FDA認(rèn)證將開始故意摻假檢查；最終指導(dǎo)文件已發(fā)布
發(fā)布時(shí)間：2025-05-16 點(diǎn)擊：38
FDA認(rèn)證將開始故意摻假檢查；最終指導(dǎo)文件已發(fā)布
作為《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）七項(xiàng)主要規(guī)則的一部分，F(xiàn)DA認(rèn)證注冊(cè)的年銷售額平均超過一千萬美元的食品企業(yè)必須制定食品防御計(jì)劃，以防止其產(chǎn)品的故意摻假（IA）。大型食品機(jī)構(gòu)制定其食品防衛(wèi)計(jì)劃的截止日期為2023年7月26日。FDA在2023年2月發(fā)布了該規(guī)則的第三版和最終指南草案，并宣布將于2023年3月開始對(duì)食品防衛(wèi)計(jì)劃的檢查。
“故意摻假”規(guī)則旨在防止故意將危害引入食品，以對(duì)公眾健康造成廣泛傷害，這是對(duì)食品供應(yīng)的恐怖主義行為，以經(jīng)濟(jì)或政治利益為目的，損害公司聲譽(yù)（心懷不滿的員工或競爭對(duì)手）。食品防御計(jì)劃確定設(shè)施中每個(gè)點(diǎn)，每個(gè)步驟和每個(gè)過程的漏洞，并針對(duì)這些漏洞確定緩解策略。在與FSMA要求的HARPC食品安全計(jì)劃中的組件具有某些相似之處的同時(shí)，食品防御計(jì)劃的方法將考慮攻擊者獲得脆弱步驟并故意污染食品的可能性。
FDA于去年發(fā)布了該指南的第二次更新，概述了工廠可用來協(xié)助制定其食品防衛(wèi)計(jì)劃的幾種策略。指南的第三部分也是最后一部分，涵蓋了規(guī)則的管理部分，例如糾正措施，重新分析和驗(yàn)證，并包含與可能需要緩解和潛在解決方案的常見流程步驟相關(guān)的附錄。下面，我們將簡要概述新指南。
糾正措施
新指南中列出的第一部分是糾正措施。糾正措施旨在修正緩解策略未按預(yù)期運(yùn)行時(shí)的情況。糾正措施應(yīng)立即識(shí)別并糾正已發(fā)生的問題。例如，如果員工不斷忘記鎖定配料儲(chǔ)罐所在的區(qū)域，則糾正措施可能包括對(duì)員工進(jìn)行正確的鎖緊程序培訓(xùn)或更換破損的鎖。FDA承認(rèn)確切的行動(dòng)將取決于設(shè)施和所生產(chǎn)的產(chǎn)品。
所有糾正措施都必須寫成書面形式，并應(yīng)作為“操作方法”指南，其中描述了緩解策略實(shí)施不當(dāng)時(shí)設(shè)施將如何應(yīng)對(duì)情況。此外，所有糾正措施都必須在進(jìn)行活動(dòng)時(shí)記錄并記錄下來。這些文件應(yīng)盡可能詳細(xì)，以說明糾正問題所采取的步驟。
驗(yàn)證
指南的第二部分討論了驗(yàn)證。驗(yàn)證是應(yīng)用方法，程序和其他評(píng)估來確定緩解策略是否按照《食品防御計(jì)劃》的規(guī)定進(jìn)行。驗(yàn)證活動(dòng)必須形成文件并涵蓋以下內(nèi)容：
1.驗(yàn)證是否正在進(jìn)行食品防御監(jiān)控
2.驗(yàn)證是否已做出有關(guān)糾正措施的適當(dāng)決定
3.驗(yàn)證緩解策略是否已正確實(shí)施并按預(yù)期工作
重新分析驗(yàn)證
確切的驗(yàn)證方法將取決于工廠的運(yùn)營。FDA在這方面給予了靈活性，并承認(rèn)對(duì)于大多數(shù)機(jī)構(gòu)而言，驗(yàn)證將涉及審查記錄。食品防御計(jì)劃的驗(yàn)證活動(dòng)與預(yù)防控制規(guī)則的不同之處在于，在大多數(shù)情況下，食品防御計(jì)劃的驗(yàn)證將涉及限制對(duì)某些生產(chǎn)區(qū)域的訪問，而不是預(yù)防控制所需的產(chǎn)品或環(huán)境測試。驗(yàn)證動(dòng)作的一個(gè)示例可以包括：主管檢查所有交貨記錄，以確保檢查了篡改明顯的封條，如果破損，則拒絕裝運(yùn)。
重新分析
重新分析旨在確定您的《食品防御計(jì)劃》是否最新，并確保所有緩解策略和管理組件（糾正措施，驗(yàn)證，監(jiān)控）均按預(yù)期工作。您必須每三年對(duì)您的食品防御計(jì)劃進(jìn)行一次重新分析。在以下情況下，您必須重新分析您的計(jì)劃：
