在我們的生活中，經(jīng)常會了解到有的企業(yè)會申請ISO13485體系認(rèn)證，有的人也會很在乎ISO13485體系認(rèn)證，于是我們就在想了，ISO13485體系認(rèn)證內(nèi)容是什么，ISO13485認(rèn)證需要具備哪些條件，感興趣的小伙伴就跟小編一起去看看吧。
ISO13485體系認(rèn)證內(nèi)容是什么
ISO13485對原有的版本進(jìn)行了很大的修正，體現(xiàn)了全球監(jiān)管的趨勢，醫(yī)療器械的制造安裝、服務(wù)及召回等提出了特殊要求，有以下目的：
1.改進(jìn)質(zhì)量管理體系，在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使用風(fēng)險管理的方法進(jìn)行控制;
2、滿足法律法規(guī)的要求，過程的驗(yàn)證;
3、有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險和召回管理
4、加強(qiáng)了供應(yīng)商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強(qiáng)了對不合格品的控制;
ISO13485認(rèn)證需要具備哪些條件
ISO13485認(rèn)證需要具備以下條件：
1、申請人應(yīng)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證等資質(zhì)證書;
2、質(zhì)量體系所涵蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械應(yīng)該注冊，產(chǎn)品已經(jīng)批量生產(chǎn);
3、申請人應(yīng)建立文件化的管理體系，并按照申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系的運(yùn)行時間不得少于6個月，生產(chǎn)其他產(chǎn)品的企業(yè)不得少于3個月。應(yīng)至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核和一次管理評審;
4、申請涵蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常分批生產(chǎn)，以確保正常的生產(chǎn)現(xiàn)場審核，并提供足夠的質(zhì)量記錄;
5、在認(rèn)證申請前一年內(nèi)，申請人質(zhì)量管理體系涵蓋的產(chǎn)品未發(fā)生重大質(zhì)量事故。
看到這里，現(xiàn)在我們知道了ISO13485認(rèn)證是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系，ISO13485認(rèn)證需要具備的條件，對此，看到了這里，還想要繼續(xù)了解的話，可以自行從網(wǎng)上查詢了解。
問：ISO13485體系認(rèn)證費(fèi)用?
答：iso13485認(rèn)證價格與工廠人數(shù)有關(guān)，基于65人以內(nèi)(如果人數(shù)增加，費(fèi)用不同)，報價1萬，周期─一般一個月就可以辦理了，ISO13485認(rèn)證咨詢費(fèi)包括:申請費(fèi):1000元，審批申請費(fèi):2000元，審核費(fèi):3000元×人數(shù)×周數(shù)，年金(含標(biāo)志使用費(fèi)):2000元。


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