FDA認(rèn)證推出OTC專論藥物設(shè)施的年費(fèi)
2023年3月，美國(guó)總統(tǒng)簽署了名為CARES法案的COVID-19救濟(jì)法。該立法包括一項(xiàng)舉措，“改革和現(xiàn)代化了美國(guó)對(duì)某些非處方，非處方（或OTC）藥物的監(jiān)管方式。”
這項(xiàng)非處方藥改革的關(guān)鍵組成部分之一是《場(chǎng)外專論使用者費(fèi)用法》，簡(jiǎn)稱“ OMUFA”，該法引入了非處方藥專論藥物設(shè)施（包括合同制造設(shè)施）的年度設(shè)施費(fèi)。新的設(shè)施費(fèi)旨在為FDA提供更多資源，以進(jìn)行OTC專論活動(dòng)，例如及時(shí)審查呈件。
什么是場(chǎng)外交易專論藥物設(shè)施？
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將OTC專論藥物設(shè)施定義為生產(chǎn)或加工非處方非處方藥成品劑型的設(shè)施，該非處方非處方藥可能未經(jīng)批準(zhǔn)就可在市場(chǎng)上銷售（稱為OTC）專論藥物）。這還包括“與一本或多本OTC專著的贊助商建立合同關(guān)系的成品劑型制造商設(shè)施。”
此外，OTC合同制造組織（CMO）是OTC藥品設(shè)施，設(shè)施的擁有者或其分支機(jī)構(gòu)都不向美國(guó)的零售商，批發(fā)商或消費(fèi)者出售OTC藥品。
據(jù)FDA稱，其制造或加工活動(dòng)僅包括以下內(nèi)容的企業(yè)不被視為OTC專論藥物設(shè)施：“臨床研究用品的生產(chǎn)；測(cè)試；或?qū)⑼獍b放置在裝有多種產(chǎn)品的包裝上，以達(dá)到制造多件包裝的目的，當(dāng)包含在外包裝中的每種專論藥物在放入外包裝時(shí)已經(jīng)處于最終包裝形式。”
藥物FDA認(rèn)證年費(fèi)多少錢？
FDA尚未說明設(shè)施費(fèi)用。不過，政府當(dāng)局表示，集體管理組織的費(fèi)用將占設(shè)施總費(fèi)用的三分之二。設(shè)施費(fèi)將在2021財(cái)年費(fèi)用數(shù)額在聯(lián)邦公報(bào)中公布后45天到期。
如何準(zhǔn)備
FDA將根據(jù)在企業(yè)注冊(cè)中選擇的業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)資格評(píng)估藥品企業(yè)的費(fèi)用。注冊(cè)藥物企業(yè)應(yīng)審查其注冊(cè)中選擇的合格者，并確保它們?cè)?023年10月1日開始的2021財(cái)年之前準(zhǔn)確無(wú)誤。
協(xié)助OMUFA和其他OTC要求
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