什么是美國FDA認證注冊代理商？
發(fā)布時間：2025-05-09 點擊：30
什么是美國FDA認證注冊代理商？
誰可以成為美國代理人，美國代理人的角色和職責(zé)是什么？
美國代理商可以是個人，合伙企業(yè)，公司或協(xié)會。美國代理商必須在美國有營業(yè)場所或居住地，并必須在美國實際居住。例如，外國機構(gòu)可以使用其美國進口商作為其美國代理商。按照21 CFR 1.227的規(guī)定，美國代理商充當(dāng)FDA與國外機構(gòu)之間進行日常和緊急通信的通信鏈接。緊急情況發(fā)生時，美國代理商將是FDA與之聯(lián)系的人，除非注冊中指定了其他緊急聯(lián)系者。
對于國外機構(gòu)，該機構(gòu)的美國代理人也可以作為機構(gòu)的緊急聯(lián)系人嗎？
是。除非設(shè)施注冊中提供了其他名稱作為緊急聯(lián)系人，否則美國代理人將被視為已注冊的外國機構(gòu)的緊急聯(lián)系人（21 CFR 1.227和1.232（c））。
我是一家外國機構(gòu)，與多家不同的經(jīng)紀(jì)人有業(yè)務(wù)往來。我可以使用其中一個以上的美國代理人嗎？
否，根據(jù)21 CFR 1.227的規(guī)定，每個外國工廠都必須只有一名美國代理商才能進行食品工廠注冊。但是，為FDA注冊目的只有一個美國代理人并不排除一家機構(gòu)為其他商業(yè)目的而擁有多個經(jīng)紀(jì)人。
注冊后，外國食品加工商可以更改美國代理商嗎？
是，外國機構(gòu)可以隨時更改其美國代理商。根據(jù)21 CFR 1.234（a），必須在更改后的60個日歷日內(nèi)更新所需信息，包括外國機構(gòu)指定的美國代理商。此時，可以通過https://www.access.fda.gov電子提交更新。如果您無法訪問Internet，則也可以通過書面系統(tǒng)更新美國代理商信息，如本文檔II.E.3節(jié)所述。2023年1月4日之后，您必須以電子方式提交更新，除非FDA根據(jù)21 CFR 1.245授予了豁免（有關(guān)豁免的討論，另請參閱本文檔的II.N節(jié)）。
美國代理商必須在國外機構(gòu)上獲得哪些信息？
例如，美國代理商是否需要了解并了解公司和產(chǎn)品？還是美國代理商能夠在緊急情況下迅速聯(lián)系制造商，并充當(dāng)進出FDA的一般信息流的渠道就足夠了？根據(jù)21 CFR 1.227，美國代理商具有兩個資格。
代理商：
（1）必須在美國居住或維持營業(yè)地；
（2）必須在美國實際存在。盡管不必要求美國代理商了解和了解該機構(gòu)的公司和產(chǎn)品，但是該美國代理商必須能夠充當(dāng)FDA與國外機構(gòu)之間的通信鏈接，因為在緊急情況發(fā)生時FDA將與該國外機構(gòu)的美國代理商聯(lián)系（除非該注冊指定了另一個緊急聯(lián)系人）。
從沒有提供美國代理商的設(shè)施進口到美國的食品將如何處理？
當(dāng)FDA確定外國食品設(shè)施未提供FD或C條款而未根據(jù)FD＆C法案第415條進行注冊時，F(xiàn)DA可能會在該設(shè)施修改其注冊之前將從該設(shè)施提供的進口貨物暫留在美國到達港列出已同意擔(dān)任美國代理的美國代理商。
從沒有提供美國代理商的設(shè)施進口到美國的食品將如何處理？
當(dāng)FDA確定外國食品設(shè)施未提供FD或C條款而未根據(jù)FD＆C法案第415條進行注冊時，F(xiàn)DA可能會在該設(shè)施修改其注冊之前將從該設(shè)施提供的進口貨物暫留在美國到達港列出已同意擔(dān)任美國代理的美國代理商。
美國食品設(shè)施注冊代理商和FSVP目的美國代理商可以是同一個人嗎？
是，不禁止同一個人同時擔(dān)任食品設(shè)施注冊的美國代理商和滿足FSVP“進口商”要求的美國代理商-前提是該人同時滿足FSVP的相關(guān)要求。 36條規(guī)定（21 CFR第1部分，L部分）和食品設(shè)施注冊規(guī)定。
產(chǎn)品出口美國FDA認證可咨詢辦理！
