FDA認證與標準ISO 10993-1生物相容性評估風險管理
發(fā)布時間：2025-05-20 點擊：26
FDA認證與標準ISO 10993-1生物相容性評估風險管理
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認證）已發(fā)布了有關(guān)使用國際標準ISO 10993-1“醫(yī)療器械的生物學評估-第1部分：風險管理過程中的評估和測試”的詳細指南。
本文檔旨在為與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的所有參與方提供有關(guān)應(yīng)采用上述標準的方式的其他說明和建議。本FDA認證指南替代了2016年6月早些時候發(fā)布的先前版本。值得一提的是，由于其法律性質(zhì)，該文件并未確立當事方應(yīng)遵循的任何義務(wù)，而是描述了可能的方式。因此，能機構(gòu)允許我們選擇要使用的特定方法，前提是該方法符合適用法規(guī)中規(guī)定的一般要求。
FDA監(jiān)管背景：本FDA認證指南描述了在售前市場應(yīng)用，人道主義設(shè)備例外，研究性設(shè)備豁免申請，510（k）售前市場通知和從頭開始對包含患者的醫(yī)療設(shè)備的請求中使用國際標準ISO 10993-1的方式。接觸組件。尤其是，該標準建立了一種方法，可用于評估由于使用該設(shè)備及其相關(guān)風險而引起的生物學反應(yīng)。根據(jù)該標準，所有與患者接觸的材料均應(yīng)接受特別評估，以驗證其是否符合安全要求。
機構(gòu)強調(diào)，本指南還采用了基于風險的方法和化學評估的原則。當前版本的FDA認證指南中包含的一種新穎元素涉及生物相容性測試方法，該方法將用于具有亞微米或納米技術(shù)組件的醫(yī)療設(shè)備中，該組件通常是使用原位聚合和/或可吸收材料制造的。能機構(gòu)指出，實際上，上述準則未包含在先前的準則中。
根據(jù)一般規(guī)則，申辦者（申請醫(yī)療器械注冊的實體-制造商或其授權(quán)代表，進口商或供應(yīng)商）應(yīng)指出該器械是否包含與患者接觸的材料，以確定是否具有其他生物相容性需要評估。如果對設(shè)備進行了任何修改，則應(yīng)提供相同的信息-特別是，申辦者應(yīng)指出此類更改是否與設(shè)備所包含的患者接觸材料有關(guān)。如果變化可能潛在地影響患者接觸材料的安全性，則即使這種變化與組織接觸材料本身沒有直接關(guān)系，也需要進行額外的生物相容性評估。
國際標準ISO 10993-1：要點：如前所述，本FDA認證指南的范圍涵蓋了含有患者接觸材料的無菌和非無菌醫(yī)療器械。首先，該文件描述了國際標準ISO 10993-1的應(yīng)用。但是，指南的范圍還涵蓋了專門針對生物相容性問題的其他標準。
FDA認證指南范圍涵蓋的方面尤其包括以下方面：
1.用于醫(yī)療器械的風險評估，
2.基于國際標準ISO 10993-1的生物相容性評估，
3.生物相容性測試的基礎(chǔ)知識
4.與細胞毒性，致敏性，血液相容性和其他類型的特殊檢測有關(guān)的要點，
5.有關(guān)化學評估的建議，
6.有關(guān)生物相容性和患者接觸材料安全性方面的醫(yī)療器械標簽的說明。
機構(gòu)還提到，如果指南中強調(diào)的任何方面確實落在另一個更具體標準的范圍之內(nèi)，則應(yīng)采用后者。
本FDA認證指南還涵蓋了以醫(yī)療器械為組成部分的組合產(chǎn)品。但是，該機構(gòu)指出，組合產(chǎn)品需要特別注意，因此，應(yīng)與負責該特定產(chǎn)品的適當中心另外討論與此類產(chǎn)品有關(guān)的應(yīng)用。
能機構(gòu)還提到，像任何其他國際標準一樣，ISO 10993-1可能會發(fā)生變化。因此，打算使用該標準的申請人應(yīng)考慮與標準更新相關(guān)的要點。FDA認證也保留修改本指南的權(quán)利，以反映對標準本身所做的更改。
生物相容性評估的風險管理根據(jù)國際標準ISO 10993-1，應(yīng)根據(jù)基于風險的方法對醫(yī)療器械進行生物學評估。整個過程始于對相關(guān)醫(yī)療器械的評估。這種評估除其他外應(yīng)包括以下幾點：
待檢查設(shè)備的材料和組件包括：
