gmp認證需要哪些資料,GMP認證流程及費用
發(fā)布時間：2025-05-19 點擊：32
GMP認證需要哪些資料
進行GMP認證需要準備一系列詳細的資料，這些資料包括但不限于：
GMP認證申請書：需要提交一式四份的藥品GMP認證申請書。
企業(yè)資質(zhì)文件：包括《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件。
生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況：需要提供包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況等。
組織機構(gòu)圖：藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖，注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責人。
人員資質(zhì)：藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位。
技術(shù)人員比例：高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
生產(chǎn)范圍：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表，申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據(jù)標準、藥品批準文號;新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復印件。
工藝流程圖：申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程質(zhì)量控制點及控制項目。
關(guān)鍵工序和設(shè)備驗證：藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄：藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
此外，對于新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請GMP認證，還需報送認證范圍涉及品種的三批生產(chǎn)記錄復印件，以及州級藥品監(jiān)督管理部門的審核意見。
GMP認證流程及費用 GMP認證是藥品加工企業(yè)必須達到的基本條件，它涉及到企業(yè)的人員、培訓、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等多個環(huán)節(jié)14.以下是GMP認證的詳細流程及費用信息：
GMP認證流程
申報與資料審查
首先，申報企業(yè)需要到省局受理大廳提交認證申請和申報材料。然后，省局藥品監(jiān)督管理處會對申報材料進行形式審查，這個過程大約需要5個工作日。接著，認證中心會對申報材料進行技術(shù)審查，預計需要10個工作日。如果材料通過審查，認證中心會制定現(xiàn)場檢查方案，并在接到申請資料之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見。
現(xiàn)場檢查
接下來，省局會審批現(xiàn)場檢查方案，這個過程同樣需要10個工作日。然后，認證中心會組織實施認證現(xiàn)場檢查，這個階段大約需要10個工作日。現(xiàn)場檢查結(jié)束后，認證中心會對現(xiàn)場檢查報告進行初審，并在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)提出審核意見。
審核與公告
最后，省局會對認證初審意見進行審批，整個過程預計需要10個工作日。當所有步驟完成后，國家局會發(fā)布審查公告，正式完成GMP認證流程。
GMP認證費用
關(guān)于GMP認證的費用，具體數(shù)額可能會因地區(qū)和企業(yè)的具體情況而有所不同。一般來說，GMP認證的費用包括申請費、預審費、初審費、注冊費、監(jiān)督審核費以及證書加印費等1.以下是各項費用的大致情況：
申請費：在合同簽署之后起30天內(nèi)支付給認證方。
預審費：現(xiàn)場審核10日之前支付給認證方。
初審費,注冊費：在現(xiàn)場審核10日之前支付給認證方。
每年年金與監(jiān)督審核費：在監(jiān)督審核前一并支付。
證書加印費：在頒發(fā)證書時支付。
其他費用：包括因?qū)徍税l(fā)生的食宿交通費用，由受審核方承擔;如果受審核方需要預審，則預審費按實際需要的審核人·日收取;如有加印證書的需求，則另收工本費，每證100元。
請注意，以上費用僅供參考，實際費用可能會有所變動。因此，在進行GMP認證時，建議直接咨詢相關(guān)的認證機構(gòu)或政府部門，獲取最準確的費用信息。
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GMP認證申請書：需要提交一式四份的藥品GMP認證申請書。
企業(yè)資質(zhì)文件：包括《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件。
生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況：需要提供包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況等。
組織機構(gòu)圖：藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖，注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責人。
人員資質(zhì)：藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位。
技術(shù)人員比例：高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
生產(chǎn)范圍：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表，申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據(jù)標準、藥品批準文號;新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復印件。
工藝流程圖：申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程質(zhì)量控制點及控制項目。
關(guān)鍵工序和設(shè)備驗證：藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄：藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
此外，對于新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請GMP認證，還需報送認證范圍涉及品種的三批生產(chǎn)記錄復印件，以及州級藥品監(jiān)督管理部門的審核意見。
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GMP認證流程
申報與資料審查
首先，申報企業(yè)需要到省局受理大廳提交認證申請和申報材料。然后，省局藥品監(jiān)督管理處會對申報材料進行形式審查，這個過程大約需要5個工作日。接著，認證中心會對申報材料進行技術(shù)審查，預計需要10個工作日。如果材料通過審查，認證中心會制定現(xiàn)場檢查方案，并在接到申請資料之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見。
現(xiàn)場檢查
接下來，省局會審批現(xiàn)場檢查方案，這個過程同樣需要10個工作日。然后，認證中心會組織實施認證現(xiàn)場檢查，這個階段大約需要10個工作日。現(xiàn)場檢查結(jié)束后，認證中心會對現(xiàn)場檢查報告進行初審，并在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)提出審核意見。
審核與公告
最后，省局會對認證初審意見進行審批，整個過程預計需要10個工作日。當所有步驟完成后，國家局會發(fā)布審查公告，正式完成GMP認證流程。
GMP認證費用
關(guān)于GMP認證的費用，具體數(shù)額可能會因地區(qū)和企業(yè)的具體情況而有所不同。一般來說，GMP認證的費用包括申請費、預審費、初審費、注冊費、監(jiān)督審核費以及證書加印費等1.以下是各項費用的大致情況：
申請費：在合同簽署之后起30天內(nèi)支付給認證方。
預審費：現(xiàn)場審核10日之前支付給認證方。
初審費,注冊費：在現(xiàn)場審核10日之前支付給認證方。
每年年金與監(jiān)督審核費：在監(jiān)督審核前一并支付。
證書加印費：在頒發(fā)證書時支付。
其他費用：包括因?qū)徍税l(fā)生的食宿交通費用，由受審核方承擔;如果受審核方需要預審，則預審費按實際需要的審核人·日收取;如有加印證書的需求，則另收工本費，每證100元。
請注意，以上費用僅供參考，實際費用可能會有所變動。因此，在進行GMP認證時，建議直接咨詢相關(guān)的認證機構(gòu)或政府部門，獲取最準確的費用信息。
十環(huán)認證戰(zhàn)略意義
ISO14064認證的流程是什么,ISO14064認證流程的具體步驟
企業(yè)成功申報售后服務(wù)星級認證后有什么作用？
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商標授權(quán)的的好處有哪些？
ISO/ts22163認證是什么標準?