ISO15189認(rèn)證咨詢-我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過ISO15189認(rèn)可通過現(xiàn)狀|體系建立指導(dǎo)指南
發(fā)布時間：2025-05-03 點(diǎn)擊：32
一、什么是ISO15189?
ISO15189即《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的要求》，由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)在2003年2月15日正式頒布，分別在2007年、2012年進(jìn)行了改版，目前使用版本為ISO15189：2012.
該標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。ISO15189從文件名可看出其強(qiáng)調(diào)了兩個主題，即“質(zhì)量和能力”。
質(zhì)量是每個實(shí)驗(yàn)室的生存之本，保證質(zhì)量的前提是制定一套完善的質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格按其實(shí)施，而支撐質(zhì)量的唯一因素則是能力，包括管理能力以及技術(shù)能。
目前，在我國對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行ISO15189認(rèn)可的唯一權(quán)威機(jī)構(gòu)是中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)，現(xiàn)CNAS已將ISO15189：2012直譯成了中文，重新命名為CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。
二、目前我國有多少醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過ISO15189認(rèn)可?
截止2016年4月30日，我國已有209家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過了ISO15189認(rèn)可。其中包括：167家醫(yī)院檢驗(yàn)科、2家醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科、1家醫(yī)院病理科、2家血液中心以及38家第3方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。國內(nèi)通過ISO15189認(rèn)可最多的省份是上海，共34家;國內(nèi)第一家通過ISO15189認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室是中國人民解放軍總醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科。
三、為什么醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室想過ISO15189認(rèn)可?
1、提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照ISO15189的要求，搭建質(zhì)量管理體系，結(jié)合PDCA循環(huán)思路，可不斷完善工作流程以及提高工作效率。
2、提高人員素質(zhì)。通過對標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，對人員的考核，對體系文件的學(xué)習(xí)，可大大提高實(shí)驗(yàn)室人員的服務(wù)意識以及專業(yè)技能。使大家知道為什么要這么做，怎樣自覺的這么做，這么做了的好處是什么。
3、增強(qiáng)社會知名度及市場競爭力。ISO15189既然是國際標(biāo)準(zhǔn)，通過其認(rèn)可也間接證明了實(shí)驗(yàn)室管理水平達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)，從而也進(jìn)一步證明醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量是很高的，因此必然會吸引大量病人到院就醫(yī)，提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益及市場競爭力。
4、避免醫(yī)療糾紛。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)ISO15189要求，建立一套完善、規(guī)范的質(zhì)量體系，實(shí)驗(yàn)人員嚴(yán)格按程序文件進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作，對所有記錄以及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行有效管理。確保在病人提出質(zhì)疑或索賠時，做到有據(jù)可依。
5、與國際接軌，促進(jìn)國際貿(mào)易。通過與國際組織、區(qū)域組織或國外認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署多邊或雙邊互認(rèn)協(xié)議，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的國際互認(rèn)，從而促進(jìn)對外貿(mào)易。
ISO 15189 質(zhì)量體系建立的時間安排
準(zhǔn)備階段，時間1-2個月
1. 決定：實(shí)驗(yàn)室主任(管理層)要求以ISO 15189建立科室質(zhì)量管理體系。
2. 相關(guān)文件：
國家認(rèn)可委網(wǎng)站下載相關(guān)文件，如：
CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
