中小企業實施ISO9001指南文件要求總則
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文件要求(4.2)
1、總則(4.2.1)
本條款的要點是使質量管理體系文件化。
本條款描述了標準需要什么樣的文件。“文件”一詞用于涵蓋從a)到e)列出的不同類型文件的范圍。
在c)項中，標準要求企業具有特定的文件化程度。一個文件化的程序是一個以可復制形式存在的，如4.2.3所控制的程序。必須保證以下六項活動中所描述的要求包含在文件化的程序之內。
4.2.3 文件控制
4.2.4 記錄控制;?
8.2.2 內部審核;?
8.3 不合格品控制;?
8.5.2 糾正措施;?
8.5.3 預防措施。
注：這些是僅有的專門要求有文件化程序的條款，其他程序是否需要形成文件完全取決于企業自己的決定。
文件包括標準要求的強制性的文件化程序以及其他文件，如規范、記錄等。
d)項要求企業具有“確保其過程的有效策劃、運作和控制”的手段，這些手段可以是形成文件的，也可以不是。這些是否稱作手段也取決于企業。
重要問題是企業的人員要有完成工作所需要的信息。一些共同使用的信息有：
工作方法、工作程序或工作指導書;
操作方法、操作指導或操作程序;
生產日程;
優先供應商清單;
技術規范;
圖紙。
文件應在必要的范圍內表示誰做什么，什么地方和什么時候做，為什么這樣做，以及怎樣做。它不應是一個愿望清單，希望在經營中發生什么樣的事情，而是應清楚、準確地反映實際發生的事情。比如，關于如何開門沒有必要出一個正式的文件，只需在門上貼上“推”或“拉”就足夠了。
必須確定文件的內容需要多么詳細，這將在很大程度上取決于所適用的方法，所需要的技能，所進行的培訓，以及要求的管理力度。過多的細節不一定會更好地控制活動，應該避免。培訓可減少對詳細文件的需要，每一個人都應該知道怎樣正確地去工作。
現有的文件要足夠用，并且應能方便地在質量手冊中找到。


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