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誰可以成為美國代理人，美國代理人的角色和職責(zé)是什么？
美國代理商可以是個人，合伙企業(yè)，公司或協(xié)會。美國代理商必須在美國有營業(yè)場所或居住地，并必須在美國實際居住。例如，外國機構(gòu)可以使用其美國進口商作為其美國代理商。按照21 CFR 1.227的規(guī)定，美國代理商充當(dāng)FDA與國外機構(gòu)之間進行日常和緊急通信的通信鏈接。緊急情況發(fā)生時，美國代理商將是FDA與之聯(lián)系的人，除非注冊中指定了其他緊急聯(lián)系者。
對于國外機構(gòu)，該機構(gòu)的美國代理人也可以作為機構(gòu)的緊急聯(lián)系人嗎？
是。除非設(shè)施注冊中提供了其他名稱作為緊急聯(lián)系人，否則美國代理人將被視為已注冊的外國機構(gòu)的緊急聯(lián)系人（21 CFR 1.227和1.232（c））。
我是一家外國機構(gòu)，與多家不同的經(jīng)紀(jì)人有業(yè)務(wù)往來。我可以使用其中一個以上的美國代理人嗎？
否，根據(jù)21 CFR 1.227的規(guī)定，每個外國工廠都必須只有一名美國代理商才能進行食品工廠注冊。但是，為FDA注冊目的只有一個美國代理人并不排除一家機構(gòu)為其他商業(yè)目的而擁有多個經(jīng)紀(jì)人。
注冊后，外國食品加工商可以更改美國代理商嗎？
是，外國機構(gòu)可以隨時更改其美國代理商。根據(jù)21 CFR 1.234（a），必須在更改后的60個日歷日內(nèi)更新所需信息，包括外國機構(gòu)指定的美國代理商。此時，可以通過https://www.access.fda.gov電子提交更新。如果您無法訪問Internet，則也可以通過書面系統(tǒng)更新美國代理商信息，如本文檔II.E.3節(jié)所述。2023年1月4日之后，您必須以電子方式提交更新，除非FDA根據(jù)21 CFR 1.245授予了豁免（有關(guān)豁免的討論，另請參閱本文檔的II.N節(jié)）。
美國代理商必須在國外機構(gòu)上獲得哪些信息？
例如，美國代理商是否需要了解并了解公司和產(chǎn)品？還是美國代理商能夠在緊急情況下迅速聯(lián)系制造商，并充當(dāng)進出FDA的一般信息流的渠道就足夠了？根據(jù)21 CFR 1.227，美國代理商具有兩個資格。
代理商：
（1）必須在美國居住或維持營業(yè)地；
（2）必須在美國實際存在。盡管不必要求美國代理商了解和了解該機構(gòu)的公司和產(chǎn)品，但是該美國代理商必須能夠充當(dāng)FDA與國外機構(gòu)之間的通信鏈接，因為在緊急情況發(fā)生時FDA將與該國外機構(gòu)的美國代理商聯(lián)系（除非該注冊指定了另一個緊急聯(lián)系人）。
從沒有提供美國代理商的設(shè)施進口到美國的食品將如何處理？
當(dāng)FDA確定外國食品設(shè)施未提供FD或C條款而未根據(jù)FD＆C法案第415條進行注冊時，F(xiàn)DA可能會在該設(shè)施修改其注冊之前將從該設(shè)施提供的進口貨物暫留在美國到達港列出已同意擔(dān)任美國代理的美國代理商。
從沒有提供美國代理商的設(shè)施進口到美國的食品將如何處理？
當(dāng)FDA確定外國食品設(shè)施未提供FD或C條款而未根據(jù)FD＆C法案第415條進行注冊時，F(xiàn)DA可能會在該設(shè)施修改其注冊之前將從該設(shè)施提供的進口貨物暫留在美國到達港列出已同意擔(dān)任美國代理的美國代理商。
美國食品設(shè)施注冊代理商和FSVP目的美國代理商可以是同一個人嗎？
是，不禁止同一個人同時擔(dān)任食品設(shè)施注冊的美國代理商和滿足FSVP“進口商”要求的美國代理商-前提是該人同時滿足FSVP的相關(guān)要求。 36條規(guī)定（21 CFR第1部分，L部分）和食品設(shè)施注冊規(guī)定。
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