醫(yī)療器械風險管理程序
發(fā)布時間：2025-05-22 點擊：38
醫(yī)療器械風險管理程序
1．目的：按照“ISO14791醫(yī)療器械—風險管理”中的標準，明確風險管理的方法、流程和職責。2．范圍：適用于公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品風險管理過程。3．職責：質(zhì)管部組織風險管理小組。成員需包括：醫(yī)學專家，操作者，設計工程師，市場人員和管理人員。其中應至少有一名醫(yī)學專家。4．術語和定義設計和開發(fā)過程： ××5．風險管理的流程見附件1。6．風險管理計劃應策劃風險管理活動。對于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應按照流程圖中的風險管理過程，建立一項風險管理計劃并形成文件。風險管理計劃至少應包括：a)策劃的風險管理活動范圍: 判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；b)職責和權限的分配； c)風險管理活動的評審要求； d)基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則；e)驗證活動；f)關于相關的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動。如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計劃有所改變，應將更改記錄保持在風險管理文檔中。7．設計和開發(fā)階段的風險管理設計開發(fā)階段的風險管理應包括產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)的風險管理。應至少在設計開發(fā)階段的如下時機進行相應的風險管理過程，并保存風險管理文檔。 7.1第一次風險分析：在產(chǎn)品“設計開發(fā)的策劃（可行性分析）”階段由調(diào)研小組進行第一次風險分析。第一次風險分析的方式，采用問答方式，根據(jù)產(chǎn)品的預期用途，對ISO14971附錄C中的問題進行回答；如果是IVD產(chǎn)品，要回答附錄H的問題。并根據(jù)問題結果，進而按照附錄E列出初始已認知的和可預見的危害清單，初步給出相應的對此。該次風險分析結果需作為產(chǎn)品設計輸入的一部分。7.2第二次風險分析：在產(chǎn)品“設計開發(fā)圖紙評審”階段由開發(fā)小組進行第二次風險分析。 回顧第一階段，重新回答問題，完善危害清單，以解決第一階段未識別和不確定的危害。并對第一階段計劃要采取的風險控制措施進行評審，并從損害發(fā)生的可能性和損害的嚴重性兩個方面考察并綜合分析，對不同等級的風險做出正確評價。 采用DFMEA （表格樣式見表1）的方法，針對設計零件或模塊可能產(chǎn)生的風險進行分析。要從已設計的產(chǎn)品著手，對于每種分析系統(tǒng)，有時甚至是每一部件，列出可能的故障模式并分析它們對患者或操作者的危害。 根據(jù)上述分析結果，確定繼續(xù)采取風險控制措施的必要性，對評價需要采取控制措施的，應按照流程圖中風險控制的要求，進一步分析風險控制的可行性，必要時應采取適當?shù)娘L險控制措施，進一步降低風險直至評價受益大于風險為止。 7.3第三次風險分析：在產(chǎn)品設計轉換階段，確定生產(chǎn)工藝時由開發(fā)小組進行第三次風險分析。 結合采用HACCP和PFMEA方法。描述產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝過程，建造生產(chǎn)工藝流程圖。采用PFMEA （表格樣式見表1）的方法，從，對于產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程中每一加工步驟，列出可能的故障模式并分析它們對患者或操作者的危害。列出每一個生產(chǎn)過程中有關的可能危害，進行危害分析，并研究控制已識別危害的措施（原則1）決定關鍵控制點（原則2）。為每個CCP建立關鍵限（原則3）。為每個CCP建立監(jiān)視系統(tǒng)（原則4）。建立糾正措施（原則5）。建立驗證程序（原則6）。建立文件和保持記錄（原則7）7.4設計開發(fā)中動態(tài)的風險分析：在產(chǎn)品設計開發(fā)過程中是否進行更次的風險分析，應視前兩次風險分析的效果而定。在小試結束后的評審、驗證過程中如發(fā)現(xiàn)前兩此風險分析的內(nèi)容需要調(diào)整、修改或補充的情況，須進行更多次風險分析；反之，若前兩次風險分析的內(nèi)容已完全包括所有可能，可不再進行。設計開發(fā)中更多次的風險分析均由開發(fā)部進行。采用的方式同一樣也是FMEA，針對設計和工藝風險進行分析。在進行設計開發(fā)更改的過程中，如做出的更改可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量時，應進行更改的風險分析。由開發(fā)部組織，其它部門配合。8．風險管理報告：8.1風險管理報告的編寫在醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，應對已往的風險管理活動進行評審，將評審結果記入風險管理報告，以證實已圓滿完成風險管理計劃并且風險管理過程的結果已經(jīng)達到所要求的目標，即綜合剩余風險可接受，且受益大于風險。一般而言，依據(jù)我國醫(yī)療器械的管理模式，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前須進行產(chǎn)品注冊，只有通過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品才可上市銷售。