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ISO9001體系認(rèn)證審核時(shí)的必查內(nèi)容?

發(fā)布時(shí)間:2025-05-20 點(diǎn)擊:35
ISO9001體系認(rèn)證審核時(shí)的必查內(nèi)容?
1、 必查內(nèi)容: 請(qǐng)最高管理者闡述對(duì)其的理解和策劃、實(shí)施(含外包過程的識(shí)別、控制的準(zhǔn)則和方式、外包過程的運(yùn)作及控制符合規(guī)定的證據(jù)、外包過程的輸出符合要求的證據(jù)。此內(nèi)容也可能在審7.4采購(gòu)時(shí)一并審)。 對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:4質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng):a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2);b)確定這些過程的順序和相互作用;c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法;d)確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視;e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程;f)實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 2、 必查內(nèi)容:質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)涵;程序文件數(shù)量;文件總數(shù)量(作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范等);記錄總數(shù)量; 對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);b)質(zhì)量手冊(cè);c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件;e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見4.2.4)。 3、 必查內(nèi)容:文審。現(xiàn)場(chǎng)查手冊(cè)是否受控、履行批準(zhǔn)手續(xù);條款刪減的細(xì)節(jié)與合理性等 對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)包括:a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2);b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 4、 必查內(nèi)容:每條都查到;每個(gè)部門都查。公司和各部門有效文件清單;收發(fā)記錄;借閱復(fù)制記錄;外來文件清單;適用的法律法規(guī)文件;作廢文件的處理等 對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:4.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的;b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次得到批準(zhǔn);c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別;d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別;f)確保外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);g)防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時(shí),對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 5、 必查內(nèi)容:記錄清單;記錄是否易于識(shí)別和檢索;保存期限、保存部門等;是否能為證實(shí)QMS符合要求和有效運(yùn)行提供充分證據(jù)? 對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件和程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 6、 必查內(nèi)容:提供有效證據(jù),會(huì)議紀(jì)錄、紀(jì)要、其它證據(jù)均可 對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:5管理職責(zé)5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng),對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù):a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;b)制定質(zhì)量方針;c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;d)進(jìn)行管理評(píng)審;e) 確保資源的獲得。 7、 必查內(nèi)容:請(qǐng)最高管理者口頭介紹 對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。 8、 必查內(nèi)容:質(zhì)量方針的內(nèi)涵是否滿足兩承諾一框架;在組織內(nèi)部得到溝通和理解以及在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審的證據(jù);執(zhí)行文件控制程序的證據(jù) 對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:a)與組織的宗旨相適應(yīng);b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾;c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架; d)在組織內(nèi)部得到溝通和理解;e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。9、 必查內(nèi)容:質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量并與質(zhì)量方針保持一致.質(zhì)量目標(biāo)的量測(cè)、完成情況的分析記錄;執(zhí)行文件控制程序的證據(jù) 對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致。 10、必查內(nèi)容:請(qǐng)最高管理者口頭介紹:質(zhì)量計(jì)劃、工作計(jì)劃、月度工作安排、質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表等均可 對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保:a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。11、必查內(nèi)容:組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)、崗位職責(zé);管理者代表任命書; 信息聯(lián)絡(luò)單、調(diào)查表、建議、請(qǐng)示、報(bào)告、文件、命令、簡(jiǎn)報(bào)、公報(bào)、會(huì)議紀(jì)要等 對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持;b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求;c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 12、必查內(nèi)容:全部?jī)?nèi)容必查且很仔細(xì);標(biāo)準(zhǔn)要求的輸入、輸出一項(xiàng)也不能少,含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審。具體查評(píng)審計(jì)劃、提案、報(bào)告、決議、執(zhí)行決議的驗(yàn)證報(bào)告等 輸入要有簽名、日期,輸出要有批準(zhǔn)、日期;發(fā)放要有記錄、簽收 對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:5.6 管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄(見4.2.4)。5.6.2 評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息:a)審核結(jié)果;b)顧客反饋c)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性;d)預(yù)防和糾正措施的狀況;e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施;f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更;g)改進(jìn)的建議。5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn);b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);c)資源需求。 13、必查內(nèi)容:請(qǐng)最高管理者口頭介紹綜合各部門評(píng)審情況進(jìn)行評(píng)定 對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;b)通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意。 14、必查內(nèi)容:崗位工作人員任職要求;人力資源登記表、年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄表、培訓(xùn)申請(qǐng)單、員工培訓(xùn)檔案;措施有效性評(píng)價(jià)記錄等 對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:6.2 人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng):a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求;c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性;d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.4)。 15、必查內(nèi)容:生產(chǎn)設(shè)施一覽表、設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表、基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)登記表、水、電、汽維護(hù)情況相關(guān)記錄、設(shè)備大中修計(jì)劃、檢修記錄、運(yùn)行記錄、設(shè)施報(bào)廢單、軟件控制清單、軟件發(fā)放記錄; 對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí),基礎(chǔ)設(shè)施包括:a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施;b)過程設(shè)備(硬件和軟件);c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)。 16、必查內(nèi)容:安全管理相關(guān)記錄;其它生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證 對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 17、必查內(nèi)容:產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求、服務(wù)流程圖、標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則、QC工程圖、過程文件資源需求 對(duì)應(yīng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求:

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