新版ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)介紹與應(yīng)對(duì)方案
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)自1987年問(wèn)世以來(lái)，已歷經(jīng)1994年、2000年兩次修訂，也被世界上約100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)采用，目前ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的第三次換版修訂草案已經(jīng)完成，并于近期公布了ISO9001:2008版的DIS稿內(nèi)容, 標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)/質(zhì)量體系分委員會(huì)）的工作規(guī)劃，ISO9001：2008版標(biāo)準(zhǔn)將于2008年10月31日正式發(fā)布實(shí)施。為協(xié)助各審核員及組織盡快了解ISO 9001：2008版的要求，本文就ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂背景、原則和新標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)、變化內(nèi)容進(jìn)行介紹，為順利過(guò)渡2008版做好準(zhǔn)備。一、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)自2000年發(fā)布之后，ISO/TC176/SC2一直在關(guān)注跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的使用情況，不斷地收集來(lái)自各方面的反饋信息。這些反饋多數(shù)集中在兩個(gè)方面：一是ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)部分條款的含義不夠明確，不同行業(yè)和規(guī)模的組織在使用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)容易產(chǎn)生岐義；二是與其他標(biāo)準(zhǔn)的兼容性不夠。到了2004年，ISO/TC176/SC2在其成員中就ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)組織了一次正式的系統(tǒng)評(píng)審，以便決定ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)該撤銷、維持不變還是進(jìn)行修訂或換版，最后大多數(shù)意見(jiàn)是修訂。與此同時(shí)，ISO/TC176/SC2還就ISO9001：2000和ISO9001：2004的使用情況進(jìn)行了廣泛的“用戶反饋調(diào)查”。之后，基于系統(tǒng)評(píng)審和用戶反饋調(diào)查結(jié)果，ISO/TC176/SC2依據(jù)ISO/Guide72:2001的要求對(duì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂要求進(jìn)行了充分的合理性研究（Justification Study），并于2004年向ISO/TC 176提出了啟動(dòng)修訂程序的要求，并制定了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂規(guī)范草案。該草案在2007年6月作了最后一次修訂。修訂規(guī)范規(guī)定了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則、程序、修訂意見(jiàn)收集時(shí)限和評(píng)價(jià)方法及工具等，是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的指導(dǎo)文件。二、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)修訂規(guī)范明確規(guī)定了此次修訂的7條指導(dǎo)原則，了解新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則將會(huì)使我們知道新版標(biāo)準(zhǔn)條款變化的原因，這對(duì)正確理解新版標(biāo)準(zhǔn)條款的含義大有幫助。1、標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)模式和過(guò)程方法維持與ISO9001：2000的規(guī)定相同。2、修訂后的標(biāo)準(zhǔn)必須保持通用性，并適宜于所有行業(yè)的不同規(guī)模、不同類型的組織。3、如可能，與ISO14001：2004標(biāo)準(zhǔn)的兼容性必須得到強(qiáng)化。4、必須保持ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)一致性。5、標(biāo)準(zhǔn)的修訂僅限于使用戶的質(zhì)量管理體系受到有限的影響，并且所有的修訂應(yīng)該對(duì)用戶有顯著的好處。6、起草者應(yīng)使用ISO9001：2000的支持工具包以助于識(shí)別需要澄清的問(wèn)題。7、修訂后的標(biāo)準(zhǔn)草案應(yīng)按照修訂規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)證，并得到用戶的確認(rèn)。除上述修訂過(guò)程必須遵循的原則，修訂規(guī)范還規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)起草的原則。具體如下：1、維持標(biāo)準(zhǔn)的原始意圖不變。2、標(biāo)準(zhǔn)不得帶有文化偏見(jiàn)。3、標(biāo)準(zhǔn)行文簡(jiǎn)潔，不得過(guò)度使用質(zhì)量術(shù)語(yǔ)和專用術(shù)語(yǔ)，應(yīng)使所有的相關(guān)方，而不只是質(zhì)量專業(yè)人士，都能夠理解。4、標(biāo)準(zhǔn)行文準(zhǔn)確，含義清晰，易于達(dá)成共識(shí)以便消除歧義。5、多用短句，在不使含義模糊不清的前提下，盡量減少用詞。6、保持使用含義一致的術(shù)語(yǔ)。與ISO/TC 176/SC 1共同解決術(shù)語(yǔ)問(wèn)題。7、對(duì)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的其他要求所提出的修改意見(jiàn)在實(shí)施前，必須考慮其效果。8、標(biāo)準(zhǔn)的要求要以可被審核的方式編寫。9、標(biāo)準(zhǔn)可以翻譯為其他語(yǔ)言。10、與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)和ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)及指南的兼容性和一致性應(yīng)予以適當(dāng)考慮。三、ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化情況通過(guò)上述修訂的指導(dǎo)原則可以看出，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的變化不大。