所以，可以將該次風險管理評審活動安排在產(chǎn)品完成包括試生產(chǎn)、注冊檢測、臨床評價等全部設計開發(fā)活動后，準備申報產(chǎn)品注冊前進行。在進行評審前應確定評審小組，在進行評審前相關人員應做好此次評審活動的輸入準備，準備的材料包括之前關于被評審產(chǎn)品的風險管理文檔，至少應輸入風險管理計劃、風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證、以及剩余風險的可接受評定的結果和所有相關法規(guī)、標準。評審組依據(jù)風險管理計劃中的可接受準則，逐一對輸入的相關文檔進行評審：《產(chǎn)品安全性特征問題清單》、《產(chǎn)品初始危害分析、可預見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害》、《產(chǎn)品風險評價表、風險控制措施及剩余風險評價表》和《生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法》。評審重點是風險管理計劃是否實施，風險管理過程的執(zhí)行情況以及有效性，并且判斷產(chǎn)品的綜合剩余風險是否可接受（受益大于風險），并且評審生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法是否適宜。最后形成風險管理報告。8.2風險管理報告的內(nèi)容風險管理報告應包括如下的信息：封面目錄產(chǎn)品簡介適用范圍風險管理小組成員及其職責（至少包括一位醫(yī)學專家）之前風險管理過程所產(chǎn)生的風險管理文檔：風險管理計劃（包括風險可接受準則）風險分析文檔風險評價和風險控制文檔關于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法的文件相關法規(guī)、標準結論風險管理小組所有成員簽字。該文件是一份法律文件，需要所有參與人員簽字認可。9．上市后動態(tài)的風險管理：9.1生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集應建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應當考慮：a)由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負責醫(yī)療器械安裝、使用和維護人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機制；b)新的或者修訂的標準。除此之外，還應當考慮收集和評審下列方面的信息：設計更改采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況、生產(chǎn)過程控制情況：不合格情況、關鍵（高風險）過程生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力（是否驗證、驗證后的監(jiān)測情況），工藝更改的驗證（包括不利影響）產(chǎn)品檢驗結果：趨勢分析產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結果（環(huán)境、包裝完好性、儲存壽命）留樣產(chǎn)品的分析這些信息通常可以從質(zhì)量管理體系中得到。另外，也應當將最新技術水平因素和對其應用的可行性考慮在內(nèi)。并應注意該系統(tǒng)不僅應當收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關信息（即內(nèi)部信息），也應當收集和評審市場上其它類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息（即外部信息）。對以上生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，應明確適當?shù)目尚械氖占篮头椒ǎ鞔_職能部門。9.2生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審對收集到的上述信息應進行評審和分析，對分析結果可能涉及安全性的信息，應評價是否存在下列情況：是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn)，或是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風險不再是可接受的。如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應對先前實施的風險管理活動的影響進行評價，作為一項輸入反饋到風險管理過程中，并且應對醫(yī)療器械的風險管理文檔進行評審。如果評審的結果可能有一個或多個剩余風險或其可接受性已經(jīng)改變，應對先前實施的風險控制措施的影響進行評價，必要時進一步采取措施以使風險可接受。然后，應根據(jù)前面分析和評審結果，尋找產(chǎn)品改進方向，重復和完善適當?shù)娘L險管理過程，修改相應的風險管理文檔和風險管理報告。今天通過對《醫(yī)療器械風險管理程序》的學習，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關認證，請聯(lián)系我們吧。
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ESD認證書申請需要準備哪些文件
綠色食品認證條件材料需要
