ISO9000:產品設計和開發實施要點(一)
產品的設計和開發過程是產品實現過程中的一個重要過程,對最終產品能否滿足顧客要求和法律法規的要求有著至關重要的作用.ISO9000標準7.3條款規定了對產品設計和開發活動進行控制的要求,該條款對設計開發過程的要求嚴密完整,組織應根據其要求,針對具體的產品或服務的設計和開發過程如何進行控制,制定和實施一套適宜的管理方法,旨在對設計和開發過程的活動進行有效控制.
ISO9000標準7.3.1條款要求組織應策劃好在設計開發時做什么、誰來做、如何改進的問題.同時應明確界定設計開發活動中有關人員或部門的責任.必要時,組織應有一套編制和更新設計計劃的管理辦法.通過策劃,對具體產品或服務項目的設計開發活動作出有序安排.
1、GB/T19000標準中“設計和開發”的定義是:“將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程”.ISO9000標準7.3.1條款所述的設計和開發是指產品的設計和開發,可以理解為,組織將產品要求(包括顧客的要求、法律法規的要求和隱含的要求等)作為設計輸入,通過設計活動的實施,將這些要求準確地轉換為規定的產品特性.
2、針對產品設計開發的目的,組織必須對任何具體產品或服務的設計和開發過程進行策劃,對老的產品或服務項目的改進設計的過程也應進行策劃,策劃的內容應包括:
(1)要針對具體項目和組織的能力合理確定設計和開發的階段.為了將產品或服務設計開發逐步展開,為了解決不同的關鍵問題,組織往往需要確定適合于產品或服務目標與要求的設計和開發的階段.科學合理地劃分和管理設計與開發的階段,往往有利于按階段逐步解決關鍵問題,也有利于提高設計管理的效率,保證設計開發的順利完成,使產品和服務的結果滿足最終要求.
具體每一項設計開發過程如何劃分階段,可根據產品或服務的復雜程度、組織的具體運作方式以及組織的技術能力予以確定.也就是說,不同類型和不同復雜程度的產品,其設計開發階段的劃分往往是不同的,即便是相同類型的相同復雜程度的產品,不同的組織對其設計開發階段的劃分也可能是不同的.
有些設計不是很復雜,不一定需要劃分繁雜的階段,可以簡單地做成設計實施流程圖的形式,并注明各個步驟以及實施的責任人.
(2)作為要求的一部分,策劃還應該包括對如何開展每個階段設計和開發的評審(見ISO9000標準7.3.4條款)、設計和開發的驗證(見ISO9000標準7.3.5條款)、設計和開發的確認(見ISO9000標準7.3.6條款)活動作出安排.
(3)明確參與設計開發各個階段工作的人員的分工、職責和權限.對于多個項目組參加的設計開發或有外包設計開發的情況,特別要注明明確承擔設計和開發不同任何的部門或工作組之間(包括與外部組織之間)的接口與溝通.通常組織接口要明確相關人員的職責和分工,技術接口要明確溝通方法、溝通時機和溝通內容.要確保之人與分工清晰明確,溝通安排適宜,溝通結果有效.
(4)對于從事設計服務的設計單位,如設計院,其提供的產品是項目或工程的設計和開發,這類組織的產品設計和開發策劃業是其產品實現的策劃,因此還應注意與ISO9000標準7.1條款的符合性.
(5)對于一般服務型的組織,其產品是服務提供,這種類型組織的產品(服務項目)開發往往伴隨著服務流程的開發,這種服務項目的開發既要按ISO9000標準7.1條款對其實現過程進行策劃,也要按ISO9000標準7..1條款對其開發活動進行策劃,并按7.3條款進行控制.


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