談基于調查特殊過程確認的落實
自ISO9001認證體系進入中國以來，特殊過程這個名詞對所有通過認證的企業來說耳熟能詳。特殊過程確認對保證產品質量有很重要的作用，但如何做好特殊過程確認，而不只是在認證的時候提交一份特殊過程確認報告，對很多企業來說是一件比較頭疼的事情。下面以筆者的經驗和看法談一談特殊過程確認的方法和步驟，希望能夠得到批評和指正。
筆者認為，在開始實施特殊過程確認前開展充分的調查和策劃，可以為特殊過程確認的工作節省大量的時間和資源，且有助于將特殊過程確認活動落于實處，因此將特殊過程確認的活動分為兩個階段，即：調查階段和實施階段。
如上圖所示，在特殊過程確認前開展調查可以很快的區分出該過程是不是特殊過程。調查應就以下幾個方面展開：
1）首先界定是否是特殊過程，如果不是則無需確認。
2）其次應對是否是首次確認進行判斷，如果是首次確認，則應按程序展開確認，圖中僅是參考GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)給出的一種確認的方法。
3）如果通過調查發現是再確認，則應進一步分析特殊過程中5M1E是否發生了改變和發生了哪些改變。
4）當經過比對發現5M1E未發生改變，且通過研究產品質量波動情況在合理可接受范圍內時，我們完全可以在規則允許的情況下采用歷史性數據回顧的方法對過程予以確認。
注：“規則允許”是指符合相關法規或規則，因“采用歷史性數據回顧的方法”具有一定風險，建議每隔一個固定周期即開展一次全面的過程確認。
5）如果雖然5M1E未發生改變但產品質量波動情況不可接受，應分析原因后適量的進行IQ、OQ和PQ的確認步驟。例如，經分析產品的質量波動只與人的因素有關時，只需要采取預防或糾正措施后，再進行PQ的步驟即可。
6）如果5M1E中有1項或幾項有變動時，則應適量的進行IQ、OQ和PQ的確認步驟。例如，人員變更只進行PQ的步驟，而設備的變更則需進行IQ、OQ和PQ的確認步驟。
以上是就調查的結果做出的一些分析和策劃，即將調查的結果作為特殊過程確認輸入的一部分，有助于更好地開展特殊過程確認活動。
筆者認為，這樣的調查還應予以記錄，并作為特殊過程確認報告的一個組成部分，以確保確認報告的完整性、合理性和充分性。也有助于組織知識的積累和特殊過程確認活動的順利開展，增強確認活動的計劃性和可實施性。
結束語
總之，特殊過程確認是很重要的活動，切忌流于表面和按照經驗照搬模板。只有本著實事求是的原則，在充分調查的基礎上，才能將特殊過程的確認活動落到實處，使其行之有效，使收益大于成本，實現增值。


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