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檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可受理要求

發(fā)布時間:2025-05-17 點(diǎn)擊:24
中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)已于2023年10月1日發(fā)布實(shí)施CNAS-EL15:2020《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可受理要求的說明》(以下簡稱《說明》),新版本《說明》有哪些改動?權(quán)威解讀為你劃重點(diǎn)。
認(rèn)可委(秘)〔2020〕58號
關(guān)于發(fā)布CNAS-EL15:2020
《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可受理要求的說明》及其實(shí)施安排的通知
相關(guān)實(shí)驗(yàn)室及評審員:
為滿足檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可需求以及為相關(guān)評審活動提供指導(dǎo),中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)秘書處制定了CNAS-EL15:2020《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可受理要求的說明》,經(jīng)批準(zhǔn),現(xiàn)予以發(fā)布。文件自2023年10月1日起實(shí)施,并立即生效。
文件可在CNAS網(wǎng)站“認(rèn)可規(guī)范/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/認(rèn)可說明”欄目中查找下載。
特此通知。
中國合格評定國家認(rèn)可委員會秘書處
2023年9月29日
檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可受理要求的說明
1.目的和適用范圍
為明確檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可受理條件,統(tǒng)一認(rèn)可評價標(biāo)準(zhǔn), CNAS特制定本文件,對CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》相關(guān)要求給予補(bǔ)充說明。
本文件適用于申請初次認(rèn)可和擴(kuò)大認(rèn)可范圍的檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,以及CNAS工作人員受理審查申請人提交的申請。
2.CNAS-RL01:2019《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》部分相關(guān)要求的說明
2.1 CNAS-RL01條款6.2要求:申請人應(yīng)對CNAS的相關(guān)要求基本了解,且進(jìn)行了有效的自我評估,提交的申請資料應(yīng)齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況填寫并提交申請資料。實(shí)驗(yàn)室的主要管理人員應(yīng)對CNAS的認(rèn)可相關(guān)要求(CNAS規(guī)則類文件、基本認(rèn)可準(zhǔn)則、應(yīng)用準(zhǔn)則等)基本了解,并對實(shí)驗(yàn)室提交的申請資料負(fù)責(zé)。實(shí)驗(yàn)室在提交認(rèn)可申請前應(yīng)進(jìn)行過有效的自我評估,確認(rèn)符合認(rèn)可條件、具備申請認(rèn)可的能力和接受評審的條件后,再確定提交認(rèn)可申請。申請認(rèn)可的中國境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室,無論是中資機(jī)構(gòu)還是外資機(jī)構(gòu),都應(yīng)提交完整的中文申請材料,必要時可提供中、外文對照材料。
2.2 CNAS-RL01條款6.3要求:申請人具有明確的法律地位,其活動應(yīng)符合國家法律法規(guī)的要求。
實(shí)驗(yàn)室在登記注冊地址之外設(shè)立的經(jīng)營場所,應(yīng)在設(shè)立地的法定登記機(jī)關(guān)登記注冊,除非法律法規(guī)另有規(guī)定。對于跨省份建立實(shí)驗(yàn)室的申請人,要求其在當(dāng)?shù)厝〉米曰蛟试S經(jīng)營證明。例如在西藏登記注冊的某公司,申請認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室設(shè)在河北廊坊,則其應(yīng)在廊坊取得登記注冊。
2.3 CNAS-RL01條款6.4要求:建立了符合認(rèn)可要求的管理體系,且正式、有效運(yùn)行6個月以上。即:管理體系覆蓋了全部申請范圍,滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求,并具有可操作性的文件。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理,崗位職責(zé)明確,各層文件之間接口清晰。
a)實(shí)驗(yàn)室按照CNAS-CL01 (等同采用ISO/IEC17025:2017)建立管理體系并有效運(yùn)行,運(yùn)行時間應(yīng)大于六個月。在提交申請前管理體系所涉及的要素都應(yīng)經(jīng)過運(yùn)行,且開展了相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室活動,保留有相關(guān)記錄。對于多場所實(shí)驗(yàn)室,每個開展實(shí)驗(yàn)室活動的場所其管理體系均應(yīng)正式運(yùn)行6個月以上(CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》8.2.3條規(guī)定)。
