GMP認(rèn)證的適用范圍及作用
GMP認(rèn)證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評定是否達(dá)到規(guī)范要求的過程。
它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
GMP認(rèn)證的好處
為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。
為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。
為建立國際食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)，如：HACCP、BRC、SQF。
滿足顧客的要求，便于食品的國際貿(mào)易。
為食品生產(chǎn)經(jīng)營人員認(rèn)識食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此生產(chǎn)積極的工作態(tài)度，激發(fā)對食品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神，消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣。
使食品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。
有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，從而保證食品質(zhì)量。
GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程實(shí)施對食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件，是發(fā)展、實(shí)施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。
藥品GMP認(rèn)證流程
1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報(bào)材料
2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報(bào)材料形式審查(5個工作日)
3、認(rèn)證中心對申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個工作日)
4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案(10個工作日)
6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查(10個工作日)
7、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個工作日)
8、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個工作日)
9、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)
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