制.具體如何控制,自己在程序中加以規(guī)定后按照程序執(zhí)行.


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