依ISO9001:2015判標。學習案例分析，不僅可以提高判標能力，還可參考他人的審核思路。本文助你在審核路上更進一步。
標準內容
4.3確定質量管理體系的范圍
組織應確定質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。
在確定范圍時，組織應考慮：
a)4.1中提及的各種外部和內部因素;
b)4.2中提及的相關方的要求;
c)組織的產品和服務。
如果本標準的全部要求適用于組織確定的質量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。
組織的質量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍，應說明理由。
只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產生影響時，方可聲稱符合本標準的要求。
審核思路
每一組織質量管理體系結構和范圍均不盡相同，即便是生產相同產品或提供相似服務的組織，其質量管理體系的范圍也存在差異，這取決于組織所處的外部環境和內部條件中對組織實際運營過程和活動，以及實現其質量管理體系預期結果的能力和產品和服務符合性的實際影響的差異。
組織在構建和完善質量管理體系過程中，應基于所處的外部環境和內部條件中對組織質量管理體系實現預期結果的影響事項的影響程度，基于相關方的特定要求，以及組織的產品和服務的特點，確定組織的質量管理體系邊界和適用性范圍。
組織質量管理體系的邊界和適用性范圍的描述通常可包括：產品和服務、主要產品生產和（或）服務提供過程，或主要外部供應商提供的過程、產品和服務以及采用ISO9001:2015標準的程度，包括對標準條款不適用部分的正當理由的描述。
審核員可通過與受審核方高層管理者交流，判定其受審核方界定的質量管理體系的邊界和適用性范圍是否適宜。
在審核過程中，審核員應首先了解受審核方的產品和服務包括哪些?這些產品和服務具有哪些主要特點或特性，其先進程度如何?受審核方的內部資源狀況，包括設備設施的先進性，以及擁有哪些核心競爭力，了解受審核方的關鍵相關方的主要訴求，以及外部環境中與受審核方的宗旨和戰略方向有關的，并可能影響其質量管理體系實現預期結果的能力的具體問題，綜合判定其受審核方所界定的質量管理體系范圍是否準確、適宜和清晰。
在不影響組織提供滿足適用法律法規要求的產品和服務，以及增強顧客滿意的能力和責任時，組織可選擇不需要對ISO9001:2015標準中的某些要求的內容予以控制，但組織需應對ISO900:2015標準中不適用的條款要求部分作出描述，充分闡明其不適用的正當理由。
組織應保持質量管理體系范圍的形成文件的信息，闡明其質量管理體系所覆蓋的產品和服務，及不能采用ISO9001:2015標準的任何要求情況的正當理由。
在審核過程中，審核員應向受審核方索取并記錄有關描述質量管理體系范圍的形成文件的信息，查看并判斷其管理質量管理體系的邊界和范圍描述的準確性和適宜性。
應用關注
（1）質量管理體系范圍確定的邊界，在地理邊界和管理邊界有哪些，如何表述的？
（2）組織確定的范圍的產品和服務類別有哪些？
（3）組織確定的范圍的適用性的表述，特別是對不適用的理由是否能做到不影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任。
（4）以上范圍的表述是否成文信息并保持。


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