ISO13485程序文件:忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序
發(fā)布時(shí)間：2025-05-03 點(diǎn)擊：40
ISO13485程序文件:忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序
1目的
為確保產(chǎn)品在交付后,使顧客正確防護(hù)、貯存、使用產(chǎn)品,當(dāng)發(fā)生任何形式的改動(dòng)或質(zhì)量問題時(shí),能迅速采取糾正和預(yù)防措施,并及時(shí)以電話、電報(bào)、傳真、信函或公告形式通知有關(guān)顧客,并在必要時(shí)實(shí)行產(chǎn)品追回.
2范圍
本制度適用于公司所有產(chǎn)品忠告性事件的信息發(fā)布、反饋和處理.
3職責(zé)
a.供銷科負(fù)責(zé)對顧客進(jìn)行產(chǎn)品忠告性事宜的交底.
b.管理者代表負(fù)責(zé),質(zhì)管科具體實(shí)施忠告性事件的信息發(fā)布、反饋和處理.
4程序
4.1供銷科在銷售活動(dòng)中向顧客提供必要的有關(guān)產(chǎn)品忠告性事宜,內(nèi)容包括:
a.產(chǎn)品的特點(diǎn);
b.產(chǎn)品使用方法;
c.產(chǎn)品搬運(yùn)、運(yùn)輸、貯存等要求;
d.產(chǎn)品注意事項(xiàng);
e.最易產(chǎn)生不良事件的控制點(diǎn).
4.2通告
4.2.1當(dāng)交付后的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)存在缺陷或不合格或潛在不合格時(shí),應(yīng)及時(shí)發(fā)布有關(guān)忠告性通告,通告的發(fā)布形式可以根據(jù)實(shí)際情況的不同,采用電話、電報(bào)、傳真、信函、新聞媒體等形式進(jìn)行,
a.通告由質(zhì)管科擬稿,經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)發(fā)布.通告內(nèi)容包括:醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、標(biāo)識(shí)(生產(chǎn)批號(hào)/滅菌批號(hào)),存在缺陷或不合格或潛在不合格的狀況,以及隨后采取的措施;
b.供銷科負(fù)責(zé)通告具體實(shí)施及內(nèi)容的追溯反饋;
c.質(zhì)管科負(fù)責(zé)收集通告發(fā)布后顧客的反饋信息.
4.2.2對產(chǎn)品不追回就可解決的問題,由管理者代表編制書面通知,告知注意事項(xiàng),通知客戶.
4.2.3對于清潔嚴(yán)重的質(zhì)量問題,由管理者代表起草書面報(bào)告,及時(shí)通知客戶及公告機(jī)構(gòu),以便減小因質(zhì)量問題對公司的損害程度.必要時(shí)要及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門處理.以盡可能小的減少因此對公司造成任何不利.
4.3追回
4.3.1產(chǎn)品追回的條件:
a.根據(jù)產(chǎn)品存在缺陷或不合格或潛在不合格的狀況以及顧客投訴的分析,可能對產(chǎn)品銷售造成重大影響的應(yīng)將該批或部分產(chǎn)品全部追回,并給顧客調(diào)換,必要時(shí)給予一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償;
b.因公司生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化而導(dǎo)致的整體不合格,應(yīng)將工藝發(fā)生重大變化之日起的所有產(chǎn)品全部追回:
c.因公司內(nèi)部發(fā)生質(zhì)量問題,而分析結(jié)果對產(chǎn)品銷售可能造成重大影響的應(yīng)將發(fā)生問題的批或部分產(chǎn)品全部追回;
d.成批產(chǎn)品中某一組件發(fā)生極個(gè)別不合格行為,則可與產(chǎn)品接收方協(xié)商解決.
4.3.2管理者代表負(fù)責(zé)召集各部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員,共同探討追回方案,編制追回書面文件.
