ISO15189認證需要哪些材料
ISO15189認證申請所需材料主要包括管理要素和技術要素兩大方面的資料。以下是一份詳細的材料清單：
一、管理要素相關材料 組織和管理責任
營業執照
醫療執業許可證
機構設置批復文件
平面圖
場所產權或租賃合同
公司公章備用
質量管理體系
質量手冊、程序文件、三層文件
崗位說明書
崗位授權、設備授權、Lims/Lis授權文件
文件控制
受控文件清單(范圍與提交資料一致)
文件控制記錄(審批記錄、培訓記錄、發放記錄、文件修改記錄、作廢記錄)
電子文件控制情況說明
現場文件查閱記錄(體系文件及技術文件是否有受控標識，受控號與文件清單是否對應)
外來技術文件(技術標準、說明書、國標行標等)
服務協議
合作協議(至少5份，記錄完整)
技術能力評審記錄(與合作協議對應)
合作客戶清單
委托實驗室的檢驗
委托項目一覽表
委托協議
委托方檔案(委托方清單、資質證明、評價記錄、協議)
委托記錄(需和申報的一致)
外部服務和供應
試劑、耗材、儀器供方相關材料
合格供方名錄(經簽批)
供方檔案(資質材料、調查表、證明材料、樣品試用表、選擇和評價、年度評價)
采購記錄(訂單、出入庫記錄)
服務供方相關材料
合格供方名錄(經簽批)
供方檔案(資質材料、調查表、證明材料、樣品試用表、選擇和評價、年度評價)
采購記錄(訂單)
倉儲資料
驗收記錄(所有需要原始記錄)
庫存管理記錄
試劑耗材保存記錄
咨詢服務
兩年內客戶滿意度調查及分析報告
工單系統的反饋記錄
臨床交流記錄
用戶建議等評審記錄(如有)
記錄控制
近三年質量和技術記錄
檔案保管清單
檔案移交記錄
檔案借閱登記
檔案銷毀記錄
評估和審核
內部審核資料(有計劃與實施記錄，至少兩年內)
檢驗和樣品適宜性的評估(包括樣品采集量)
客戶反饋的評估報告
員工建議評估報告
風險評估報告
質量指標分析報告
外部審核檢查情況
管理評審
管理評審計劃
管理評審輸入報告
管理評審會議記錄
管理評審報告
管理評審輸出記錄
二、技術要素相關材料(根據具體要求可能有所不同) 技術要素相關材料通常涉及實驗室的檢測技術、設備校準、人員資質等方面的證明文件。具體材料可能包括但不限于：
檢測方法和程序的描述及驗證記錄
設備校準和維護記錄
人員資質證明和培訓記錄
實驗室內部質量控制和外部質量評估結果等
請注意，以上材料清單僅供參考，具體所需材料可能因認證機構和實驗室的具體情況而有所不同。在準備申請材料時，建議實驗室與認證機構進行充分溝通，確保材料的完整性和準確性。同時，實驗室應確保所提交的材料真實可靠，以避免因材料不實而導致的認證失敗或其他不良后果。


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