ISO13485程序文件:忠告性通知發布和實施控制程序
1目的
為確保產品在交付后,使顧客正確防護、貯存、使用產品,當發生任何形式的改動或質量問題時,能迅速采取糾正和預防措施,并及時以電話、電報、傳真、信函或公告形式通知有關顧客,并在必要時實行產品追回.
2范圍
本制度適用于公司所有產品忠告性事件的信息發布、反饋和處理.
3職責
a.供銷科負責對顧客進行產品忠告性事宜的交底.
b.管理者代表負責,質管科具體實施忠告性事件的信息發布、反饋和處理.
4程序
4.1供銷科在銷售活動中向顧客提供必要的有關產品忠告性事宜,內容包括:
a.產品的特點;
b.產品使用方法;
c.產品搬運、運輸、貯存等要求;
d.產品注意事項;
e.最易產生不良事件的控制點.
4.2通告
4.2.1當交付后的產品發現存在缺陷或不合格或潛在不合格時,應及時發布有關忠告性通告,通告的發布形式可以根據實際情況的不同,采用電話、電報、傳真、信函、新聞媒體等形式進行,
a.通告由質管科擬稿,經管理者代表批準發布.通告內容包括:醫療器械的名稱、規格、標識(生產批號/滅菌批號),存在缺陷或不合格或潛在不合格的狀況,以及隨后采取的措施;
b.供銷科負責通告具體實施及內容的追溯反饋;
c.質管科負責收集通告發布后顧客的反饋信息.
4.2.2對產品不追回就可解決的問題,由管理者代表編制書面通知,告知注意事項,通知客戶.
4.2.3對于清潔嚴重的質量問題,由管理者代表起草書面報告,及時通知客戶及公告機構,以便減小因質量問題對公司的損害程度.必要時要及時上報當地藥監部門處理.以盡可能小的減少因此對公司造成任何不利.
4.3追回
4.3.1產品追回的條件:
a.根據產品存在缺陷或不合格或潛在不合格的狀況以及顧客投訴的分析,可能對產品銷售造成重大影響的應將該批或部分產品全部追回,并給顧客調換,必要時給予一定的經濟補償;
b.因公司生產工藝發生重大變化而導致的整體不合格,應將工藝發生重大變化之日起的所有產品全部追回:
c.因公司內部發生質量問題,而分析結果對產品銷售可能造成重大影響的應將發生問題的批或部分產品全部追回;
d.成批產品中某一組件發生極個別不合格行為,則可與產品接收方協商解決.
4.3.2管理者代表負責召集各部門負責人及相關人員,共同探討追回方案,編制追回書面文件.
4.3.3追回的處理
a.質管科負責對追回的產品進行檢驗,分析原因,必要時編制書而報告,對不可利用的追回產品統—由生產技術安排處理,并記錄備案.對符合追回條件的有質量問題的產品,由供銷科相關銷售員提出申請,經質管科驗證后如確系產品自身質量問題的,由質管科長批準同意追回;如屬規格、數量或型號的差錯,由供銷科長批準同意追回.
b.因產品自身質量問題追回的不合格品,進廠后,必須隔離存放,并作隔離標識,由質管科根據《不合格品控制程序》處理,必要時采取“糾正和預防措施”.
c.因發貨時出現規格、數量或型號差錯的產品,可與客戶協商并按協商結果處理.否則按退貨處理,進廠后同樣必須隔離存放并作隔離標識,經質管科檢驗合格后,辦齊有關手續,方可重新入合格品庫,當合格獎品發貨;結果為不合格的,按《不合格品控制程序》執行.
相關文件
《文件控制程序》
《不合格品控制程序》
質量記錄
《產品銷售服務及定期查訪記錄》
《質量信息反饋單》
《顧客抱怨調查/處理記錄》
《產品質量通告及產品追回記錄、審批單》.


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