三類醫療器械
穿戴式醫療器械：如智能手環、動態心電圖監測器、便攜式血糖儀、助聽器等。
應用于急救與生命支持的醫療器械：如自動體外除顫器（AED）、急救呼吸機、移動式生命監護儀等。
輔助診斷與分析的醫療器械：如超聲波診斷儀、內窺鏡成像系統、全自動生化分析儀等。
執行微創手術的醫療器械：如微創手術機器人、激光手術刀、射頻消融系統等。
專注于體液處理與透析的醫療器械：如血液透析機、血液分離機、腹膜透析裝置等。
其他先進治療技術相關的醫療器械：如高強度聚焦超聲治療儀、冷凍治療設備、經顱磁刺激治療儀等。
申請條件
1.企業合法性：申請實體需為依照法律程序正式成立并運營的公司或相應組織機構。
2.營業地點要求：擁有穩定且適宜的營業場所，該場所需滿足醫療器械妥善存放與展示的所有標準。
3.質量管理架構：企業需構建并維持一個高效運行的質量管理體系，以保障所售醫療器械的質量與安全。
4.專業管理人員：必須配備足夠數量的質量管理人員，他們應具備醫療器械領域的專業知識及管理能力。
5.業務范疇明確：企業的營業執照中應明確包含“第三類醫療器械銷售”等相關業務范圍。
6.倉儲標準：需設有滿足醫療器械特定貯存需求的倉庫，確保產品質量在存儲過程中不受損害。
7.財務穩健性：企業應展現良好的財務狀態，以確保醫療器械經營活動的正常進行及質量控制的有效實施。
申請材料
1.經營許可證明：需提供有效的企業營業執照副本，確保企業合法經營。
2.場地證明文件：提交辦公室及倉庫的租賃合同正本或房產證復印件，以證實擁有符合規定的經營與儲存空間。
3.法人及負責人資料：包括法定代表人及企業負責人的身份證復印件和最高學歷畢業證書復印件，用于核實身份及教育背景。
4.質量負責人資質：質量負責人的身份證復印件、醫療器械相關專業的畢業證書復印件，以及證明其具備三年以上相關工作經驗的文件，確保質量管理團隊的專業性。
5.質量管理員工作經歷：需提供質量管理員前任職公司的工作證明文件，證實其工作經驗和職業操守。
6.關鍵崗位人員資料：驗收員、銷售員、倉管員、計算機管理員的身份證復印件及相應學歷畢業證書復印件，確保各崗位人員具備基本的專業知識和能力。
7.計算機管理系統信息：提交計算機購銷存管理軟件的首頁截圖及詳細功能介紹（由第三方供應商提供），以證明企業擁有高效、合規的信息化管理工具。
辦理流程
1.籌備申請資料：精心整理并備齊所有必需文件，包括但不限于營業執照、法定代表人身份證明等關鍵材料。
2.遞交申請材料：將完整且準確的申請材料正式提交至相關監管部門或審批機構。
3.審查與決策過程：相關部門將細致審查提交的所有材料，依據既定標準與法規做出是否批準的決定。
4.許可證書頒發：經審查確認符合所有規定后，主管部門將正式向申請企業頒發醫療器械經營許可證書。
注意事項：
1.提交申請后一周內，藥品監督管理部門將派遣一至三名專業檢查人員至企業實際經營地點進行現場核查。
2.若在現場檢查中發現不符合規定之處，監管部門將通知企業立即進行整改。
3.整改完成后，若仍未能達到要求，監管部門將發出不予許可的通知。
4.唯有通過現場驗收，符合所有標準的企業，才會獲得監管部門出具的現場驗收合格報告，并據此獲得相應的經營許可。


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