1.制造過程
2.預期用途，包括預期的應(yīng)用部位（解剖位置）以及使用頻率和持續(xù)時間。
與生物相容性問題有關(guān)的風險應(yīng)基于上文列出的要點。特別是，要進行評估的風險應(yīng)包括與患者接觸材料引起的不良生物反應(yīng)有關(guān)的風險。
確定上述風險后，發(fā)起人應(yīng)盡力收集所有可用信息，并確定現(xiàn)有的知識差距。擬定的測試計劃應(yīng)涵蓋所有已發(fā)現(xiàn)的空白。
FDA認證明確聲明它是要接受風險評估的最終成品。實際上，F(xiàn)DA認證的批準不會涵蓋醫(yī)療設(shè)備組成的單獨材料，而是涵蓋設(shè)備本身。因此，評估不僅應(yīng)涵蓋材料，還應(yīng)涵蓋制造方法。
根據(jù)FDA認證指南，生物相容性評估的方法也應(yīng)基于設(shè)備的預期用途。特別是，應(yīng)考慮到重要的方面，例如應(yīng)用部位（應(yīng)在設(shè)備上使用的解剖位置），應(yīng)用/暴露的時間以及打算使用該設(shè)備的人群。在接觸持續(xù)時間的背景下，應(yīng)考慮接觸方式（直接或間接）等方面。
能機構(gòu)強調(diào)，評估不僅應(yīng)涵蓋與化學危險有關(guān)的風險，而且還應(yīng)涵蓋與材料和組件的物理特征有關(guān)的風險。如果設(shè)備本身，使用的材料或制造工藝發(fā)生任何更改，則應(yīng)使用相同的方法。
在生物相容性評估過程中將考慮的潛在信息來源尤其包括以下內(nèi)容：1.制造商以前使用相同材料的經(jīng)驗，
2.報告的其他制造商的經(jīng)驗，
3.供應(yīng)商提供的所用材料的信息，
4.在設(shè)備分析過程中收集的信息，
5.科學文獻涵蓋相關(guān)方面。
總結(jié)以上提供的信息，本FDA認證指南專門適用于應(yīng)采用國際標準ISO 10993-1的方式。特別地，該文件描述了與醫(yī)療設(shè)備所構(gòu)成的患者接觸材料的生物相容性評估相關(guān)的最重要方面，如果您有認證相關(guān)問題可咨詢！
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美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認證）已發(fā)布了有關(guān)使用國際標準ISO 10993-1“醫(yī)療器械的生物學評估-第1部分：風險管理過程中的評估和測試”的詳細指南。
本文檔旨在為與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的所有參與方提供有關(guān)應(yīng)采用上述標準的方式的其他說明和建議。本FDA認證指南替代了2016年6月早些時候發(fā)布的先前版本。值得一提的是，由于其法律性質(zhì)，該文件并未確立當事方應(yīng)遵循的任何義務(wù)，而是描述了可能的方式。因此，能機構(gòu)允許我們選擇要使用的特定方法，前提是該方法符合適用法規(guī)中規(guī)定的一般要求。
FDA監(jiān)管背景：本FDA認證指南描述了在售前市場應(yīng)用，人道主義設(shè)備例外，研究性設(shè)備豁免申請，510（k）售前市場通知和從頭開始對包含患者的醫(yī)療設(shè)備的請求中使用國際標準ISO 10993-1的方式。接觸組件。尤其是，該標準建立了一種方法，可用于評估由于使用該設(shè)備及其相關(guān)風險而引起的生物學反應(yīng)。根據(jù)該標準，所有與患者接觸的材料均應(yīng)接受特別評估，以驗證其是否符合安全要求。
機構(gòu)強調(diào)，本指南還采用了基于風險的方法和化學評估的原則。當前版本的FDA認證指南中包含的一種新穎元素涉及生物相容性測試方法，該方法將用于具有亞微米或納米技術(shù)組件的醫(yī)療設(shè)備中，該組件通常是使用原位聚合和/或可吸收材料制造的。能機構(gòu)指出，實際上，上述準則未包含在先前的準則中。