ISO9001：2008版標(biāo)準(zhǔn)保持了ISO9001：2000版的總體框架和邏輯結(jié)構(gòu)，并對(duì)原2000版標(biāo)準(zhǔn)中的部分條款進(jìn)行了修訂、補(bǔ)充，使標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求更加明確、更具適用性。具體變化情況作如下：ISO9001:2000與ISO9001:2008變化情況對(duì)照表序號(hào) 變化條款 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 ISO9001:2008修訂后內(nèi)容 解釋1 引言0.1條款 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 明確了滿足ISO9001質(zhì)量管理體系所關(guān)注的法律法規(guī)要求是涉及產(chǎn)品特性范疇的要求，避免了過(guò)去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾2 4.1 a) a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）； a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）； 重在確定與組織質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，并應(yīng)用這些過(guò)程。3 增加了4.1條款中的注2 注2：7.4采購(gòu)條款的要求也可適用于外包過(guò)程。 4.1增加了外包過(guò)程的控制，借助7.4.1的方法對(duì)外包方法進(jìn)行管控。外包并不能減少組織需承擔(dān)的責(zé)任。4 4.2.1增加注2 注2：一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋。 該注解使“文件化的程序”這一術(shù)語(yǔ)的含義更加廣泛，更加便于操作，避免了原來(lái)的“一個(gè)要求、一個(gè)程序”教條主義繁瑣。5 4.2.3 f) f）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； f)確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； 4.2.3 f)條款對(duì)外部來(lái)源文件增加了一個(gè)定語(yǔ)“策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必需的”，使外來(lái)文件的管控范圍大大縮小，要求更加明確。6 5.5.2 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者 5.5.2條款在“管理層的一名成員”前增加限定語(yǔ)“該組織的”，明確了管理者代表不得臨時(shí)外聘。7 6.2 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。擴(kuò)大了人員范圍8 6.2.2b) b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性b) 適當(dāng)時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必須的能力；c)確保達(dá)成必須的能力；標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是確保其工作影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)具備所需能力，弱化了對(duì)采取措施（培訓(xùn)等）進(jìn)行效果評(píng)價(jià)的要求,強(qiáng)調(diào)實(shí)際能力。9 6.3c) c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 “信息系統(tǒng)”就許多組織而言是影響組織管理體系運(yùn)作和滿足顧客要求的重要因素。如ERP等, 標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)其進(jìn)行策劃、提供與維護(hù)10 6.4增加注解 注：工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。 進(jìn)一步明確了工作環(huán)境的概念。11 7.3.1增加了一個(gè)注解 注：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實(shí)施和記錄。 標(biāo)準(zhǔn)制定者已經(jīng)考慮了不同類型產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)過(guò)程可能具有相當(dāng)大的差異，重要的是，標(biāo)準(zhǔn)肯定了“評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)”三項(xiàng)活動(dòng)只是目的不同，他們可以是同一個(gè)過(guò)程、同一個(gè)活動(dòng)，甚至可以發(fā)生在同一個(gè)時(shí)間。12 7.5.1增加注1、注2 注1：交付后活動(dòng)可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。注2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護(hù)。進(jìn)一步明確產(chǎn)品和服務(wù)的內(nèi)容及交付后的活動(dòng)的內(nèi)容。13 7．5．2增加注1、注2 注1、對(duì)許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能允許在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證，此類過(guò)程應(yīng)在策劃階段（7.1）予以考慮和識(shí)別注2、例如焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼叫中心服務(wù)或緊急響應(yīng)等過(guò)程可能需要確認(rèn)注解應(yīng)能澄清標(biāo)準(zhǔn)的意圖：服務(wù)的特點(diǎn)就是與顧客直接接口多，服務(wù)直接交付顧客。很難設(shè)想一個(gè)餐廳服務(wù)員在接待顧客時(shí)先由自己或他人驗(yàn)證服務(wù)規(guī)范是否得以滿足，若有不良反映也肯定在向顧客提交服務(wù)后，其質(zhì)量保證手段只能是確認(rèn)服務(wù)規(guī)范本身是否滿足顧客要求，確認(rèn)人員是否掌握服務(wù)規(guī)范，以保證提供的服務(wù)始終滿足要求。14 7．5．4增加內(nèi)容 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。 增加了注解，闡明知識(shí)產(chǎn)權(quán)和私人信息為顧客財(cái)產(chǎn)（如保險(xiǎn)公司，銀行等）。15 7．6增加注1、注2 注2：監(jiān)視和測(cè)量裝置包括測(cè)量設(shè)備（無(wú)論其用于監(jiān)視還是測(cè)量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測(cè)量設(shè)備外的其它裝置；注3：計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認(rèn)典型活動(dòng)包括對(duì)軟件的的驗(yàn)證和配置管理，以保持其適用性。