CNAS-CL05：2009《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》
CNAS-CL43：2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
CNAS-CL42：2012《臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
CNAS-CL41：2012《體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
CNAS-CL39：2012《臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
CNAS-CL38：2012《臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
CNAS-CL36：2012《分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
CNAS-CL35：2012《實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明》
3. 動員會：實(shí)驗(yàn)室開展全體動員會，宣貫ISO15189質(zhì)量體系在科室的建立。
4. 學(xué)習(xí)：
組織實(shí)驗(yàn)室全體人員學(xué)習(xí)ISO15189相關(guān)文件，更好掌握文件相關(guān)內(nèi)容。
5. 文件編寫及注意事項(xiàng)：
實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人安排相關(guān)人員，按最新版文件要求，對科室文件進(jìn)行編寫，如：
①質(zhì)量手冊
②程序文件
③臨床應(yīng)用手冊
④安全手冊
5.1 按照現(xiàn)行2012版規(guī)定進(jìn)行撰寫。
5.2 文件以2012版為基礎(chǔ)，并結(jié)合實(shí)驗(yàn)室自身操作撰寫。
5.3 科室文件與標(biāo)準(zhǔn)文件規(guī)定的條款一致。
注意：將認(rèn)可準(zhǔn)則轉(zhuǎn)化為實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定
6. 文件審核：文件后撰寫完成后，組織相關(guān)人員一起對內(nèi)容核對修改，確保質(zhì)量手冊、程序文件的符合性。
7. 組織結(jié)構(gòu)：實(shí)驗(yàn)室主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、安全負(fù)責(zé)人、儀器管理員、試劑管理員、信息管理員、資料管理員，安全管理員等。
注意：實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)圖清晰
初級實(shí)施階段，時間2-3個月
1. 專業(yè)組按相關(guān)規(guī)定使用第一批表格(科室層面的表格)按相關(guān)規(guī)定：
①溫濕度記錄
②冰箱(恒溫箱)等記錄
③標(biāo)本交接記錄
④不合格標(biāo)本記錄
⑤急診標(biāo)本登記及報告記錄
⑥危急值報告記錄
⑦儀器維修記錄
⑧生物安全方面的相關(guān)記錄
2. 以程序文件、CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及各領(lǐng)域應(yīng)用說明為基礎(chǔ)撰寫個專業(yè)組相關(guān)文件：
①專業(yè)組管理文件
②儀器SOP
③項(xiàng)目SOP
④性能驗(yàn)證
⑤專業(yè)組各種表格
注意：SOP條款必須滿足《ISO 15189：2012》中的條款。
3.第二批表格的進(jìn)入：實(shí)驗(yàn)室相關(guān)表格及專業(yè)組表格。
4. 內(nèi)審：組織科室內(nèi)審員以及特邀人員(無證的相關(guān)人員)對文件審核，確保程序文件與質(zhì)量手冊的符合性，對不符合項(xiàng)進(jìn)行文件的整改并對文件定版。
5. 上報項(xiàng)目：ISO 15189申報項(xiàng)目必須以下要求。①參加衛(wèi)生部室間質(zhì)量評價合格②溯源性
③性能驗(yàn)證
注意：上報項(xiàng)目不要一把抓，考慮第二年增加。
6. 管理評審：通過管理評審，對管理體系進(jìn)行調(diào)整，再轉(zhuǎn)入下一階段。
正式實(shí)施階段時間6個月
1. 文件按規(guī)定下發(fā)，組織人員學(xué)習(xí)文件，并表格規(guī)定填寫按照。
2. 各專業(yè)組按各專業(yè)組領(lǐng)域運(yùn)用說明以及科室文件規(guī)定，全面開展質(zhì)量體系工作：
①室內(nèi)質(zhì)控
②室間質(zhì)評
③性能評價
④人員比對
⑤儀器比對
注意：(所有均保留原始數(shù)據(jù))
3. 儀器和試劑管理：
①儀器檔案(三證、驗(yàn)收記錄、儀器履歷等)
②建立供應(yīng)商名錄
③實(shí)驗(yàn)室的計量器具驗(yàn)證
④評價合格供應(yīng)商
⑤建立實(shí)驗(yàn)室儀器一覽表
⑥試劑驗(yàn)收
⑦試劑出入庫
⑧試劑供應(yīng)商一覽表
4. 人員培訓(xùn)：嚴(yán)格按照《ISO 15189：2012》文件規(guī)定建立人員培訓(xùn)，要求培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)的實(shí)施、考試考核和評估等。
CRCC產(chǎn)品認(rèn)證
HACCP食品認(rèn)證計劃建立和實(shí)施常見問題有哪些?
職業(yè)健康安全管理程序文件的要求
企業(yè)信用等級評價證書,企業(yè)信用評級認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)
ISO三體系認(rèn)證價格大致是多少?
代辦ISO三體系認(rèn)證要什么條件
ISO/TS16949與ISO26262有什么區(qū)別?