b)管理體系覆蓋了實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的全部場所和活動,包括分場所和在非固定場所開展的活動,滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明的要求。實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件應(yīng)根據(jù)自身的實(shí)際情況制定,各層文件之間接口清晰、要求一致、具有該層級文件的可操作性,以保證實(shí)驗(yàn)室活動實(shí)施的一致性和檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。
c)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理,層次清晰,關(guān)系明確;所有對實(shí)驗(yàn)室活動結(jié)果有影響的崗位均規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限并明確了相互關(guān)系。
d) 必要的程序文件(或其他稱謂)等支持性文件不能缺失。
2.4 CNAS-RL01條款6.5要求:進(jìn)行過完整的內(nèi)審和管理評審,并能達(dá)到預(yù)期目的,且所有體系要素應(yīng)有運(yùn)行記錄。
a)申請初次認(rèn)可的檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)進(jìn)行覆蓋管理體系全范圍和全部要素的完整的內(nèi)審和管理評審,需提供相應(yīng)的記錄。
b)內(nèi)審的依據(jù)應(yīng)包括CNAS-CL01及其相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說明(適用時)。
c)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在管理體系充分運(yùn)行,即管理體系所有要求均已運(yùn)行并有運(yùn)行記錄的基礎(chǔ)上進(jìn)行首次內(nèi)審,內(nèi)審不符合項整改完畢并經(jīng)過驗(yàn)證以后,進(jìn)行管理評審。
注:體系運(yùn)行過程中,部分條款可能不會產(chǎn)生運(yùn)行記錄,但應(yīng)有充分的理由。
d)內(nèi)審和管理評審應(yīng)計劃充分、實(shí)施有效,職責(zé)分配與實(shí)際情況一致。
e)體系要素運(yùn)行記錄應(yīng)真實(shí)清晰的記錄相應(yīng)客觀證據(jù)并具可追溯性,能反映實(shí)際的運(yùn)行情況。內(nèi)審記錄至少應(yīng)包括:內(nèi)審計劃、核查記錄、內(nèi)審報告、不符合整改驗(yàn)證資料等。管理評審記錄至少應(yīng)有管理評審計劃、管理評審輸入資料、管理評審輸出資料、輸出事項采取具體措施的記錄(適用時)等。
2.5 CNAS-RL01條款6.7要求:申請人具有開展申請范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)活動所需的足夠的資源。
a)實(shí)驗(yàn)室的人員數(shù)量、工作經(jīng)驗(yàn)應(yīng)與其工作量和所開展的活動相匹配,關(guān)鍵崗位人員、授權(quán)簽字人及從事檢測/校準(zhǔn)活動的人員應(yīng)滿足相關(guān)認(rèn)可文件要求。
注:相關(guān)認(rèn)可文件包含但不限于:CNAS-GLxx系列文件,CNAS-CL01-Gxx系列文件,CNAS-CL01-Axx系列文件,CNAS-CL01-Sxx系列文件。
b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有充足的設(shè)施和場地實(shí)施檢測或校準(zhǔn)活動,包括樣品儲存空間,有效隔離不相容的實(shí)驗(yàn)室活動區(qū)域,檢測/校準(zhǔn)環(huán)境能夠持續(xù)滿足相應(yīng)檢測方法/校準(zhǔn)規(guī)范的要求。
c)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有充足的、與其所開展的業(yè)務(wù)、工作量、申請能力相匹配的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì), 開展內(nèi)部校準(zhǔn)活動的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)滿足CNAS-CL01-G004《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》。對于租用設(shè)備應(yīng)符合CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》7.4的要求,且應(yīng)長期(至少覆蓋1個認(rèn)可周期)租用。
2.6 CNAS-RL01條款6.10要求:CNAS具備對申請人申請的檢測/校準(zhǔn)能力,開展認(rèn)可活動的能力。
a) CNAS開展認(rèn)可活動的領(lǐng)域,具有如下特征:
—— 清楚了解相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室活動的技術(shù),如溯源性等;
—— 具有開展認(rèn)可活動需要的資源;
—— 能夠控制開展認(rèn)可活動所帶來的風(fēng)險。
b)對于新的檢測/校準(zhǔn)領(lǐng)域,CNAS經(jīng)過技術(shù)研究或技術(shù)評估,符合a)條后,受理認(rèn)可申請。
2.7 CNAS-RL01條款6.12要求:CNAS秘書處認(rèn)為有必要滿足的其他方面要求。
