??ISO13485醫療器械認證的具體費用是多少
ISO13485醫療器械認證適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序
。企業通過ISO13485認證，不僅可以加強醫療器械管理，強化企業質量控制，同時還可以
保證病患者的人身安全。那么企業申請ISO13485認證所需的費用是多少呢?下面就由證果
果為各位詳細介紹：
一、ISO13485認證的費用
ISO13485認證的價格需要先了知解企業情況，企業人數，是否需要培訓等等情況，建議您
找咨詢公司詳細了解，如果您對ISO13485認證的流程、拿證時效或還有其他認證項目。具
體可聯系證果果。
二、ISO13485認證的條件
1.申請方應持有工商行政管理部門頒發的法人營業執照或注冊文件。
2.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品應符合有關國家標準或行業標準要求并已經注冊
，產品已定型且已成批生產。
3.申請方應建立符合GB/T 19001或GB/T 19002系列標準、YY/T 0287或YY/T 0288專用要求
的質量保證體系，并以正式運行，進行過至少二次全面內部質量體系審核及一次管理評審
。
4.質量體系所覆蓋的產品/服務質量穩定，能正常批量生產/服務，并能提供相應充分的質
量記錄。
5.在提出認證申請前的一年內，申請方質量體系覆蓋的產品無重大顧客投訴質量事故。


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