注解2明確了7.6條款適用的對(duì)象范圍。注3明確了軟件的驗(yàn)證可包括評(píng)審、演示和測(cè)試。配置管理是標(biāo)識(shí)，組織和控制修改軟件的技術(shù)，使軟件在軟件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。測(cè)試軟件工具使用前即應(yīng)置于配置管理之下。16 8．2．2增加內(nèi)容 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。 本條款增加了對(duì)內(nèi)審記錄的要求，也就是說(shuō)檢查表和相關(guān)記錄還是需要的。17 8．2．3增加注解 注：在確定適當(dāng)方法時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)其過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對(duì)其每一個(gè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的適當(dāng)類型和程度 本注解明確“過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量”的對(duì)象是“每個(gè)過(guò)程”，澄清了從前在該條款上存在的爭(zhēng)論。另外，應(yīng)注意此注解希望組織確定過(guò)程監(jiān)視測(cè)量方法時(shí)應(yīng)考慮到應(yīng)用的價(jià)值。18 8．2．4變更內(nèi)容，并增加注解 ……不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù) ……不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 注：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）。明確在組織內(nèi)部控制下，可以有“緊急放行”、“例外轉(zhuǎn)序”等活動(dòng)。但向顧客提交產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)保證策劃活動(dòng)均已完成，除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)。本條款還增加了一個(gè)注解，說(shuō)明應(yīng)保持的“符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄或其他在策劃安排中規(guī)定的方式”。這提示應(yīng)保留的合格證據(jù)不限于記錄，有時(shí)其他方式的證據(jù)更為全面客觀，如保留樣品等。19 8.5.2f) f）評(píng)審所采取的糾正措施。 f)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。 明確了評(píng)審的是措施有效性,糾正/預(yù)防措施的有效性評(píng)審很大程度上決定了組織的改進(jìn)活力。20 8.5.3e) e）評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 e) 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。 四、ISO/TC176對(duì)ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)部分條款的解釋為統(tǒng)一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)，澄清對(duì)部分條款理解中的疑義，ISO/TC176對(duì)ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)部分條款進(jìn)行了解釋。該部分內(nèi)容非常重要，但限于編幅，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)（DIS稿）及ISO/TC176對(duì)ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)部分條款的解釋請(qǐng)向我機(jī)構(gòu)管理培訓(xùn)中心聯(lián)系索取（周鑫 010-82292838），或參加我機(jī)構(gòu)ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)時(shí)作為學(xué)習(xí)資料向?qū)W員提供。五、ISO9001：2008應(yīng)用對(duì)策新標(biāo)準(zhǔn)的變化需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核員及組織等作好相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換工作，主要準(zhǔn)備工作有以下幾個(gè)方面：1．針對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)作好以下相關(guān)準(zhǔn)備工作：1）組織對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員、工作人員新標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)與審核員資格轉(zhuǎn)換。2）對(duì)審核作業(yè)文件需要進(jìn)行評(píng)審，并作出相關(guān)修訂。3）確定對(duì)現(xiàn)獲證組織進(jìn)行新標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換方案，一般而言，可通過(guò)監(jiān)督進(jìn)行轉(zhuǎn)換，對(duì)于再認(rèn)證的組織，則通過(guò)再認(rèn)證進(jìn)行轉(zhuǎn)換。對(duì)施轉(zhuǎn)換的組織換發(fā)依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證證書(shū)。針對(duì)已獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)的組織織，需要作好以下轉(zhuǎn)換準(zhǔn)備工作：1）組織進(jìn)行新標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)與學(xué)習(xí)，包括內(nèi)審員資格的培訓(xùn)，并進(jìn)行內(nèi)審員資格的轉(zhuǎn)換，滿足掌握新標(biāo)準(zhǔn)的要求。2）評(píng)審現(xiàn)行體系文件與新標(biāo)準(zhǔn)的符合性、適宜性，進(jìn)行體系文件的修訂，以確保組織的質(zhì)量管理體系滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。3）根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一部署，向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換并申請(qǐng)換發(fā)認(rèn)證證書(shū)。

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