在我們的生活中，經常會了解到有的企業會申請ISO13485體系認證，有的人也會很在乎ISO13485體系認證，于是我們就在想了，ISO13485體系認證內容是什么，ISO13485認證需要具備哪些條件，感興趣的小伙伴就跟小編一起去看看吧。
ISO13485體系認證內容是什么
ISO13485對原有的版本進行了很大的修正，體現了全球監管的趨勢，醫療器械的制造安裝、服務及召回等提出了特殊要求，有以下目的：
1.改進質量管理體系，在產品的實現過程使用風險管理的方法進行控制;
2、滿足法律法規的要求，過程的驗證;
3、有效的控制產品風險和召回管理
4、加強了供應商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強了對不合格品的控制;
ISO13485認證需要具備哪些條件
ISO13485認證需要具備以下條件：
1、申請人應持有醫療器械生產企業許可證等資質證書;
2、質量體系所涵蓋的產品應符合相關國家標準或行業標準。醫療器械應該注冊，產品已經批量生產;
3、申請人應建立文件化的管理體系，并按照申請認證的標準正式運行。生產三類醫療器械的企業，質量管理體系的運行時間不得少于6個月，生產其他產品的企業不得少于3個月。應至少進行一次內部審核和一次管理評審;
4、申請涵蓋的產品應正常分批生產，以確保正常的生產現場審核，并提供足夠的質量記錄;
5、在認證申請前一年內，申請人質量管理體系涵蓋的產品未發生重大質量事故。
看到這里，現在我們知道了ISO13485認證是醫療器械行業的質量管理體系，ISO13485認證需要具備的條件，對此，看到了這里，還想要繼續了解的話，可以自行從網上查詢了解。
問：ISO13485體系認證費用?
答：iso13485認證價格與工廠人數有關，基于65人以內(如果人數增加，費用不同)，報價1萬，周期─一般一個月就可以辦理了，ISO13485認證咨詢費包括:申請費:1000元，審批申請費:2000元，審核費:3000元×人數×周數，年金(含標志使用費):2000元。


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