ISO13485標準權威解讀
發布時間：2025-05-07 點擊：25
ISO13485標準權威解讀
2003年7月15日，國際標準組織推出了針對醫療器械器械的專用標準ISO13485:2003，結束了醫療器械體系認證必須附屬于ISO9000的歷史。作為單獨使用的標準，全世界的醫療器械制造商必須于2006年7月14日前完成轉版行動。其中，美國和日本將考慮直接采用ISO13485：2003為本國標準。ISO13485:2003基于ISO9001：2000的基礎上，以符合醫療器械法規為主線，強調有效性、持續性、滿足法規。醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來，ISO13485:2003國際標準的名稱是：“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001:2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001:2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001:2000的要求。醫療器械行業ISO13485：2003標準ISO13485概述ISO13485系由ISO/TC210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發布了最新版的ISO13485:2003。依照ISO9001:2000標準加以修訂，配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO9001:2000標準。ISO13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。目前世界各國多依此規范審核產品輸入，若能通過此標準之認證，表示您的產品已得到客戶的信任。例如：國內：行政院衛生署實施醫療器材優良制造規范(GMP)，依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS12681(ISO9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO13485)訂定之。以國產及輸入之醫療器材制造業者為評鑒認可范圍。美洲地區1.美國：制造商必須經過美國食品藥物管理局（FDA）核準，建立品質保證體系，才能上市，而該規例的序言中有提及它與ISO13485標準是互相協調的。2.加拿大：制造商的品質管理系統必須通過ISO13485的認證，才可將其生產的產品在加拿大出售。歐洲地區在大多數的情況下，制造商均需符合ISO13485或EN46000標準。亞太地區各國監管機關的入口證申請程序中，均有明文或非明文規定制造商需出示符合ISO13485標準的證明。ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》本標準等同采用ISO13485：2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》本標準將取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。過去使用YY/T0288：1996的組織可以按照1.2條，通過刪減某些要求來使用本標準。由于任何標準都會被修訂，本標準出版時，本標準引用文件的最新的版本（包括任何修改）適用。本標準是一個以GB/T19001為基礎的獨立標準，并遵循了ISO9001GB/T19001的格式。為了方便醫療器械行業的使用者，在本標準的正文中，與GB/T19001不同的內容采用黑色宋體字表示。本標準中所加的“注”是為英文版國際標準的使用者所提供的附加信息，為等同采用國際標準，本標準仍保留了這些內容。本標準中的附錄A和附錄B僅是資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局醫療器械司提出。本標準由SAC/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會、北京國醫械華光認證有限公司（原中國醫療器械質量認證中心）。本標準主要起草人：張明珠、陳志剛、武俊華、李慧民、秦樹華、鄭一菡、孟慶增、李朝暉、周雅君、劉寶霞、王慧芳、劉靖專。今天通過對《ISO13485標準權威解讀》的學習，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關認證，請聯系我們吧。
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