針對不同申請人的特點(diǎn),會提出補(bǔ)充要求,包括但不限于:
a)國家頒布的相關(guān)法律法規(guī)的有關(guān)要求。
b)各行業(yè)、部委等主管部門發(fā)布的相關(guān)要求。
c) CNAS根據(jù)其所能承受的風(fēng)險對特定領(lǐng)域或參數(shù)提出的受理要求。
3. 受理審查要點(diǎn)
CNAS工作人員在收到實(shí)驗(yàn)室提交的申請材料后將對以下內(nèi)容做重點(diǎn)審核:
3.1 認(rèn)可申請書
a)申請書正文,主要審查以下內(nèi)容:
—— “實(shí)驗(yàn)室聲明”頁公章、簽字齊全并符合要求;
—— 申請書內(nèi)容填寫完整;
—— 申請認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室名稱符合規(guī)定。
b)申請書附表,主要審查以下內(nèi)容:
——申請的授權(quán)簽字人資質(zhì)與認(rèn)可準(zhǔn)則及其在相應(yīng)領(lǐng)域應(yīng)用說明和CNAS-CL01-G001的符合性,是否有足夠的技術(shù)工作背景支撐。
——實(shí)驗(yàn)室人員的學(xué)歷、專業(yè)等與認(rèn)可要求的符合性。
——申請認(rèn)可的檢測/校準(zhǔn)能力的填寫符合CNAS-EL03《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力范圍表述說明》及相應(yīng)領(lǐng)域能力表述說明的要求,有相應(yīng)檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷支撐。
——實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和設(shè)備屬性滿足認(rèn)可要求。
——實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備計量溯源的信息。
——從事的內(nèi)部校準(zhǔn)與認(rèn)可要求的符合性。
——實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證的符合性。
——認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明核查表(適用時)填寫的完整性和符合性。
3.2 實(shí)驗(yàn)室申請書附件中的資料
對隨申請書提供的資料審查,重點(diǎn)關(guān)注其是否滿足受理要求,對以下幾點(diǎn)特別說明:
a)提供的資料應(yīng)真實(shí)齊全完整。
b)實(shí)驗(yàn)室法律地位證明文件:
應(yīng)滿足如下要求:
—— 法人營業(yè)執(zhí)照應(yīng)在其有效期內(nèi)。即將過期的文件應(yīng)在過期前補(bǔ)充新的有效文件。
——依法需經(jīng)批準(zhǔn)方可經(jīng)營的項目,需提供相關(guān)部門批準(zhǔn)的證明文件。
——對于非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室,需提供法人或法定代表人對實(shí)驗(yàn)室最高管理者的授權(quán)書,授權(quán)書中應(yīng)包含承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法律責(zé)任的聲明和授權(quán)的內(nèi)容及有效期。
c)管理體系文件審查關(guān)注:
——現(xiàn)行有效版本。
——與CNAS認(rèn)可要求的符合性。
d)提供的典型報告和不確定度評估報告應(yīng)覆蓋申請認(rèn)可的全部領(lǐng)域。
e)其他資料,根據(jù)不同實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn),要求實(shí)驗(yàn)室提供以下材料中的一種或幾種進(jìn)行審查:
—— 符合相關(guān)法律法規(guī)、主管部門要求的證據(jù);
—— CNAS發(fā)布的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在各領(lǐng)域的應(yīng)用說明中要求提供的材料,包括但不限于:
需要時,從事特定行業(yè)(如航空、電力、船舶、特種設(shè)備等)的無損檢測實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)提交相關(guān)人員的無損檢測人員資格證明;
需要時,從事軟件測試人員應(yīng)提交軟件測試技術(shù)專業(yè)培訓(xùn)合格資質(zhì)或計算機(jī)軟件相關(guān)專業(yè)的高級工程師證明;
開展動物實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)當(dāng)取得實(shí)驗(yàn)動物管理部門頒發(fā)的《實(shí)驗(yàn)動物使用許可證》;
申請危險化學(xué)品、易制毒化學(xué)品及監(jiān)控化學(xué)品認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室需提供許可證。
——校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室需提交符合相關(guān)計量法規(guī)的證明材料。
——如果設(shè)施或設(shè)備屬于租賃,需提供相應(yīng)租賃合同。
注:實(shí)驗(yàn)室提供的合同應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求,具有法律效力。合同關(guān)于設(shè)施、設(shè)備的租賃期限應(yīng)滿足CNAS的相關(guān)要求,在現(xiàn)場評審前如合同發(fā)生變更應(yīng)及時通知CNAS并進(jìn)行替換。


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