根據(jù)一般規(guī)則，申辦者（申請醫(yī)療器械注冊的實體-制造商或其授權(quán)代表，進口商或供應(yīng)商）應(yīng)指出該器械是否包含與患者接觸的材料，以確定是否具有其他生物相容性需要評估。如果對設(shè)備進行了任何修改，則應(yīng)提供相同的信息-特別是，申辦者應(yīng)指出此類更改是否與設(shè)備所包含的患者接觸材料有關(guān)。如果變化可能潛在地影響患者接觸材料的安全性，則即使這種變化與組織接觸材料本身沒有直接關(guān)系，也需要進行額外的生物相容性評估。
國際標準ISO 10993-1：要點：如前所述，本FDA認證指南的范圍涵蓋了含有患者接觸材料的無菌和非無菌醫(yī)療器械。首先，該文件描述了國際標準ISO 10993-1的應(yīng)用。但是，指南的范圍還涵蓋了專門針對生物相容性問題的其他標準。
FDA認證指南范圍涵蓋的方面尤其包括以下方面：
1.用于醫(yī)療器械的風險評估，
2.基于國際標準ISO 10993-1的生物相容性評估，
3.生物相容性測試的基礎(chǔ)知識
4.與細胞毒性，致敏性，血液相容性和其他類型的特殊檢測有關(guān)的要點，
5.有關(guān)化學評估的建議，
6.有關(guān)生物相容性和患者接觸材料安全性方面的醫(yī)療器械標簽的說明。
機構(gòu)還提到，如果指南中強調(diào)的任何方面確實落在另一個更具體標準的范圍之內(nèi)，則應(yīng)采用后者。
本FDA認證指南還涵蓋了以醫(yī)療器械為組成部分的組合產(chǎn)品。但是，該機構(gòu)指出，組合產(chǎn)品需要特別注意，因此，應(yīng)與負責該特定產(chǎn)品的適當中心另外討論與此類產(chǎn)品有關(guān)的應(yīng)用。
能機構(gòu)還提到，像任何其他國際標準一樣，ISO 10993-1可能會發(fā)生變化。因此，打算使用該標準的申請人應(yīng)考慮與標準更新相關(guān)的要點。FDA認證也保留修改本指南的權(quán)利，以反映對標準本身所做的更改。
生物相容性評估的風險管理根據(jù)國際標準ISO 10993-1，應(yīng)根據(jù)基于風險的方法對醫(yī)療器械進行生物學評估。整個過程始于對相關(guān)醫(yī)療器械的評估。這種評估除其他外應(yīng)包括以下幾點：
待檢查設(shè)備的材料和組件包括：
1.制造過程
2.預期用途，包括預期的應(yīng)用部位（解剖位置）以及使用頻率和持續(xù)時間。
與生物相容性問題有關(guān)的風險應(yīng)基于上文列出的要點。特別是，要進行評估的風險應(yīng)包括與患者接觸材料引起的不良生物反應(yīng)有關(guān)的風險。
確定上述風險后，發(fā)起人應(yīng)盡力收集所有可用信息，并確定現(xiàn)有的知識差距。擬定的測試計劃應(yīng)涵蓋所有已發(fā)現(xiàn)的空白。
FDA認證明確聲明它是要接受風險評估的最終成品。實際上，F(xiàn)DA認證的批準不會涵蓋醫(yī)療設(shè)備組成的單獨材料，而是涵蓋設(shè)備本身。因此，評估不僅應(yīng)涵蓋材料，還應(yīng)涵蓋制造方法。
根據(jù)FDA認證指南，生物相容性評估的方法也應(yīng)基于設(shè)備的預期用途。特別是，應(yīng)考慮到重要的方面，例如應(yīng)用部位（應(yīng)在設(shè)備上使用的解剖位置），應(yīng)用/暴露的時間以及打算使用該設(shè)備的人群。在接觸持續(xù)時間的背景下，應(yīng)考慮接觸方式（直接或間接）等方面。
能機構(gòu)強調(diào)，評估不僅應(yīng)涵蓋與化學危險有關(guān)的風險，而且還應(yīng)涵蓋與材料和組件的物理特征有關(guān)的風險。如果設(shè)備本身，使用的材料或制造工藝發(fā)生任何更改，則應(yīng)使用相同的方法。
在生物相容性評估過程中將考慮的潛在信息來源尤其包括以下內(nèi)容：1.制造商以前使用相同材料的經(jīng)驗，
2.報告的其他制造商的經(jīng)驗，
3.供應(yīng)商提供的所用材料的信息，
4.在設(shè)備分析過程中收集的信息，
5.科學文獻涵蓋相關(guān)方面。
總結(jié)以上提供的信息，本FDA認證指南專門適用于應(yīng)采用國際標準ISO 10993-1的方式。特別地，該文件描述了與醫(yī)療設(shè)備所構(gòu)成的患者接觸材料的生物相容性評估相關(guān)的最重要方面，如果您有認證相關(guān)問題可咨詢！
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