4.3.3追回的處理
a.質(zhì)管科負(fù)責(zé)對追回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),分析原因,必要時(shí)編制書而報(bào)告,對不可利用的追回產(chǎn)品統(tǒng)—由生產(chǎn)技術(shù)安排處理,并記錄備案.對符合追回條件的有質(zhì)量問題的產(chǎn)品,由供銷科相關(guān)銷售員提出申請,經(jīng)質(zhì)管科驗(yàn)證后如確系產(chǎn)品自身質(zhì)量問題的,由質(zhì)管科長批準(zhǔn)同意追回;如屬規(guī)格、數(shù)量或型號(hào)的差錯(cuò),由供銷科長批準(zhǔn)同意追回.
b.因產(chǎn)品自身質(zhì)量問題追回的不合格品,進(jìn)廠后,必須隔離存放,并作隔離標(biāo)識(shí),由質(zhì)管科根據(jù)《不合格品控制程序》處理,必要時(shí)采取“糾正和預(yù)防措施”.
c.因發(fā)貨時(shí)出現(xiàn)規(guī)格、數(shù)量或型號(hào)差錯(cuò)的產(chǎn)品,可與客戶協(xié)商并按協(xié)商結(jié)果處理.否則按退貨處理,進(jìn)廠后同樣必須隔離存放并作隔離標(biāo)識(shí),經(jīng)質(zhì)管科檢驗(yàn)合格后,辦齊有關(guān)手續(xù),方可重新入合格品庫,當(dāng)合格獎(jiǎng)品發(fā)貨;結(jié)果為不合格的,按《不合格品控制程序》執(zhí)行.
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《產(chǎn)品銷售服務(wù)及定期查訪記錄》
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《顧客抱怨調(diào)查/處理記錄》
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2范圍
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3職責(zé)
a.供銷科負(fù)責(zé)對顧客進(jìn)行產(chǎn)品忠告性事宜的交底.
b.管理者代表負(fù)責(zé),質(zhì)管科具體實(shí)施忠告性事件的信息發(fā)布、反饋和處理.
4程序
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a.產(chǎn)品的特點(diǎn);
b.產(chǎn)品使用方法;
c.產(chǎn)品搬運(yùn)、運(yùn)輸、貯存等要求;
d.產(chǎn)品注意事項(xiàng);
e.最易產(chǎn)生不良事件的控制點(diǎn).
4.2通告
4.2.1當(dāng)交付后的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)存在缺陷或不合格或潛在不合格時(shí),應(yīng)及時(shí)發(fā)布有關(guān)忠告性通告,通告的發(fā)布形式可以根據(jù)實(shí)際情況的不同,采用電話、電報(bào)、傳真、信函、新聞媒體等形式進(jìn)行,
a.通告由質(zhì)管科擬稿,經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)發(fā)布.通告內(nèi)容包括:醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、標(biāo)識(shí)(生產(chǎn)批號(hào)/滅菌批號(hào)),存在缺陷或不合格或潛在不合格的狀況,以及隨后采取的措施;
b.供銷科負(fù)責(zé)通告具體實(shí)施及內(nèi)容的追溯反饋;
c.質(zhì)管科負(fù)責(zé)收集通告發(fā)布后顧客的反饋信息.
4.2.2對產(chǎn)品不追回就可解決的問題,由管理者代表編制書面通知,告知注意事項(xiàng),通知客戶.
4.2.3對于清潔嚴(yán)重的質(zhì)量問題,由管理者代表起草書面報(bào)告,及時(shí)通知客戶及公告機(jī)構(gòu),以便減小因質(zhì)量問題對公司的損害程度.必要時(shí)要及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門處理.以盡可能小的減少因此對公司造成任何不利.
4.3追回
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a.根據(jù)產(chǎn)品存在缺陷或不合格或潛在不合格的狀況以及顧客投訴的分析,可能對產(chǎn)品銷售造成重大影響的應(yīng)將該批或部分產(chǎn)品全部追回,并給顧客調(diào)換,必要時(shí)給予一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償;
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