ISO9000體系中設計和開發(fā)的更改發(fā)生在什么時候
請問ISO9000標準7.3.7所提到的控制是對產(chǎn)品已交付后再發(fā)生的設計和開發(fā)變更的控制嗎?
ISO9000標準第7.3.7條設計和開發(fā)更改是相對你設計可開發(fā)已經(jīng)發(fā)出文件的更改.設計和開發(fā)分三個階段:樣機開發(fā)、試制和批量生產(chǎn),這些階段的設計文件更改,故必須加以控制.控制的方法可以有所不同.但是,一定要控制.具體如何控制,自己在程序中加以規(guī)定后按照程序執(zhí)行.
ISO9000標準7.3.7應識別設計和開發(fā)的更改,并保持記錄.在適當時,應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準.設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響.
控制包括對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準,與實施.標準已提出在“適當時”,所以是否需要控制,需要組織自己來確定.但標準有規(guī)定“設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響”,所以設計與開發(fā)更改的評審應包括已交付產(chǎn)品.
一般來說,組織如果有開發(fā)設計控制,基本上都要包括對已交付產(chǎn)品的更改的控制,確定產(chǎn)品是否要招回,報廢或可以繼續(xù)使用不產(chǎn)生影響,或通知客戶相關(guān)更改.另外對于“在途”的產(chǎn)品也要進行控制.對已交付產(chǎn)品的設計與開發(fā)的更改控制還涉及到庫存?zhèn)浼谋Ａ襞c備庫.
對于樣機試制階段,也就是還沒有提交第三方之前的控制是否可以單獨操作?
設計和開發(fā)分三個階段:樣機開發(fā)、試制和批量生產(chǎn),這些階段的設計文件更改,故必須加以控制.控制的方法可以有所不同.但是,一定要加以控制.具體如何控制,自己在程序中加以規(guī)定后按照程序執(zhí)行.


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