1．目的：按照“ISO14791醫(yī)療器械—風險管理”中的標準，明確風險管理的方法、流程和職責。2．范圍：適用于公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品風險管理過程。3．職責：質(zhì)管部組織風險管理小組。成員需包括：醫(yī)學專家，操作者，設計工程師，市場人員和管理人員。其中應至少有一名醫(yī)學專家。4．術語和定義設計和開發(fā)過程： ××5．風險管理的流程見附件1。6．風險管理計劃應策劃風險管理活動。對于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應按照流程圖中的風險管理過程，建立一項風險管理計劃并形成文件。風險管理計劃至少應包括：a)策劃的風險管理活動范圍: 判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；b)職責和權限的分配； c)風險管理活動的評審要求； d)基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則；e)驗證活動；f)關于相關的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動。如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計劃有所改變，應將更改記錄保持在風險管理文檔中。7．設計和開發(fā)階段的風險管理設計開發(fā)階段的風險管理應包括產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)的風險管理。應至少在設計開發(fā)階段的如下時機進行相應的風險管理過程，并保存風險管理文檔。 7.1第一次風險分析：在產(chǎn)品“設計開發(fā)的策劃（可行性分析）”階段由調(diào)研小組進行第一次風險分析。第一次風險分析的方式，采用問答方式，根據(jù)產(chǎn)品的預期用途，對ISO14971附錄C中的問題進行回答；如果是IVD產(chǎn)品，要回答附錄H的問題。并根據(jù)問題結果，進而按照附錄E列出初始已認知的和可預見的危害清單，初步給出相應的對此。該次風險分析結果需作為產(chǎn)品設計輸入的一部分。7.2第二次風險分析：在產(chǎn)品“設計開發(fā)圖紙評審”階段由開發(fā)小組進行第二次風險分析。 回顧第一階段，重新回答問題，完善危害清單，以解決第一階段未識別和不確定的危害。并對第一階段計劃要采取的風險控制措施進行評審，并從損害發(fā)生的可能性和損害的嚴重性兩個方面考察并綜合分析，對不同等級的風險做出正確評價。 采用DFMEA （表格樣式見表1）的方法，針對設計零件或模塊可能產(chǎn)生的風險進行分析。要從已設計的產(chǎn)品著手，對于每種分析系統(tǒng)，有時甚至是每一部件，列出可能的故障模式并分析它們對患者或操作者的危害。 根據(jù)上述分析結果，確定繼續(xù)采取風險控制措施的必要性，對評價需要采取控制措施的，應按照流程圖中風險控制的要求，進一步分析風險控制的可行性，必要時應采取適當?shù)娘L險控制措施，進一步降低風險直至評價受益大于風險為止。 7.3第三次風險分析：在產(chǎn)品設計轉換階段，確定生產(chǎn)工藝時由開發(fā)小組進行第三次風險分析。 結合采用HACCP和PFMEA方法。描述產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝過程，建造生產(chǎn)工藝流程圖。采用PFMEA （表格樣式見表1）的方法，從，對于產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程中每一加工步驟，列出可能的故障模式并分析它們對患者或操作者的危害。列出每一個生產(chǎn)過程中有關的可能危害，進行危害分析，并研究控制已識別危害的措施（原則1）決定關鍵控制點（原則2）。為每個CCP建立關鍵限（原則3）。為每個CCP建立監(jiān)視系統(tǒng)（原則4）。建立糾正措施（原則5）。建立驗證程序（原則6）。建立文件和保持記錄（原則7）7.4設計開發(fā)中動態(tài)的風險分析：在產(chǎn)品設計開發(fā)過程中是否進行更次的風險分析，應視前兩次風險分析的效果而定。在小試結束后的評審、驗證過程中如發(fā)現(xiàn)前兩此風險分析的內(nèi)容需要調(diào)整、修改或補充的情況，須進行更多次風險分析；反之，若前兩次風險分析的內(nèi)容已完全包括所有可能，可不再進行。設計開發(fā)中更多次的風險分析均由開發(fā)部進行。采用的方式同一樣也是FMEA，針對設計和工藝風險進行分析。在進行設計開發(fā)更改的過程中，如做出的更改可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量時，應進行更改的風險分析。由開發(fā)部組織，其它部門配合。8．風險管理報告：8.1風險管理報告的編寫在醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，應對已往的風險管理活動進行評審，將評審結果記入風險管理報告，以證實已圓滿完成風險管理計劃并且風險管理過程的結果已經(jīng)達到所要求的目標，即綜合剩余風險可接受，且受益大于風險。一般而言，依據(jù)我國醫(yī)療器械的管理模式，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前須進行產(chǎn)品注冊，只有通過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品才可上市銷售。所以，可以將該次風險管理評審活動安排在產(chǎn)品完成包括試生產(chǎn)、注冊檢測、臨床評價等全部設計開發(fā)活動后，準備申報產(chǎn)品注冊前進行。