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iso 10993 生物相容性測試 醫(yī)療器械生物相容性評價

發(fā)布時間:2025-05-10 點擊:31
1.有源產品相關、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創(chuàng)血壓監(jiān)測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電外科手術設備、神經和肌肉刺激器、內窺鏡 手術,化妝,診斷和治療激光設備、心電診斷設備等,臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器,全自動蛋白分析儀,生化分析儀,血球分析儀,血氣分析儀,化學發(fā)光免疫分析儀,尿沉渣分析儀,血凝儀,全自動血液流變儀,全自動內細菌培養(yǎng)分析儀,微生物鑒定及細菌藥敏分析儀,核酸純化儀,血液組織培養(yǎng)儀,冷凍切片機,生物組織脫水機,組織包埋機,離心機,攪拌機,染色機,高溫脈動真空滅菌器,高溫蒸氣滅菌器,紅外電熱滅菌器,高溫消毒清洗機,生物安全柜等2.無源產品相關1.表面接觸器械電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器等接觸鏡、導尿管、內或消化道器械(胃管、結腸鏡、胃鏡)、氣管內插管、 支氣管鏡等用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等2.外部接入器械輸血、輸液器、延長器、轉移器等腹腔鏡、關節(jié)內窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘等血管內導管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等3.植入器械矯形釘、人工關節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內器械,起搏器、植入性給藥器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室械等
生物相容性是指材料在機體特定部位產生的反應,也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內是否能夠“兼容”,會不會對我們的人體產生傷害。一般按照ISO10993&GB/T16886的標準進行測試。
ISO10993測試也叫醫(yī)療器械生物學評價,所以這個一般檢測的對象是醫(yī)療用品,包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物等。


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