1.您設(shè)施中活動(dòng)的重大變化會(huì)造成新的漏洞
2.您將了解有關(guān)您設(shè)施中潛在漏洞的新信息
3.您發(fā)現(xiàn)緩解策略或策略組合未正確實(shí)施
4.新的科學(xué)數(shù)據(jù)或恐怖主義風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估揭示了新的可信威脅
如果重新分析發(fā)現(xiàn)了變更帶來的新漏洞，那么您必須修改食品防御計(jì)劃以解決此問題。只需要對(duì)計(jì)劃中與新信息有關(guān)的部分進(jìn)行更改，而不必對(duì)整個(gè)計(jì)劃進(jìn)行更改。例如，如果您的工廠收到了新的生產(chǎn)設(shè)備，則您的合格人員將確定新設(shè)備可以采取哪些可行的工藝步驟，并在食品防御計(jì)劃的該部分中實(shí)施新的緩解策略。
重新分析活動(dòng)可以包括確認(rèn)產(chǎn)品描述的準(zhǔn)確性，確保對(duì)設(shè)施的更改進(jìn)行正確評(píng)估或確保記錄完整且準(zhǔn)確。即使無需修改食品防御計(jì)劃，也必須記錄重新分析活動(dòng)。
記錄
指南的最后主要部分詳細(xì)說明了記錄的保存。FDA要求保留與IA規(guī)則有關(guān)的大量記錄，包括：
1.糧食防御計(jì)劃，包括脆弱性評(píng)估和緩解策略
2.監(jiān)控程序文件
3.記錄采取的糾正措施
4.驗(yàn)證活動(dòng)的文件
5.重新分析的文件
6.記錄記錄所需的培訓(xùn)
這些記錄的保存方式（例如紙質(zhì)或電子副本）具有靈活性。記錄必須準(zhǔn)確，易讀且不可磨滅。記錄必須與活動(dòng)的執(zhí)行同時(shí)創(chuàng)建。該信息必須盡可能詳細(xì)，以確保準(zhǔn)確性。所有記錄必須標(biāo)有日期和時(shí)間，然后由執(zhí)行活動(dòng)的個(gè)人簽名。該設(shè)施的所有者，經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人必須在完成或進(jìn)行任何修改后在《食物防御計(jì)劃》上簽名并注明日期。記錄準(zhǔn)備好后必須保留至少兩年。
合規(guī)期限和檢查
擁有超過500名全職同等員工的有蓋設(shè)施的最后期限必須遵守2023年7月26日通過的IA規(guī)則。這些設(shè)施應(yīng)已符合食品防御計(jì)劃的要求。擁有少于500名全職員工的企業(yè)必須在2023年7月26日之前遵守規(guī)定，只剩下幾個(gè)月的時(shí)間。
FDA表示打算在2023年3月開始對(duì)食品防衛(wèi)計(jì)劃進(jìn)行檢查。這延續(xù)了FDA在FSMA規(guī)則方面加大執(zhí)法力度的趨勢。FDA希望適用的設(shè)施在IA規(guī)則的所有方面都完全合規(guī)。遺漏任何一種成分都可能導(dǎo)致引用。這些引用可能導(dǎo)致昂貴的拘留和延誤。
很小的企業(yè)（在過去三個(gè)日歷年中，全球食品銷售額平均不到1000萬美元）免于執(zhí)行IA規(guī)則的大部分要求，包括制定《食品防御計(jì)劃》。這些企業(yè)必須向FDA提供記錄，以證明其在2023年7月26日之前的業(yè)務(wù)規(guī)模很小。還有其他豁免，例如僅容納食物的設(shè)施（液體儲(chǔ)罐中保存的食物除外），動(dòng)物食品制造商和加工商，農(nóng)場以及某些酒精生產(chǎn)商。您可以在此處查看豁免的完整列表。
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“故意摻假”規(guī)則旨在防止故意將危害引入食品，以對(duì)公眾健康造成廣泛傷害，這是對(duì)食品供應(yīng)的恐怖主義行為，以經(jīng)濟(jì)或政治利益為目的，損害公司聲譽(yù)（心懷不滿的員工或競爭對(duì)手）。食品防御計(jì)劃確定設(shè)施中每個(gè)點(diǎn)，每個(gè)步驟和每個(gè)過程的漏洞，并針對(duì)這些漏洞確定緩解策略。在與FSMA要求的HARPC食品安全計(jì)劃中的組件具有某些相似之處的同時(shí)，食品防御計(jì)劃的方法將考慮攻擊者獲得脆弱步驟并故意污染食品的可能性。
