水循環(huán)熱/冷治療設備FDA認證
發(fā)布時間：2025-05-18 點擊：37
水循環(huán)熱/冷治療設備FDA認證
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認證）已發(fā)布安全通訊，專門介紹水循環(huán)熱/冷療法設備的冷療法模式的使用。該文檔旨在提醒上述設備的用戶有關遵循設備隨附的使用說明以確保安全性和有效性的重要性。
概述FDA認證安全通訊范圍內(nèi)的醫(yī)療設備非常重要。特別地，該文件專用于醫(yī)療設備，該醫(yī)療設備被用于產(chǎn)生通過管道系統(tǒng)的熱水或冷水的流動，以向身體的特定部位提供冷熱療法。由于結(jié)構(gòu)的特殊性，某些設備只能用于提供冷處理，而某些設備可以同時提供兩種類型。一些設備還具有其他功能，例如在熱療或冷療期間或單獨使用時可進行壓縮。根據(jù)設計和構(gòu)造，水循環(huán)熱/冷治療設備還可具有可編程的時間和溫度設置或自動停用功能。一般來說，這種類型的醫(yī)療設備旨在用于為患者提供暫時的疼痛緩解。這些設備可在家中或醫(yī)療機構(gòu)中使用。
FDA認證安全通訊的依據(jù):
機構(gòu)指出，自2015年起連續(xù)四年，已收到15份不良事件報告，描述了以冷療法模式運行的水循環(huán)熱/冷療法設備造成的傷害。根據(jù)FDA認證可獲得的信息，在某些情況下，患者需要進行額外的醫(yī)學干預以治療這些副作用的后果。因此，該機構(gòu)指出，該設備可以工作的所有模式都與某些固有風險相關聯(lián)，主要表現(xiàn)為以壓縮模式使用該設備時出現(xiàn)的組織傷害和/或疼痛。
FDA對患者的建議 ：為了減輕與使用熱/冷處理醫(yī)療設備相關的風險，F(xiàn)DA認證提供了患者應遵循的某些建議。
這些建議包括：
1.在使用設備之前：請考慮要點，包括要應用的特定治療類型，治療的頻率和持續(xù)時間，中斷的持續(xù)時間以及總的治療時間。
2.考慮到可能影響設備使用及其結(jié)局的特定前提條件，例如糖尿病，影響皮膚感覺，循環(huán)系統(tǒng)疾病的條件或與熱/冷療法結(jié)合使用時可能產(chǎn)生負面影響的某些藥物。
3.使用設備時：應在設備包裝紙和患者皮膚之間放置一個額外的屏障，以防止在整個使用設備期間包裝紙接觸皮膚。包裝紙不應太緊。在整個治療過程中，治療部位應保持干燥。
4.如果患者面臨任何不良反應（例如疼痛，腫脹，變色或灼傷），請暫停使用循環(huán)水熱/冷治療設備。
FDA認證對醫(yī)療保健專業(yè)人員的建議 :除了針對患者的建議外，F(xiàn)DA認證安全通訊還包含針對在醫(yī)療保健和治療過程中使用熱/冷療法醫(yī)療設備的醫(yī)療保健專業(yè)人員的建議。盡管沒有以前的詳細說明，但針對醫(yī)療保健提供者的建議描述了在使用水循環(huán)熱/冷療法醫(yī)療設備時要考慮的特定點。首先，F(xiàn)DA認證會參考醫(yī)療設備標簽中指示的預防措施和警告，以描述應安全使用該設備的方式。醫(yī)護人員應按照醫(yī)療設備制造商提供的使用說明使用設備。作為一項額外的安全措施，
FDA認證宣布將繼續(xù)進行持續(xù)的監(jiān)視活動，以確保允許在美國銷售和使用的醫(yī)療設備的安全性，機構(gòu)將適當?shù)匕l(fā)布與水循環(huán)熱/冷療法醫(yī)療設備相關的安全問題的重要信息。此外，主管機關鼓勵與醫(yī)療設備進行手術的所有有關方面報告所有不良事件和安全問題。特別是，面對副作用的設備的用戶可以使用MedWatch自愿報告表或根據(jù)內(nèi)部報告程序提交報告（如果由在適當機構(gòu)工作的醫(yī)護人員識別出副作用）。
一般報告程序如今，醫(yī)療器械不良事件報告是根據(jù)FDA認證安全信息和不良事件報告計劃建立的，可以通過兩種方式進行：
1.通過在線報告門戶提交報告，
2.通過提交填寫好的FDA認證表格。
該機構(gòu)指出，醫(yī)療保健專業(yè)人員應使用表格3500，而個人客戶/患者應使用另一表格3500B。一旦開始，報告者將能夠在報告過程開始之日起3天內(nèi)完成報告。如果對應如何提供信息有任何疑問，記者可以提供聯(lián)系方式并要求其他說明。