CQC和CCC認(rèn)證的區(qū)別_有CQC認(rèn)證還要CCC認(rèn)證嗎
ISO15189即《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的要求》，由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)在2003年2月15日正式頒布，分別在2007年、2012年進(jìn)行了改版，目前使用版本為ISO15189：2012.
該標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。ISO15189從文件名可看出其強(qiáng)調(diào)了兩個主題，即“質(zhì)量和能力”。
質(zhì)量是每個實(shí)驗(yàn)室的生存之本，保證質(zhì)量的前提是制定一套完善的質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格按其實(shí)施，而支撐質(zhì)量的唯一因素則是能力，包括管理能力以及技術(shù)能。
目前，在我國對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行ISO15189認(rèn)可的唯一權(quán)威機(jī)構(gòu)是中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)，現(xiàn)CNAS已將ISO15189：2012直譯成了中文，重新命名為CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。
二、目前我國有多少醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過ISO15189認(rèn)可?
截止2016年4月30日，我國已有209家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過了ISO15189認(rèn)可。其中包括：167家醫(yī)院檢驗(yàn)科、2家醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科、1家醫(yī)院病理科、2家血液中心以及38家第3方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。國內(nèi)通過ISO15189認(rèn)可最多的省份是上海，共34家;國內(nèi)第一家通過ISO15189認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室是中國人民解放軍總醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科。
三、為什么醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室想過ISO15189認(rèn)可?
1、提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照ISO15189的要求，搭建質(zhì)量管理體系，結(jié)合PDCA循環(huán)思路，可不斷完善工作流程以及提高工作效率。
2、提高人員素質(zhì)。通過對標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，對人員的考核，對體系文件的學(xué)習(xí)，可大大提高實(shí)驗(yàn)室人員的服務(wù)意識以及專業(yè)技能。使大家知道為什么要這么做，怎樣自覺的這么做，這么做了的好處是什么。
3、增強(qiáng)社會知名度及市場競爭力。ISO15189既然是國際標(biāo)準(zhǔn)，通過其認(rèn)可也間接證明了實(shí)驗(yàn)室管理水平達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)，從而也進(jìn)一步證明醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量是很高的，因此必然會吸引大量病人到院就醫(yī)，提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益及市場競爭力。
4、避免醫(yī)療糾紛。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)ISO15189要求，建立一套完善、規(guī)范的質(zhì)量體系，實(shí)驗(yàn)人員嚴(yán)格按程序文件進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作，對所有記錄以及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行有效管理。確保在病人提出質(zhì)疑或索賠時，做到有據(jù)可依。
5、與國際接軌，促進(jìn)國際貿(mào)易。通過與國際組織、區(qū)域組織或國外認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署多邊或雙邊互認(rèn)協(xié)議，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的國際互認(rèn)，從而促進(jìn)對外貿(mào)易。
ISO 15189 質(zhì)量體系建立的時間安排
準(zhǔn)備階段，時間1-2個月
1. 決定：實(shí)驗(yàn)室主任(管理層)要求以ISO 15189建立科室質(zhì)量管理體系。
2. 相關(guān)文件：
國家認(rèn)可委網(wǎng)站下載相關(guān)文件，如：
CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
CNAS-CL05：2009《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》