在進行評審前應確定評審小組，在進行評審前相關人員應做好此次評審活動的輸入準備，準備的材料包括之前關于被評審產(chǎn)品的風險管理文檔，至少應輸入風險管理計劃、風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證、以及剩余風險的可接受評定的結果和所有相關法規(guī)、標準。評審組依據(jù)風險管理計劃中的可接受準則，逐一對輸入的相關文檔進行評審：《產(chǎn)品安全性特征問題清單》、《產(chǎn)品初始危害分析、可預見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害》、《產(chǎn)品風險評價表、風險控制措施及剩余風險評價表》和《生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法》。評審重點是風險管理計劃是否實施，風險管理過程的執(zhí)行情況以及有效性，并且判斷產(chǎn)品的綜合剩余風險是否可接受（受益大于風險），并且評審生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法是否適宜。最后形成風險管理報告。8.2風險管理報告的內(nèi)容風險管理報告應包括如下的信息：封面目錄產(chǎn)品簡介適用范圍風險管理小組成員及其職責（至少包括一位醫(yī)學專家）之前風險管理過程所產(chǎn)生的風險管理文檔：風險管理計劃（包括風險可接受準則）風險分析文檔風險評價和風險控制文檔關于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法的文件相關法規(guī)、標準結論風險管理小組所有成員簽字。該文件是一份法律文件，需要所有參與人員簽字認可。9．上市后動態(tài)的風險管理：9.1生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集應建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應當考慮：a)由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負責醫(yī)療器械安裝、使用和維護人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機制；b)新的或者修訂的標準。除此之外，還應當考慮收集和評審下列方面的信息：設計更改采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況、生產(chǎn)過程控制情況：不合格情況、關鍵（高風險）過程生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力（是否驗證、驗證后的監(jiān)測情況），工藝更改的驗證（包括不利影響）產(chǎn)品檢驗結果：趨勢分析產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結果（環(huán)境、包裝完好性、儲存壽命）留樣產(chǎn)品的分析這些信息通常可以從質(zhì)量管理體系中得到。另外，也應當將最新技術水平因素和對其應用的可行性考慮在內(nèi)。并應注意該系統(tǒng)不僅應當收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關信息（即內(nèi)部信息），也應當收集和評審市場上其它類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息（即外部信息）。對以上生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，應明確適當?shù)目尚械氖占篮头椒ǎ鞔_職能部門。9.2生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審對收集到的上述信息應進行評審和分析，對分析結果可能涉及安全性的信息，應評價是否存在下列情況：是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn)，或是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風險不再是可接受的。如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應對先前實施的風險管理活動的影響進行評價，作為一項輸入反饋到風險管理過程中，并且應對醫(yī)療器械的風險管理文檔進行評審。如果評審的結果可能有一個或多個剩余風險或其可接受性已經(jīng)改變，應對先前實施的風險控制措施的影響進行評價，必要時進一步采取措施以使風險可接受。然后，應根據(jù)前面分析和評審結果，尋找產(chǎn)品改進方向，重復和完善適當?shù)娘L險管理過程，修改相應的風險管理文檔和風險管理報告。今天通過對《醫(yī)療器械風險管理程序》的學習，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關認證，請聯(lián)系我們吧。
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HACCP食品安全管理體系認證的發(fā)展和七大原則是什么?
生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項補貼政策 企業(yè)申請資質(zhì)條件
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