根據(jù)一般規(guī)則，要報告的信息范圍包括：
1.使用醫(yī)療設備時出現(xiàn)不良事件或副作用，
2.與藥品質(zhì)量有關的問題，
3.與產(chǎn)品使用相關的問題（例如，由于標簽問題而選擇了錯誤的產(chǎn)品），
4.藥品性能不當（治療失敗）。
根據(jù)適當?shù)牟涣际录蟾嬷改希瑘蟾嬲咴谔峤粓蟾鏁r應提供以下信息：
1.有關問題本身的詳細信息，
2.有關醫(yī)療設備的名稱，
3.姓名。
據(jù)指出，可以包括其他細節(jié)，以簡化和加快對不良事件報告的審查，但只有以上幾點是強制性的。前提是所有必要的信息均已到位，填寫報告表大約需要20分鐘。記者提供的文字信息也可以附有圖片（如有必要）。記者還可以要求當局不要向醫(yī)療設備制造商透露其名稱。
填寫的報告也可以由報告人打印以保存以備記錄。提交不良事件報告時提供的所有信息均受安全套接字層（SSL）和安全防護（PGP）加密措施的保護。
總結(jié)以上提供的信息，關于水循環(huán)熱/冷療法醫(yī)療設備FDA認證的安全通訊根據(jù)特定型號描述了與使用此類設備相關的最常見風險，并概述了要考慮的建議由醫(yī)療保健提供者和患者。
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概述FDA認證安全通訊范圍內(nèi)的醫(yī)療設備非常重要。特別地，該文件專用于醫(yī)療設備，該醫(yī)療設備被用于產(chǎn)生通過管道系統(tǒng)的熱水或冷水的流動，以向身體的特定部位提供冷熱療法。由于結(jié)構(gòu)的特殊性，某些設備只能用于提供冷處理，而某些設備可以同時提供兩種類型。一些設備還具有其他功能，例如在熱療或冷療期間或單獨使用時可進行壓縮。根據(jù)設計和構(gòu)造，水循環(huán)熱/冷治療設備還可具有可編程的時間和溫度設置或自動停用功能。一般來說，這種類型的醫(yī)療設備旨在用于為患者提供暫時的疼痛緩解。這些設備可在家中或醫(yī)療機構(gòu)中使用。
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FDA對患者的建議 ：為了減輕與使用熱/冷處理醫(yī)療設備相關的風險，F(xiàn)DA認證提供了患者應遵循的某些建議。
這些建議包括：
1.在使用設備之前：請考慮要點，包括要應用的特定治療類型，治療的頻率和持續(xù)時間，中斷的持續(xù)時間以及總的治療時間。
2.考慮到可能影響設備使用及其結(jié)局的特定前提條件，例如糖尿病，影響皮膚感覺，循環(huán)系統(tǒng)疾病的條件或與熱/冷療法結(jié)合使用時可能產(chǎn)生負面影響的某些藥物。
3.使用設備時：應在設備包裝紙和患者皮膚之間放置一個額外的屏障，以防止在整個使用設備期間包裝紙接觸皮膚。包裝紙不應太緊。在整個治療過程中，治療部位應保持干燥。
4.如果患者面臨任何不良反應（例如疼痛，腫脹，變色或灼傷），請暫停使用循環(huán)水熱/冷治療設備。
FDA認證對醫(yī)療保健專業(yè)人員的建議 :除了針對患者的建議外，F(xiàn)DA認證安全通訊還包含針對在醫(yī)療保健和治療過程中使用熱/冷療法醫(yī)療設備的醫(yī)療保健專業(yè)人員的建議。盡管沒有以前的詳細說明，但針對醫(yī)療保健提供者的建議描述了在使用水循環(huán)熱/冷療法醫(yī)療設備時要考慮的特定點。首先，F(xiàn)DA認證會參考醫(yī)療設備標簽中指示的預防措施和警告，以描述應安全使用該設備的方式。醫(yī)護人員應按照醫(yī)療設備制造商提供的使用說明使用設備。作為一項額外的安全措施，
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2.與藥品質(zhì)量有關的問題，
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1.有關問題本身的詳細信息，
2.有關醫(yī)療設備的名稱，
3.姓名。
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