CNAS-CL43：2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
CNAS-CL42：2012《臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
CNAS-CL41：2012《體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
CNAS-CL39：2012《臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
CNAS-CL38：2012《臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
CNAS-CL36：2012《分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
CNAS-CL35：2012《實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明》
3. 動員會：實(shí)驗(yàn)室開展全體動員會，宣貫ISO15189質(zhì)量體系在科室的建立。
4. 學(xué)習(xí)：
組織實(shí)驗(yàn)室全體人員學(xué)習(xí)ISO15189相關(guān)文件，更好掌握文件相關(guān)內(nèi)容。
5. 文件編寫及注意事項(xiàng)：
實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人安排相關(guān)人員，按最新版文件要求，對科室文件進(jìn)行編寫，如：
①質(zhì)量手冊
②程序文件
③臨床應(yīng)用手冊
④安全手冊
5.1 按照現(xiàn)行2012版規(guī)定進(jìn)行撰寫。
5.2 文件以2012版為基礎(chǔ)，并結(jié)合實(shí)驗(yàn)室自身操作撰寫。
5.3 科室文件與標(biāo)準(zhǔn)文件規(guī)定的條款一致。
注意：將認(rèn)可準(zhǔn)則轉(zhuǎn)化為實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定
6. 文件審核：文件后撰寫完成后，組織相關(guān)人員一起對內(nèi)容核對修改，確保質(zhì)量手冊、程序文件的符合性。
7. 組織結(jié)構(gòu)：實(shí)驗(yàn)室主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、安全負(fù)責(zé)人、儀器管理員、試劑管理員、信息管理員、資料管理員，安全管理員等。
注意：實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)圖清晰
初級實(shí)施階段，時間2-3個月
1. 專業(yè)組按相關(guān)規(guī)定使用第一批表格(科室層面的表格)按相關(guān)規(guī)定：
①溫濕度記錄
②冰箱(恒溫箱)等記錄
③標(biāo)本交接記錄
④不合格標(biāo)本記錄
⑤急診標(biāo)本登記及報告記錄
⑥危急值報告記錄
⑦儀器維修記錄
⑧生物安全方面的相關(guān)記錄
2. 以程序文件、CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及各領(lǐng)域應(yīng)用說明為基礎(chǔ)撰寫個專業(yè)組相關(guān)文件：
①專業(yè)組管理文件
②儀器SOP
③項(xiàng)目SOP
④性能驗(yàn)證
⑤專業(yè)組各種表格
注意：SOP條款必須滿足《ISO 15189：2012》中的條款。
3.第二批表格的進(jìn)入：實(shí)驗(yàn)室相關(guān)表格及專業(yè)組表格。
4. 內(nèi)審：組織科室內(nèi)審員以及特邀人員(無證的相關(guān)人員)對文件審核，確保程序文件與質(zhì)量手冊的符合性，對不符合項(xiàng)進(jìn)行文件的整改并對文件定版。
5. 上報項(xiàng)目：ISO 15189申報項(xiàng)目必須以下要求。①參加衛(wèi)生部室間質(zhì)量評價合格②溯源性
③性能驗(yàn)證
注意：上報項(xiàng)目不要一把抓，考慮第二年增加。
6. 管理評審：通過管理評審，對管理體系進(jìn)行調(diào)整，再轉(zhuǎn)入下一階段。
正式實(shí)施階段時間6個月
1. 文件按規(guī)定下發(fā)，組織人員學(xué)習(xí)文件，并表格規(guī)定填寫按照。
2. 各專業(yè)組按各專業(yè)組領(lǐng)域運(yùn)用說明以及科室文件規(guī)定，全面開展質(zhì)量體系工作：
①室內(nèi)質(zhì)控
②室間質(zhì)評
③性能評價
④人員比對
⑤儀器比對
注意：(所有均保留原始數(shù)據(jù))
3. 儀器和試劑管理：
①儀器檔案(三證、驗(yàn)收記錄、儀器履歷等)
②建立供應(yīng)商名錄
③實(shí)驗(yàn)室的計量器具驗(yàn)證
④評價合格供應(yīng)商
⑤建立實(shí)驗(yàn)室儀器一覽表
⑥試劑驗(yàn)收
⑦試劑出入庫
⑧試劑供應(yīng)商一覽表
4. 人員培訓(xùn)：嚴(yán)格按照《ISO 15189：2012》文件規(guī)定建立人員培訓(xùn)，要求培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)的實(shí)施、考試考核和評估等。
CRCC產(chǎn)品認(rèn)證
HACCP食品認(rèn)證計劃建立和實(shí)施常見問題有哪些?
職業(yè)健康安全管理程序文件的要求
企業(yè)信用等級評價證書,企業(yè)信用評級認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)
ISO三體系認(rèn)證價格大致是多少?
代辦ISO三體系認(rèn)證要什么條件
ISO/TS16949與ISO26262有什么區(qū)別?
CQC和CCC認(rèn)證的區(qū)別_有CQC認(rèn)證還要CCC認(rèn)證嗎