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糾正措施
新指南中列出的第一部分是糾正措施。糾正措施旨在修正緩解策略未按預(yù)期運(yùn)行時(shí)的情況。糾正措施應(yīng)立即識(shí)別并糾正已發(fā)生的問題。例如，如果員工不斷忘記鎖定配料儲(chǔ)罐所在的區(qū)域，則糾正措施可能包括對(duì)員工進(jìn)行正確的鎖緊程序培訓(xùn)或更換破損的鎖。FDA承認(rèn)確切的行動(dòng)將取決于設(shè)施和所生產(chǎn)的產(chǎn)品。
所有糾正措施都必須寫成書面形式，并應(yīng)作為“操作方法”指南，其中描述了緩解策略實(shí)施不當(dāng)時(shí)設(shè)施將如何應(yīng)對(duì)情況。此外，所有糾正措施都必須在進(jìn)行活動(dòng)時(shí)記錄并記錄下來。這些文件應(yīng)盡可能詳細(xì)，以說明糾正問題所采取的步驟。
驗(yàn)證
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1.驗(yàn)證是否正在進(jìn)行食品防御監(jiān)控
2.驗(yàn)證是否已做出有關(guān)糾正措施的適當(dāng)決定
3.驗(yàn)證緩解策略是否已正確實(shí)施并按預(yù)期工作
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確切的驗(yàn)證方法將取決于工廠的運(yùn)營。FDA在這方面給予了靈活性，并承認(rèn)對(duì)于大多數(shù)機(jī)構(gòu)而言，驗(yàn)證將涉及審查記錄。食品防御計(jì)劃的驗(yàn)證活動(dòng)與預(yù)防控制規(guī)則的不同之處在于，在大多數(shù)情況下，食品防御計(jì)劃的驗(yàn)證將涉及限制對(duì)某些生產(chǎn)區(qū)域的訪問，而不是預(yù)防控制所需的產(chǎn)品或環(huán)境測試。驗(yàn)證動(dòng)作的一個(gè)示例可以包括：主管檢查所有交貨記錄，以確保檢查了篡改明顯的封條，如果破損，則拒絕裝運(yùn)。
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記錄
指南的最后主要部分詳細(xì)說明了記錄的保存。FDA要求保留與IA規(guī)則有關(guān)的大量記錄，包括：
1.糧食防御計(jì)劃，包括脆弱性評(píng)估和緩解策略
2.監(jiān)控程序文件
3.記錄采取的糾正措施
4.驗(yàn)證活動(dòng)的文件
5.重新分析的文件
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合規(guī)期限和檢查
擁有超過500名全職同等員工的有蓋設(shè)施的最后期限必須遵守2023年7月26日通過的IA規(guī)則。這些設(shè)施應(yīng)已符合食品防御計(jì)劃的要求。擁有少于500名全職員工的企業(yè)必須在2023年7月26日之前遵守規(guī)定，只剩下幾個(gè)月的時(shí)間。
FDA表示打算在2023年3月開始對(duì)食品防衛(wèi)計(jì)劃進(jìn)行檢查。這延續(xù)了FDA在FSMA規(guī)則方面加大執(zhí)法力度的趨勢。FDA希望適用的設(shè)施在IA規(guī)則的所有方面都完全合規(guī)。遺漏任何一種成分都可能導(dǎo)致引用。這些引用可能導(dǎo)致昂貴的拘留和延誤。
很小的企業(yè)（在過去三個(gè)日歷年中，全球食品銷售額平均不到1000萬美元）免于執(zhí)行IA規(guī)則的大部分要求，包括制定《食品防御計(jì)劃》。這些企業(yè)必須向FDA提供記錄，以證明其在2023年7月26日之前的業(yè)務(wù)規(guī)模很小。還有其他豁免，例如僅容納食物的設(shè)施（液體儲(chǔ)罐中保存的食物除外），動(dòng)物食品制造商和加工商，農(nóng)場以及某些酒精生產(chǎn)商。您可以在此處查看豁免的完整列表。
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