不合格報告
不合格項的含義：
審核所述的不合格項是指“未滿足規定的要求”。這里的規定要求主要有：
(1)標準要求(以下以9001舉例，如：ISO9001標準要求)。
(2)文件規定(包括質量手冊、程序文件、質量記錄和質量計劃或技術性文件和管理性文件)。
(3)合同規定(與顧客簽訂的銷售合同，與供方簽訂的采購合同等)。
(4)社會要求(包括法律、法規、法令、條例、規章規則以及環境保護、健康 安全、能源和自然資源的保護等應承擔的義務)。
(5)其他規定，如最高管理者的要求，常識性要求(不一定形成文件)。
(6)顧客投訴。
不合格項的判定以ISO9001:2015標準明示的要求和顧客的投訴為依據，對隱含要求的不合格項可以觀察形式表述或在審核報告中適當描述。
確定不合格項原則
以客觀證據為依據的原則
凡依據不足的不能判為不合格項。對那些受審核方有意見分歧的不合格項，可通過協商或重新審核來決定。
不合格項的分級與評定
內部質量管理體系內部審核可按嚴重性分成嚴重不合格、一般不合格、輕微不合格、觀察項四級：
(1)嚴重不合格項
嚴重不合格通常是指系統性失效或缺陷。主要判斷標準有：
①質量管理體系與約定的質量管理體系標準或文件的要求嚴重不符。如關鍵的控制程序沒有得到貫徹，缺少標準規定的要求等。
②造成系統性失效的不合格(可能需要由多個一般不合格去說明)。如在用測量監控設備大部分未按周期進行校準(檢定)，不合格品的處置大部分未按規定要求進行評審和記錄等。
③造成區域性失效的不合格(可能需要由多個一般不合格去說明)。如某組織質量管 理體系未 覆蓋到應實施的某組織單元或該組織單元根本未按標準要求組織實施，質量管理體系覆蓋的所有的產品中有某個產品未按標準進行質量控制等。
④可造成嚴重后果的不合格項。如壓力容器的焊接達不到規定要求，家用電器沒有進行絕緣、耐壓試驗，按錯誤的圖紙進行加工等，這些都直接危及到產品、人身安全，或會給組織帶來重大經濟損失，嚴重損害組織聲譽。
⑤違反法律、法規的不合格項。
(2)一般不合格項
一般不合格項判斷標準：
①不是偶然的，明顯不符合文件要求的不合格項。如有部分采購合同未進行評審，檢驗員職責不明確。
②直接影響產品質量的不合格項。如幾臺檢測設備超過校準周期，未按規定進行首檢自檢。
③造成質量活動失效的不合格項。如質量控制點沒有針對關鍵質量特性或工序支配因素進行控制等。
(3)輕微不合格項
輕微不合格項是指孤立的、偶發性的、并對產品質量無直接影響的問題。如卷宗里有一 張圖 張或一份文件的版次不是最新的，某一份文件沒有標明日期，用詞不準確，簽字不符合要求等。
(4)觀察項
對不合格項進行分級，在有些情況下會成為一件困難的事情，因為其界線很難準確劃定。這種區分往往取決于審核組長和審核員的經驗和技巧。有時候會出現一種類似不合格項的報告稱為“觀察項”。出現“觀察項”的情況主要有：
①證據稍不足，但存在問題，需提醒的事項。
②已發現問題，但尚不能構成不合格，如發展下去就有可能構成為不合格的事項。
③其他需提醒注意的事項。
觀察項報告不屬于不合格報告，也不列入最后的審核報告中去。“觀察項”的設置無疑 為審 核方和受審核方各準備了一個臺階，對于緩解審核氣氛會帶來好處。使用得法，對內審有積極意義。
不合格項報告的內容
不合格項報告的內容，可包括：受審核方名稱，審核員，陪同人員，日期，不合格現象的描述(應指出不合格、缺陷的客觀事實)，不合格現象結論(違反標準、文件的條文)，不合格項性質(按嚴重程度)，受審核方的確認，糾正措施及完成時間，采取糾正措施后的驗證 記錄等。不合格項報告三要素是：不合格現象的描述，不合格現象結論和不合格項性質，這是任一不合格項報告不可缺少的。
不合格現象的描述應嚴格引用客觀證據，并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當事人 、涉及到的文件號、產品批號，有關文件內容，有關人員的陳述等。描述應盡量簡單明了，事實確鑿，直筆表述，不加修飾。
不合格現象的結論主要是指所描述的現象違反了約定文件(質量管理體系標準、質量管 理體系文件、合同等)的哪條規定。


SPC的前世今生！
專利代理中不建議加快審查的情形
一般來說，ISO9001認證機構多久需要進行一次評估？
怎么辦iso9000認證？iso9000怎么辦？
iso37301認證費用是多少,ISO37301認證價格構成詳解
ip等級認證定義及標準
ISO45001認證公司的申請條件是什么?
了解ISO13485：2016和美國FDA認證QSR中重要的義務